Q-POC SARS-CoV-2-analyse COVID-19 klinisk evaluering
Q-POC SARS-CoV-2-analyse (Q27001) Studieplan for klinisk ydeevne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Q-POC SARS-CoV-2-analysen er en real-time PCR-test beregnet til brug på Q-POC-instrumentet til kvalitativ påvisning af nukleinsyrer fra alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), i nasal mid-turbinate podninger (MTSW) opnået fra personer, der er mistænkt for COVID-19 af deres sundhedsudbyder. Testning er begrænset til laboratorier, der er certificeret i henhold til Clinical Laboratory Improvement Amendments af 1988 (CLIA), 42 U.S.C. §263a, der opfylder kravene til at udføre test med høj kompleksitet eller moderat kompleksitet.
Q-POC SARS-CoV-2-analysen er beregnet til brug af laboratoriepersonale, som har modtaget specifik træning i brugen af Q-POC SARS-CoV-2-analysen i forbindelse med Q-POC-instrumentet (Q29001).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- Bright Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37919
- EDP Biotech
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38125
- PathAI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være over 18 år.
- Deltagerne skal fremvise symptomer, der tyder på SARS-CoV-2-infektion, inden for 0-5 dage efter symptomdebut.
- Deltagerne skal have kapacitet til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren er under 18 år.
- Deltageren har ikke symptomer på SARS-CoV-2-infektion.
- Deltageren mangler kapacitet til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgspersoner 18+ år
En sundhedsprofessionel vil tage en prøve pr. forsøgsperson til komparatortesten efter producentens (IFU) i det ene næsebor. Mid-turbinate podningsprøver vil blive taget fra det modsatte næsebor ved hjælp af Copan FLOQ podninger og anbragt i MSwab-buffer (Q14-116-P02) til kandidattesten. I tilfælde, hvor modsatte næsebor ikke kan tørres for både komparatoren og den undersøgte test, skal der forekomme en 15-minutters venteperiode for at tillade viral genopladning mellem indsamling af både komparatoren og testprøverne på det samme næsebor. Komparator RT-PCR-prøver sendes natten over med isposer og behandles til test inden for 48 timer efter afhentning. Kandidatprøveprøver testes så hurtigt som muligt efter prøvetagning, men hvis der kræves tid mellem prøvetagning og testning, skal prøverne opbevares ved 2-8 °C i op til 24 timer. Testprøver skal også opbevares ved 2-8 °C, mens Q-POC-testen kører. |
Højfølsom RT-PCR COVID-19-test.
En sundhedspersonale vil tage en prøve pr. forsøgsperson til sammenligningstesten i overensstemmelse med producentens brugsanvisning (IFU) i det ene næsebor.
Mid-turbinate nasale podningsprøver vil blive taget fra det modsatte næsebor, der ikke blev podet til sammenligningsprøven ved hjælp af Copan FLOQ podninger og anbragt i MSwab-buffer.
I tilfælde, hvor modsatte næsebor ikke kan tørres til både komparator- og kandidattesten, vil der forekomme en 15-minutters venteperiode for at tillade viral genopladning, før prøvekandidatprøven indsamles.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med positive resultater på både Q-POC SARS-CoV-2-analysen og RT-PCR-komparatortesten
Tidsramme: En time
|
Acceptkriterierne for denne undersøgelse er Positive Procent Agreement (PPA) større end eller lig med 95 % i en sammenligning mellem Q-POC SARS-CoV-2-analysen og RT-PCR-sammenligningstestresultaterne
|
En time
|
|
Antal deltagere med negative resultater på både Q-POC SARS-CoV-2-analysen og RT-PCR-komparatortesten
Tidsramme: En time
|
Acceptkriterierne for denne undersøgelse er en negativ procentoverenskomst (NPA) større end eller lig med 98 % i en sammenligning mellem Q-POC SARS-CoV-2-analysen og RT-PCR-sammenligningstestresultaterne.
|
En time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Alice Neilson, QuantuMDx Group Ltd
- Ledende efterforsker: Jason Liggett, PhD, New Day Diagnostics
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QVTP-39
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .