Evaluación clínica de COVID-19 del ensayo Q-POC SARS-CoV-2
Plan de estudio de rendimiento clínico del ensayo Q-POC SARS-CoV-2 (Q27001)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo Q-POC SARS-CoV-2 es una prueba de PCR en tiempo real diseñada para usar en el instrumento Q-POC para la detección cualitativa de ácidos nucleicos del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2), en nasal hisopos de cornete medio (MTSW) obtenidos de personas sospechosas de COVID-19 por su proveedor de atención médica. Las pruebas están limitadas a laboratorios certificados bajo las Enmiendas de Mejora de Laboratorio Clínico de 1988 (CLIA), 42 U.S.C. §263a, que cumplan con los requisitos para realizar pruebas de complejidad alta o complejidad moderada.
El ensayo Q-POC SARS-CoV-2 está diseñado para que lo use personal de laboratorio que haya recibido capacitación específica sobre el uso del ensayo Q-POC SARS-CoV-2 junto con el instrumento Q-POC (Q29001).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Bright Research Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37919
- EDP Biotech
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38125
- PathAI
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben ser mayores de 18 años.
- Los participantes deben presentar síntomas indicativos de infección por SARS-CoV-2, dentro de los 0-5 días posteriores al inicio de los síntomas.
- Los participantes deben tener capacidad para dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El participante es menor de 18 años.
- El participante no tiene síntomas de infección por SARS-CoV-2.
- El participante carece de capacidad para dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos mayores de 18 años
Un profesional de la salud tomará una muestra por sujeto para la prueba de comparación, siguiendo las instrucciones del fabricante (IFU) en una fosa nasal. Las muestras de hisopos del cornete medio se tomarán de la fosa nasal opuesta con hisopos Copan FLOQ y se colocarán en el tampón MSwab (Q14-116-P02), para la prueba candidata. En los casos en que no se puedan tomar muestras de fosas nasales opuestas tanto para el comparador como para la prueba bajo investigación, debe ocurrir un período de espera de 15 minutos para permitir la recarga viral entre la recolección del comparador y las muestras de prueba en la misma fosa nasal. Las muestras de RT-PCR del comparador se enviarán durante la noche con bolsas de hielo y se procesarán para su análisis dentro de las 48 horas posteriores a la recolección. Las muestras de prueba candidatas se analizarán tan pronto como sea posible después de la recolección; sin embargo, si se requiere tiempo entre la recolección de la muestra y la prueba, las muestras deben almacenarse a 2-8 °C durante un máximo de 24 horas. Las muestras de prueba también deben almacenarse a 2-8 °C mientras se realiza la prueba Q-POC. |
Prueba RT-PCR COVID-19 de alta sensibilidad.
Un profesional de la salud tomará una muestra por sujeto para la prueba de comparación, siguiendo las instrucciones de uso (IFU) del fabricante en una fosa nasal.
Las muestras de hisopos nasales del cornete medio se tomarán de la fosa nasal opuesta que no se tomó para la muestra de comparación utilizando hisopos Copan FLOQ y se colocarán en el tampón MSwab.
En los casos en que no se puedan tomar muestras de fosas nasales opuestas para las pruebas de comparación y candidatas, se producirá un período de espera de 15 minutos para permitir la recarga viral antes de recolectar la muestra de prueba candidata.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con resultados positivos tanto en el ensayo Q-POC SARS-CoV-2 como en la prueba comparativa RT-PCR
Periodo de tiempo: Una hora
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El criterio de aceptación para este estudio es un acuerdo de porcentaje positivo (PPA) mayor o igual al 95 % en una comparación entre el ensayo Q-POC SARS-CoV-2 y los resultados de la prueba de comparación RT-PCR.
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Una hora
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Número de participantes con resultados negativos tanto en el ensayo Q-POC SARS-CoV-2 como en la prueba comparativa RT-PCR
Periodo de tiempo: Una hora
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El criterio de aceptación para este estudio es un acuerdo porcentual negativo (NPA) mayor o igual al 98 % en una comparación entre el ensayo Q-POC SARS-CoV-2 y los resultados de la prueba comparativa RT-PCR.
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Una hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alice Neilson, QuantuMDx Group Ltd
- Investigador principal: Jason Liggett, PhD, New Day Diagnostics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QVTP-39
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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