Saggio Q-POC SARS-CoV-2 Valutazione clinica COVID-19
Q-POC SARS-CoV-2 Assay (Q27001) Piano di studio sulle prestazioni cliniche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il test Q-POC SARS-CoV-2 è un test PCR in tempo reale destinato all'uso sullo strumento Q-POC per il rilevamento qualitativo degli acidi nucleici della sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), nelle tamponi mid-turbinate (MTSW) ottenuti da individui sospettati di COVID-19 dal loro medico. I test sono limitati ai laboratori certificati ai sensi dei Clinical Laboratory Improvement Amendments del 1988 (CLIA), 42 U.S.C. §263a, che soddisfano i requisiti per eseguire test di complessità elevata o moderata.
Il test Q-POC SARS-CoV-2 è destinato all'uso da parte del personale di laboratorio che ha ricevuto una formazione specifica sull'uso del test Q-POC SARS-CoV-2 insieme allo strumento Q-POC (Q29001).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- Bright Research Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37919
- EDP Biotech
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38125
- PathAI
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere più di 18 anni.
- I partecipanti devono presentare sintomi indicativi di infezione da SARS-CoV-2, entro 0-5 giorni dall'insorgenza dei sintomi.
- I partecipanti devono avere la capacità di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha meno di 18 anni.
- Il partecipante non presenta sintomi di infezione da SARS-CoV-2.
- Il partecipante non ha la capacità di dare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soggetti di età superiore ai 18 anni
Un operatore sanitario preleverà un campione per soggetto per il test di confronto, seguendo le istruzioni del produttore (IFU) in una narice. I campioni di tampone del turbinato medio verranno prelevati dalla narice opposta utilizzando tamponi Copan FLOQ e inseriti nel tampone MSwab (Q14-116-P02), per il test candidato. Nei casi in cui le narici opposte non possono essere tamponate sia per il comparatore che per il test in esame, deve trascorrere un periodo di attesa di 15 minuti per consentire la ricarica virale tra la raccolta sia del comparatore che dei campioni di test sulla stessa narice. I campioni di confronto RT-PCR verranno spediti durante la notte con impacchi di ghiaccio e processati per il test entro 48 ore dalla raccolta. I campioni candidati al test verranno testati il prima possibile dopo la raccolta, tuttavia se è necessario del tempo tra la raccolta del campione e il test, i campioni devono essere conservati a 2-8 °C per un massimo di 24 ore. Anche i campioni di analisi devono essere conservati a 2-8 °C durante l'esecuzione del test Q-POC. |
Test RT-PCR COVID-19 ad alta sensibilità.
Un operatore sanitario preleverà un campione per soggetto per il test di confronto, seguendo le istruzioni per l'uso (IFU) del produttore in una narice.
I campioni di tampone nasale del turbinato medio verranno prelevati dalla narice opposta che non è stata tamponata per il campione di confronto utilizzando tamponi Copan FLOQ e collocati nel tampone MSwab.
Nei casi in cui le narici opposte non possono essere sottoposte a tampone sia per il test di confronto che per il test candidato, si verificherà un periodo di attesa di 15 minuti per consentire la ricarica virale prima di raccogliere il campione del test candidato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con risultati positivi sia sul test Q-POC SARS-CoV-2 che sul test comparativo RT-PCR
Lasso di tempo: Un'ora
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Il criterio di accettazione per questo studio è la concordanza percentuale positiva (PPA) maggiore o uguale al 95% in un confronto tra il test Q-POC SARS-CoV-2 e i risultati del test comparativo RT-PCR
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Un'ora
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Numero di partecipanti con risultati negativi sia sul test Q-POC SARS-CoV-2 che sul test comparativo RT-PCR
Lasso di tempo: Un'ora
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Il criterio di accettazione per questo studio è una concordanza percentuale negativa (NPA) maggiore o uguale al 98% in un confronto tra il test Q-POC SARS-CoV-2 e i risultati del test comparativo RT-PCR.
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Un'ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Alice Neilson, QuantuMDx Group Ltd
- Investigatore principale: Jason Liggett, PhD, New Day Diagnostics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QVTP-39
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