Q-POC SARS-CoV-2 Test COVID-19 Ocena kliniczna
Plan badania skuteczności klinicznej Q-POC SARS-CoV-2 (Q27001).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Test Q-POC SARS-CoV-2 to test PCR w czasie rzeczywistym przeznaczony do stosowania w aparacie Q-POC do jakościowego wykrywania kwasów nukleinowych koronawirusa 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) w próbkach nosowych wymazy z małżowiny środkowej (MTSW) uzyskane od osób podejrzanych o COVID-19 przez ich lekarza. Testy są ograniczone do laboratoriów certyfikowanych zgodnie z poprawkami dotyczącymi doskonalenia laboratoriów klinicznych z 1988 r. (CLIA), 42 U.S.C. §263a, które spełniają wymagania dotyczące wykonywania testów o wysokiej lub umiarkowanej złożoności.
Test Q-POC SARS-CoV-2 jest przeznaczony do użytku przez personel laboratorium, który przeszedł specjalne szkolenie w zakresie korzystania z testu Q-POC SARS-CoV-2 w połączeniu z aparatem Q-POC (Q29001).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Bright Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37919
- EDP Biotech
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38125
- PathAI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
- Uczestnicy muszą zgłosić się z objawami wskazującymi na zakażenie SARS-CoV-2 w ciągu 0-5 dni od wystąpienia objawów.
- Uczestnicy muszą mieć zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma mniej niż 18 lat.
- Uczestnik nie ma objawów zakażenia SARS-CoV-2.
- Uczestnik nie ma zdolności do wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoby powyżej 18 roku życia
Pracownik służby zdrowia pobierze próbkę od pacjenta do testu porównawczego zgodnie z zaleceniami producenta (IFU) do jednego nozdrza. Próbki wymazu z małżowiny środkowej zostaną pobrane z przeciwległego nozdrza przy użyciu wymazówek Copan FLOQ i umieszczone w buforze MSwab (Q14-116-P02) do testu kandydata. W przypadkach, gdy nie można pobrać wymazu z przeciwległych nozdrzy zarówno dla komparatora, jak i badanego testu, między pobraniem zarówno komparatora, jak i próbek testowych z tego samego nozdrza musi upłynąć 15 minut, aby umożliwić ponowne załadowanie wirusem. Próbki porównawcze RT-PCR zostaną wysłane przez noc z okładami z lodu i przetworzone do testów w ciągu 48 godzin od pobrania. Kandydackie próbki testowe zostaną przetestowane tak szybko, jak to możliwe po pobraniu, jednak jeśli wymagany jest czas między pobraniem próbki a badaniem, próbki muszą być przechowywane w temperaturze 2–8 °C przez maksymalnie 24 godziny. Próbki testowe należy również przechowywać w temperaturze 2–8°C podczas wykonywania testu Q-POC. |
Test RT-PCR COVID-19 o wysokiej czułości.
Pracownik służby zdrowia pobierze próbkę od pacjenta do testu porównawczego, postępując zgodnie z instrukcją użytkowania dostarczoną przez producenta (IFU) do jednego nozdrza.
Próbki wymazu z małżowiny nosowej zostaną pobrane z przeciwległego nozdrza, które nie zostało pobrane jako próbka porównawcza, przy użyciu wymazówek Copan FLOQ i umieszczone w buforze MSwab.
W przypadkach, gdy nie można pobrać wymazu z przeciwległych nozdrzy zarówno do testu porównawczego, jak i kandydującego, przed pobraniem kandydującej próbki testowej nastąpi 15-minutowy okres oczekiwania na ponowne załadowanie wirusa.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z pozytywnymi wynikami zarówno testu Q-POC SARS-CoV-2, jak i testu porównawczego RT-PCR
Ramy czasowe: Jedna godzina
|
Kryteriami akceptacji dla tego badania jest dodatnia procentowa zgodność (PPA) większa lub równa 95% w porównaniu między wynikami testu Q-POC SARS-CoV-2 i wynikami testu porównawczego RT-PCR
|
Jedna godzina
|
|
Liczba uczestników z negatywnymi wynikami zarówno testu Q-POC SARS-CoV-2, jak i testu porównawczego RT-PCR
Ramy czasowe: Jedna godzina
|
Kryteriami akceptacji dla tego badania jest ujemna zgodność procentowa (NPA) większa lub równa 98% w porównaniu między wynikami testu Q-POC SARS-CoV-2 a wynikami testu porównawczego RT-PCR.
|
Jedna godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alice Neilson, QuantuMDx Group Ltd
- Główny śledczy: Jason Liggett, PhD, New Day Diagnostics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QVTP-39
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .