Q-POC SARS-CoV-2 Assay COVID-19 Klinische Bewertung
Q-POC SARS-CoV-2 Assay (Q27001) Klinischer Leistungsstudienplan
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Q-POC SARS-CoV-2 Assay ist ein Echtzeit-PCR-Test, der zur Verwendung auf dem Q-POC-Gerät zum qualitativen Nachweis von Nukleinsäuren des Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom in der Nase bestimmt ist Abstriche aus der mittleren Nasenmuschel (MTSW), die von Personen mit Verdacht auf COVID-19 von ihrem Gesundheitsdienstleister erhalten wurden. Die Tests sind auf Labore beschränkt, die gemäß den Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA), 42 U.S.C. §263a, die die Anforderungen zur Durchführung von Tests mit hoher oder mittlerer Komplexität erfüllen.
Der Q-POC SARS-CoV-2 Assay ist für die Verwendung durch Laborpersonal bestimmt, das eine spezielle Schulung zur Verwendung des Q-POC SARS-CoV-2 Assay in Verbindung mit dem Q-POC Instrument (Q29001) erhalten hat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
- Bright Research Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37919
- EDP Biotech
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38125
- PathAI
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen über 18 Jahre alt sein.
- Die Teilnehmer müssen sich innerhalb von 0-5 Tagen nach Beginn der Symptome mit Symptomen vorstellen, die auf eine SARS-CoV-2-Infektion hinweisen.
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist unter 18 Jahre alt.
- Der Teilnehmer hat keine Symptome einer SARS-CoV-2-Infektion.
- Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Probanden ab 18 Jahren
Ein medizinisches Fachpersonal entnimmt für den Vergleichstest eine Probe pro Testperson gemäß den Angaben des Herstellers (IFU) in einem Nasenloch. Für den Kandidatentest werden mit Copan FLOQ-Tupfern Abstrichproben aus der Mitte der Muschel aus dem gegenüberliegenden Nasenloch entnommen und in MSwab-Puffer (Q14-116-P02) gegeben. In Fällen, in denen gegenüberliegende Nasenlöcher nicht sowohl für das Vergleichspräparat als auch für den zu untersuchenden Test abgestrichen werden können, muss zwischen der Entnahme sowohl des Vergleichspräparats als auch der Testproben aus demselben Nasenloch eine 15-minütige Wartezeit eingehalten werden, um eine virale Neuladung zu ermöglichen. Komparator-RT-PCR-Proben werden über Nacht mit Eisbeuteln versandt und innerhalb von 48 Stunden nach der Entnahme zum Testen verarbeitet. In Frage kommende Testproben werden so schnell wie möglich nach der Entnahme getestet, wenn jedoch zwischen der Probenentnahme und dem Test Zeit benötigt wird, müssen die Proben bis zu 24 Stunden bei 2-8 °C gelagert werden. Auch während des Q-POC-Tests müssen Testproben bei 2-8 °C gelagert werden. |
Hochempfindlicher RT-PCR-COVID-19-Test.
Ein medizinisches Fachpersonal entnimmt für den Vergleichstest gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) des Herstellers eine Probe pro Person in ein Nasenloch.
Nasenabstrichproben aus der Mitte der Nasenmuschel werden aus dem gegenüberliegenden Nasenloch entnommen, das nicht für die Vergleichsprobe mit Copan FLOQ-Tupfern abgewischt und in MSwab-Puffer gegeben wurde.
In Fällen, in denen die gegenüberliegenden Nasenlöcher nicht sowohl für den Vergleichs- als auch für den Kandidatentest abgetupft werden können, wird vor der Entnahme der Kandidatentestprobe eine 15-minütige Wartezeit eingehalten, um das Wiederaufladen der Viren zu ermöglichen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit positiven Ergebnissen sowohl beim Q-POC SARS-CoV-2-Assay als auch beim RT-PCR-Vergleichstest
Zeitfenster: Eine Stunde
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Das Akzeptanzkriterium für diese Studie ist eine positive prozentuale Übereinstimmung (PPA) von mindestens 95 % im Vergleich zwischen dem Q-POC SARS-CoV-2-Assay und den Ergebnissen des RT-PCR-Vergleichstests
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Eine Stunde
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Anzahl der Teilnehmer mit negativen Ergebnissen sowohl beim Q-POC SARS-CoV-2-Assay als auch beim RT-PCR-Vergleichstest
Zeitfenster: Eine Stunde
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Das Akzeptanzkriterium für diese Studie ist eine negative prozentuale Übereinstimmung (NPA) von mindestens 98 % im Vergleich zwischen dem Q-POC SARS-CoV-2-Assay und den Ergebnissen des RT-PCR-Vergleichstests.
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Eine Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Alice Neilson, QuantuMDx Group Ltd
- Hauptermittler: Jason Liggett, PhD, New Day Diagnostics
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QVTP-39
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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