Q-POC SARS-CoV-2 Assay COVID-19 Kliininen arviointi
Q-POC SARS-CoV-2 Assay (Q27001) kliinisen suorituskyvyn tutkimussuunnitelma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Q-POC SARS-CoV-2 Assay on reaaliaikainen PCR-testi, joka on tarkoitettu käytettäväksi Q-POC-instrumentissa vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) nukleiinihappojen kvalitatiiviseen havaitsemiseen nenän kautta. mid-turbinate vanupuikkoja (MTSW), jotka heidän terveydenhuollon tarjoajansa ovat saaneet henkilöiltä, jotka epäilevät COVID-19:ää. Testaus on rajoitettu laboratorioihin, jotka on sertifioitu Clinical Laboratory Improvement Changes of 1988 (CLIA), 42 U.S.C. §263a, jotka täyttävät erittäin monimutkaisten tai kohtalaisen monimutkaisten testien suorittamisen vaatimukset.
Q-POC SARS-CoV-2 Assay on tarkoitettu käytettäväksi laboratoriohenkilöstöllä, joka on saanut erityisen koulutuksen Q-POC SARS-CoV-2 -määrityksen käytöstä Q-POC-laitteen (Q29001) kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Bright Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37919
- EDP Biotech
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38125
- PathAI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla yli 18-vuotiaita.
- Osallistujien tulee ilmaantua SARS-CoV-2-infektioon viittaavia oireita 0–5 päivän kuluessa oireiden alkamisesta.
- Osallistujilla on oltava valmiudet antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on alle 18-vuotias.
- Osallistujalla ei ole SARS-CoV-2-infektion oireita.
- Osallistujalla ei ole kykyä antaa tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohteet yli 18-vuotiaat
Terveydenhuollon ammattilainen ottaa näytteen koehenkilökohtaisesti vertailutestiä varten noudattaen valmistajan (IFU) toisessa sieraimessa. Mid-turbinate vanupuikkonäytteet otetaan vastakkaisesta sieraimesta käyttämällä Copan FLOQ -puikkoja ja asetetaan MS-puikkopuskuriin (Q14-116-P02) kandidaattitestiä varten. Tapauksissa, joissa vastakkaisia sieraimia ei voida pyyhkiä sekä vertailijaa että tutkittavaa testiä varten, on 15 minuutin odotusaika viruksen uudelleenlataamisen mahdollistamiseksi sekä vertailulaitteen että testinäytteiden keräämisen välillä samaan sieraimeen. Vertailevat RT-PCR-näytteet toimitetaan yön yli jääpakkausten kanssa ja käsitellään testausta varten 48 tunnin kuluessa keräämisestä. Ehdokasnäytteet testataan mahdollisimman pian keräämisen jälkeen, mutta jos näytteenoton ja testauksen välillä kuluu aikaa, näytteitä on säilytettävä 2-8 °C:ssa enintään 24 tuntia. Testinäytteitä on myös säilytettävä 2-8 °C:ssa Q-POC-testin ollessa käynnissä. |
Erittäin herkkä RT-PCR COVID-19 -testi.
Terveydenhuollon ammattilainen ottaa koehenkilökohtaisen näytteen vertailutestiä varten noudattaen valmistajan käyttöohjeita (IFU) toisesta sieraimesta.
Mid-turbinate nenäpyyhkäisynäytteet otetaan vastakkaisesta sieraimesta, jota ei oltu otettu vertailunäytettä varten, käyttäen Copan FLOQ -puikkoja ja asetetaan MSwab-puskuriin.
Tapauksissa, joissa vastakkaisia sieraimia ei voida pyyhkiä sekä vertailu- että kandidaattitestejä varten, kestää 15 minuutin odotusaika viruksen uudelleenlataamiseksi ennen ehdokastestinäytteen ottamista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat positiiviset tulokset sekä Q-POC SARS-CoV-2 -määrityksessä että RT-PCR-vertailutestissä
Aikaikkuna: Yksi tunti
|
Tämän tutkimuksen hyväksymiskriteeri on positiivinen prosentuaalinen sopimus (PPA), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 95 % Q-POC SARS-CoV-2 -määrityksen ja RT-PCR-vertailutestin tulosten vertailussa.
|
Yksi tunti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat negatiiviset tulokset sekä Q-POC SARS-CoV-2 -määrityksessä että RT-PCR-vertailutestissä
Aikaikkuna: Yksi tunti
|
Tämän tutkimuksen hyväksymiskriteeri on negatiivinen prosentuaalinen sopimus (NPA), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 98 % Q-POC SARS-CoV-2 -määrityksen ja RT-PCR-vertailutestin tulosten vertailussa.
|
Yksi tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alice Neilson, QuantuMDx Group Ltd
- Päätutkija: Jason Liggett, PhD, New Day Diagnostics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QVTP-39
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .