Ensaio Q-POC SARS-CoV-2 Avaliação clínica COVID-19
Ensaio Q-POC SARS-CoV-2 (Q27001) Plano de Estudo de Desempenho Clínico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Q-POC SARS-CoV-2 Assay é um teste de PCR em tempo real destinado ao uso no instrumento Q-POC para a detecção qualitativa de ácidos nucleicos do Coronavírus 2 da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV-2), em swabs da turbina média (MTSW) obtidos de indivíduos suspeitos de COVID-19 por seu médico. O teste é limitado a laboratórios certificados sob as Emendas de Melhoria de Laboratórios Clínicos de 1988 (CLIA), 42 U.S.C. §263a, que atendem aos requisitos para realizar testes de alta complexidade ou moderada complexidade.
O Q-POC SARS-CoV-2 Assay destina-se ao uso por pessoal de laboratório que recebeu treinamento específico sobre o uso do Q-POC SARS-CoV-2 Assay em conjunto com o instrumento Q-POC (Q29001).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Bright Research Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37919
- EDP Biotech
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38125
- PathAI
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser maiores de 18 anos.
- Os participantes devem apresentar sintomas indicativos de infecção por SARS-CoV-2, dentro de 0-5 dias após o início dos sintomas.
- Os participantes devem ter capacidade para dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- O participante é menor de 18 anos.
- O participante não apresenta sintomas de infecção por SARS-CoV-2.
- O participante não tem capacidade para dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Indivíduos com mais de 18 anos de idade
Um profissional de saúde colherá uma amostra por indivíduo para o teste de comparação, seguindo as instruções do fabricante (IFU) em uma narina. Amostras de swab do meio da turbina serão coletadas da narina oposta usando Swabs Copan FLOQ e colocadas no tampão MSwab (Q14-116-P02), para o teste candidato. Nos casos em que as narinas opostas não podem ser coletadas tanto para o comparador quanto para o teste sob investigação, um período de espera de 15 minutos para permitir a recarga viral deve ocorrer entre a coleta do comparador e das amostras de teste na mesma narina. As amostras de RT-PCR de comparação serão enviadas durante a noite com compressas de gelo e processadas para teste em até 48 horas após a coleta. As amostras de teste candidatas serão testadas o mais rápido possível após a coleta; no entanto, se for necessário tempo entre a coleta e o teste, as amostras devem ser armazenadas de 2 a 8 °C por até 24 horas. As amostras de teste também devem ser armazenadas a 2-8 °C enquanto o teste Q-POC estiver sendo executado. |
Teste RT-PCR COVID-19 de alta sensibilidade.
Um profissional de saúde colherá uma amostra por indivíduo para o teste de comparação, seguindo as Instruções de Uso (IFU) do fabricante em uma narina.
Amostras de swab nasal da turbina média serão coletadas da narina oposta que não foi submetida a swab para a amostra de comparação usando swabs Copan FLOQ e colocadas no tampão MSwab.
Nos casos em que as narinas opostas não podem ser coletadas tanto para o comparador quanto para os testes candidatos, ocorrerá um período de espera de 15 minutos para permitir a recarga viral antes de coletar a amostra do teste candidato.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resultados positivos no ensaio Q-POC SARS-CoV-2 e no teste comparador RT-PCR
Prazo: Uma hora
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Os critérios de aceitação para este estudo são Concordância Percentual Positiva (PPA) maior ou igual a 95% em uma comparação entre o ensaio Q-POC SARS-CoV-2 e os resultados do teste comparador RT-PCR
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Uma hora
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Número de participantes com resultados negativos no ensaio Q-POC SARS-CoV-2 e no teste comparador RT-PCR
Prazo: Uma hora
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Os critérios de aceitação para este estudo são uma concordância percentual negativa (NPA) maior ou igual a 98% em uma comparação entre o ensaio Q-POC SARS-CoV-2 e os resultados do teste comparador RT-PCR.
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Uma hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alice Neilson, QuantuMDx Group Ltd
- Investigador principal: Jason Liggett, PhD, New Day Diagnostics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QVTP-39
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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