Q-POC SARS-CoV-2 분석 COVID-19 임상 평가
Q-POC SARS-CoV-2 분석(Q27001) 임상 성능 연구 계획
연구 개요
상세 설명
Q-POC SARS-CoV-2 Assay는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)의 핵산을 정성적으로 검출하기 위해 Q-POC 장비에서 사용하기 위한 실시간 PCR 테스트입니다. 의료진이 COVID-19 의심 개인에게서 얻은 중비갑개 면봉(MTSW). 테스트는 1988년 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988), 42 U.S.C.에 따라 인증된 실험실로 제한됩니다. §263a, 높은 복잡성 또는 중간 복잡성 테스트를 수행하기 위한 요구 사항을 충족합니다.
Q-POC SARS-CoV-2 Assay는 Q-POC 기기(Q29001)와 함께 Q-POC SARS-CoV-2 Assay 사용에 대한 특정 교육을 받은 실험실 직원이 사용하기 위한 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Bright Research Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37919
- EDP Biotech
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Memphis, Tennessee, 미국, 38125
- PathAI
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 참여자는 증상이 시작된 후 0-5일 이내에 SARS-CoV-2 감염을 나타내는 증상이 나타나야 합니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 18세 미만입니다.
- 참가자는 SARS-CoV-2 감염 증상이 없습니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 18세 이상 대상자
의료 전문가는 한쪽 콧구멍에서 제조업체(IFU)를 따라 비교 검사를 위해 피험자당 샘플을 채취합니다. Copan FLOQ 면봉을 사용하여 반대쪽 콧구멍에서 중비갑개 면봉 샘플을 채취하여 후보 테스트를 위해 MSwab 버퍼(Q14-116-P02)에 넣습니다. 대조군과 조사 중인 테스트 모두에 대해 반대쪽 콧구멍을 면봉으로 채취할 수 없는 경우, 바이러스 재부하를 허용하기 위해 동일한 콧구멍에서 비교기와 테스트 샘플을 모두 수집하는 사이에 15분의 대기 시간이 발생해야 합니다. Comparator RT-PCR 샘플은 얼음 팩과 함께 밤새 배송되며 수집 후 48시간 이내에 테스트를 위해 처리됩니다. 후보 테스트 샘플은 수집 후 가능한 한 빨리 테스트되지만, 샘플 수집과 테스트 사이에 시간이 필요한 경우 샘플을 최대 24시간 동안 2-8°C에서 보관해야 합니다. 또한 테스트 샘플은 Q-POC 테스트가 실행되는 동안 2-8 °C에서 보관해야 합니다. |
고감도 RT-PCR COVID-19 테스트.
의료 전문가는 한쪽 콧구멍에서 제조업체의 IFU(사용 지침)에 따라 비교 검사를 위해 피험자당 샘플을 채취합니다.
중비갑개 비강 면봉 샘플은 Copan FLOQ 면봉을 사용하여 비교 샘플에 대해 면봉으로 채취하지 않은 반대쪽 콧구멍에서 채취하여 MSwab 완충액에 넣습니다.
비교 검사와 후보 검사 모두에 대해 반대쪽 콧구멍을 면봉으로 채취할 수 없는 경우 후보 검사 샘플을 수집하기 전에 바이러스 재부하를 허용하기 위해 15분의 대기 시간이 발생합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Q-POC SARS-CoV-2 분석 및 RT-PCR 비교 테스트 모두에서 긍정적인 결과를 얻은 참가자 수
기간: 한 시간
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본 연구의 합격 기준은 Q-POC SARS-CoV-2 분석과 RT-PCR 비교 테스트 결과를 비교한 PPA(Positive Percent Agreement)가 95% 이상입니다.
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한 시간
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Q-POC SARS-CoV-2 분석 및 RT-PCR 비교 테스트 모두에서 음성 결과가 나온 참가자 수
기간: 한 시간
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본 연구의 허용 기준은 Q-POC SARS-CoV-2 분석과 RT-PCR 비교 테스트 결과를 비교한 NPA(음성 백분율 일치)가 98% 이상입니다.
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한 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Alice Neilson, QuantuMDx Group Ltd
- 수석 연구원: Jason Liggett, PhD, New Day Diagnostics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QVTP-39
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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