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Test Q-POC SARS-CoV-2 Évaluation clinique COVID-19

30 janvier 2024 mis à jour par: QuantuMDx Group Ltd

Plan d'étude des performances cliniques du test Q-POC SARS-CoV-2 (Q27001)

Évaluation des performances du test PCR Q-POC SARS-CoV-2 de complexité modérée

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le test Q-POC SARS-CoV-2 est un test PCR en temps réel destiné à être utilisé sur l'instrument Q-POC pour la détection qualitative des acides nucléiques du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2), dans les voies nasales. écouvillons du cornet moyen (MTSW) obtenus auprès de personnes suspectées de COVID-19 par leur fournisseur de soins de santé. Les tests sont limités aux laboratoires certifiés en vertu des amendements d'amélioration des laboratoires cliniques de 1988 (CLIA), 42 U.S.C. §263a, qui répondent aux exigences pour effectuer des tests de complexité élevée ou de complexité modérée.

Le test Q-POC SARS-CoV-2 est destiné à être utilisé par le personnel de laboratoire qui a reçu une formation spécifique sur l'utilisation du test Q-POC SARS-CoV-2 en conjonction avec l'instrument Q-POC (Q29001).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

877

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Bright Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37919
        • EDP Biotech
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38125
        • PathAI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent être âgés de plus de 18 ans.
  • Les participants doivent présenter des symptômes indiquant une infection par le SRAS-CoV-2, dans les 0 à 5 jours suivant l'apparition des symptômes.
  • Les participants doivent avoir la capacité de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Le participant est âgé de moins de 18 ans.
  • Le participant ne présente aucun symptôme d'infection par le SRAS-CoV-2.
  • Le participant n'a pas la capacité de donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets de 18 ans et plus

Un professionnel de santé prélèvera un échantillon par sujet pour le test comparateur, suivant l'IFU du fabricant dans une narine. Des échantillons d'écouvillons du cornet moyen seront prélevés dans la narine opposée à l'aide d'écouvillons Copan FLOQ et placés dans un tampon MSwab (Q14-116-P02), pour le test candidat. Dans les cas où les narines opposées ne peuvent pas être tamponnées à la fois pour le comparateur et le test à l'étude, une période d'attente de 15 minutes pour permettre le rechargement viral doit se produire entre le prélèvement du comparateur et des échantillons de test sur la même narine.

Les échantillons de comparaison RT-PCR seront expédiés pendant la nuit avec des packs de glace et traités pour les tests dans les 48 heures suivant le prélèvement. Les échantillons de test candidats seront testés dès que possible après le prélèvement, mais si du temps est nécessaire entre le prélèvement de l'échantillon et le test, les échantillons doivent être conservés à 2-8 °C pendant 24 heures maximum. Les échantillons de test doivent également être stockés à 2-8 °C pendant que le test Q-POC est en cours.
Test diagnostique: Test RT-PCR
Test RT-PCR COVID-19 haute sensibilité. Un professionnel de santé prélèvera un échantillon par sujet pour le test comparateur, en suivant les instructions d'utilisation (IFU) du fabricant dans une narine.
Test diagnostique: Test PCR en temps réel
Des échantillons d'écouvillon nasal du cornet moyen seront prélevés dans la narine opposée qui n'a pas été prélevée pour l'échantillon de comparaison à l'aide d'écouvillons Copan FLOQ et placés dans un tampon MSwab. Dans les cas où les narines opposées ne peuvent pas être tamponnées à la fois pour le comparateur et les tests candidats, une période d'attente de 15 minutes pour permettre le rechargement viral se produira avant de prélever l'échantillon de test candidat.
Autres noms:
  • Q-POC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant obtenu des résultats positifs au test Q-POC SARS-CoV-2 et au test comparateur RT-PCR
Délai: Une heure
Le critère d'acceptation pour cette étude est un pourcentage de concordance positive (PPA) supérieur ou égal à 95 % dans une comparaison entre le test Q-POC SARS-CoV-2 et les résultats du test comparateur RT-PCR.
Une heure
Nombre de participants avec des résultats négatifs au test Q-POC SARS-CoV-2 et au test comparateur RT-PCR
Délai: Une heure
Les critères d'acceptation pour cette étude sont un pourcentage de concordance négative (NPA) supérieur ou égal à 98 % dans une comparaison entre le test Q-POC SARS-CoV-2 et les résultats du test du comparateur RT-PCR.
Une heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

QuantuMDx Group Ltd

Collaborateurs

PathAI
Bright Research Center
New Day Diagnostics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alice Neilson, QuantuMDx Group Ltd
  • Chercheur principal: Jason Liggett, PhD, New Day Diagnostics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

17 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2022

Première publication (Réel)

14 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QVTP-39

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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