Q-POC SARS-CoV-2-analyse COVID-19 klinisk evaluering
Q-POC SARS-CoV-2-analyse (Q27001) studieplan for klinisk ytelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Q-POC SARS-CoV-2-analysen er en sanntids PCR-test beregnet for bruk på Q-POC-instrumentet for kvalitativ påvisning av nukleinsyrer fra alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), i nasal mid-turbinate vattpinner (MTSW) hentet fra personer som er mistenkt for covid-19 av helsepersonell. Testing er begrenset til laboratorier sertifisert under Clinical Laboratory Improvement Amendments av 1988 (CLIA), 42 U.S.C. §263a, som oppfyller krav til å utføre tester med høy kompleksitet eller moderat kompleksitet.
Q-POC SARS-CoV-2-analysen er beregnet for bruk av laboratoriepersonell som har fått spesifikk opplæring i bruken av Q-POC SARS-CoV-2-analysen sammen med Q-POC-instrumentet (Q29001).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- Bright Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37919
- EDP Biotech
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38125
- PathAI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være over 18 år.
- Deltakerne må presentere symptomer som indikerer SARS-CoV-2-infeksjon innen 0-5 dager etter symptomdebut.
- Deltakere må ha kapasitet til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren er under 18 år.
- Deltakeren har ikke symptomer på SARS-CoV-2-infeksjon.
- Deltaker mangler kapasitet til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forsøkspersoner 18+ år
En helsepersonell vil ta en prøve per forsøksperson for komparatortesten, etter produsentens (IFU) i ett nesebor. Mid-turbinate vattpinneprøver vil bli tatt fra motsatt nesebor ved bruk av Copan FLOQ vattpinner og plassert i MSwab-buffer (Q14-116-P02), for kandidattesten. I tilfeller der motsatte nesebor ikke kan vaskes for både komparatoren og testen som undersøkes, må det oppstå en 15-minutters venteperiode for å tillate viral reloading mellom innsamling av både komparatoren og testprøvene på samme nesebor. Komparator RT-PCR-prøver vil bli sendt over natten med ispakker og behandlet for testing innen 48 timer etter innsamling. Kandidatprøver vil testes så snart som mulig etter innsamling, men hvis det kreves tid mellom prøvetaking og testing, må prøvene oppbevares ved 2-8 °C i opptil 24 timer. Testprøver må også oppbevares ved 2-8 °C mens Q-POC-testen kjører. |
Høysensitiv RT-PCR COVID-19-test.
En helsepersonell vil ta en prøve per forsøksperson for komparatortesten, etter produsentens bruksanvisning (IFU) i ett nesebor.
Mid-turbinate nasale vattpinneprøver vil bli tatt fra det motsatte neseboret som ikke ble vasket for komparatorprøven ved bruk av Copan FLOQ vattpinner og plassert i MSwab-buffer.
I tilfeller der motsatte nesebor ikke kan vaskes for både komparator- og kandidattestene, vil en 15-minutters venteperiode for å tillate viral reloading inntreffe før innsamling av kandidattestprøven.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med positive resultater på både Q-POC SARS-CoV-2-analysen og RT-PCR-komparatortesten
Tidsramme: En time
|
Akseptkriteriene for denne studien er Positive Procent Agreement (PPA) større enn eller lik 95 % i en sammenligning mellom Q-POC SARS-CoV-2-analysen og RT-PCR-komparatortestresultatene
|
En time
|
|
Antall deltakere med negative resultater på både Q-POC SARS-CoV-2-analysen og RT-PCR-komparatortesten
Tidsramme: En time
|
Akseptkriteriene for denne studien er en negativ prosentavtale (NPA) større enn eller lik 98 % i en sammenligning mellom Q-POC SARS-CoV-2-analysen og RT-PCR-komparatortestresultatene.
|
En time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Alice Neilson, QuantuMDx Group Ltd
- Hovedetterforsker: Jason Liggett, PhD, New Day Diagnostics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QVTP-39
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .