Q-POC SARS-CoV-2 アッセイ COVID-19 臨床評価
Q-POC SARS-CoV-2 アッセイ (Q27001) 臨床パフォーマンス研究計画
調査の概要
詳細な説明
Q-POC SARS-CoV-2 アッセイは、鼻腔内の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) からの核酸の定性的検出のための Q-POC 機器での使用を意図したリアルタイム PCR テストです。 COVID-19 の疑いのある個人から医療提供者によって取得された中鼻甲介スワブ (MTSW)。 検査は、1988 年の臨床検査改善修正条項 (CLIA)、42 U.S.C. の下で認定された検査室に限定されます。 §263a、高複雑度または中程度の複雑度のテストを実行するための要件を満たしています。
Q-POC SARS-CoV-2 アッセイは、Q-POC 機器 (Q29001) と組み合わせて Q-POC SARS-CoV-2 アッセイを使用するための特別なトレーニングを受けた検査室の担当者が使用することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33144
- Bright Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37919
- EDP Biotech
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38125
- PathAI
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は 18 歳以上である必要があります。
- 参加者は、発症から 0 ～ 5 日以内に、SARS-CoV-2 感染を示す症状を示さなければなりません。
- 参加者は、インフォームド コンセントを与える能力を持っている必要があります。
除外基準:
- 参加者は18歳未満です。
- 参加者にSARS-CoV-2感染の症状がない。
- -参加者は、インフォームドコンセントを与える能力を欠いています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：18歳以上の被験者
ヘルスケアの専門家は、一方の鼻孔で製造元 (IFU) に従って、比較試験のために被験者ごとにサンプルを採取します。 Copan FLOQ スワブを使用して鼻甲介中部スワブサンプルを反対側の鼻孔から採取し、候補試験のために MSwab バッファー (Q14-116-P02) に入れます。 コンパレーターと調査中のテストの両方で反対側の鼻孔をスワブできない場合は、同じ鼻孔でコンパレーターとテストサンプルの両方を収集する間に、ウイルスのリロードを可能にするために 15 分間待機する必要があります。 Comparator RT-PCR サンプルはアイスパックで一晩発送され、収集後 48 時間以内にテスト用に処理されます。 候補となる検査サンプルは、収集後できるだけ早く検査されますが、検体の収集と検査の間に時間が必要な場合は、サンプルを 2 ～ 8 °C で最大 24 時間保存する必要があります。 Q-POC テストの実行中は、テスト サンプルも 2 ～ 8 °C で保存する必要があります。 |
高感度 RT-PCR COVID-19 テスト。
医療従事者は、製造元の使用説明書 (IFU) に従って、片方の鼻孔からコンパレータ テスト用のサンプルを被験者ごとに採取します。
Copan FLOQ スワブを使用してコンパレーターサンプル用にスワブされなかった反対側の鼻孔から鼻甲介中部スワブサンプルを採取し、MSwab バッファーに入れます。
対照試験と候補試験の両方で反対側の鼻孔をスワブできない場合は、候補試験サンプルを収集する前に、ウイルスのリロードを可能にするための 15 分間の待機期間が発生します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Q-POC SARS-CoV-2 検査と RT-PCR 比較検査の両方で陽性結果が出た参加者の数
時間枠：一時間
|
この研究の合格基準は、Q-POC SARS-CoV-2 検査結果と RT-PCR コンパレータ検査結果との比較において、陽性パーセント一致 (PPA) が 95% 以上であることです。
|
一時間
|
|
Q-POC SARS-CoV-2検査とRT-PCR比較検査の両方で陰性結果が出た参加者の数
時間枠：一時間
|
この研究の合格基準は、Q-POC SARS-CoV-2 アッセイと RT-PCR コンパレータ テストの結果との比較において、98% 以上の陰性パーセント一致 (NPA) であることです。
|
一時間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Alice Neilson、QuantuMDx Group Ltd
- 主任研究者：Jason Liggett, PhD、New Day Diagnostics
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QVTP-39
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。