Klinická validace a bezpečnost systému AC 12L EKG oproti standardní péči 12svodové EKG (AC 12L EKG)
26. února 2024 aktualizováno: University of Oklahoma
AliveCor (www.alivecor.com)
vyvinula EKG zařízení (KardiaMobile), které je propojeno se smartphony a tablety iOS a Android.
Toto EKG se skládá z lehkého hardwarového pouzdra se dvěma kovovými elektrodami, které lze nacvaknout na zadní stranu telefonu, a softwarové aplikace.
Přidržením pravého prstu (prstů) na pravé elektrodě a levého prstu (prstů) na levé elektrodě se dokončí elektrický obvod a vytvoří se svod-I, 30sekundový rytmický pás.
KardiaMobile a novější zařízení KardiaMobile 6L byly schváleny FDA pro záznam rytmu EKG.
Nedávno AliveCor vyvinul nové zařízení: Kardia 12L pro záznam 12svodového EKG.
Přesnost dat generovaných z nového zařízení však dosud nebyla ověřena.
Specifickým cílem této studie je vyhodnotit přesnost a bezpečnost EKG systému AC 12L.
EKG shromážděné systémem AC 12L EKG budou porovnány se simultánním standardním 12svodovým EKG zaznamenaným pomocí 12svodového EKG systému GE CardioSoft.
Přesnost EKG bude analyzována na základě statistického rozdílu s použitím střední kvadratické chyby a křížové korelace mezi simultánními 10 sekundovými záznamy a také středními tepy všech 12 svodů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Michael Stout, RN
- Telefonní číslo: 44761 405-271-9060
- E-mail: michael-h-stout@ouhsc.edu
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Nábor
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Michael Stout, RN
- Telefonní číslo: 44761 405-271-9060
- E-mail: michael-h-stout@ouhsc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži nebo ženy starší 18 let
- Schopnost zůstat na zádech pro konvenční 12svodový záznam EKG AliveCor 12L po dobu přibližně 15 minut
Kritéria vyloučení:
- Otevřená poranění hrudníku nebo nedávné (
- Absence jakékoli končetiny, která by vyžadovala úpravu nastavení elektrody
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda na šířce QRS mezi Kardia 12L a EKG
Časové okno: 30 sekund
|
Kvantitativní analýza šířky QRS bude provedena na EKG se středním tepem odvozeným ze zaznamenaných EKG ze zařízení a také na 12svodovém EKG pro každého účastníka studie.
|
30 sekund
|
|
Dohoda na PR intervalu mezi Kardií 12L a EKG
Časové okno: 30 sekund
|
Kvantitativní analýza PR intervalu bude provedena na EKG se středním tepem odvozeným ze zaznamenaných EKG ze zařízení a také na 12svodovém EKG pro každého účastníka studie
|
30 sekund
|
|
Shoda na intervalu AT mezi Kardia 12L a EKG
Časové okno: 30 sekund
|
Kvantitativní analýza intervalu AT bude provedena na EKG se středním tepem odvozeným ze zaznamenaných EKG ze zařízení a také na 12svodovém EKG pro každého účastníka studie.
|
30 sekund
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stavros Stavrakis, MD, PhD, University of Oklahoma
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO-0012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .