Validation clinique et sécurité du système ECG AC 12L par rapport à un ECG 12 dérivations standard (AC 12L ECG)

AliveCor (www.alivecor.com) a développé un appareil ECG (KardiaMobile) qui s'interface avec les smartphones et tablettes iOS et Android. Cet ECG se compose d'un boîtier matériel léger avec deux électrodes métalliques qui peuvent s'enclencher à l'arrière du téléphone et d'une application logicielle. En tenant le(s) doigt(s) droit(s) sur l'électrode droite et le(s) doigt(s) gauche(s) sur l'électrode gauche, un circuit électrique est complété et une bande de rythme de 30 secondes en dérivation est créée. KardiaMobile et un appareil plus récent, KardiaMobile 6L, ont été approuvés par la FDA pour l'enregistrement du rythme ECG. Récemment, AliveCor a développé un nouvel appareil : Kardia 12L pour enregistrer des ECG à 12 dérivations. Cependant, l'exactitude des données générées par le nouvel appareil n'a pas encore été validée. L'objectif spécifique de cette étude est d'évaluer la précision et la sécurité du système AC 12L ECG. Les ECG collectés par le système ECG AC 12L seront comparés à des ECG simultanés à 12 dérivations conformes aux normes de soins, enregistrés à l'aide du système ECG à 12 dérivations GE CardioSoft. Les ECG seront analysés pour leur précision en fonction de la différence statistique à l'aide de l'erreur quadratique moyenne et de la corrélation croisée entre les enregistrements simultanés de 10 secondes ainsi que les battements médians des 12 dérivations.