Validação clínica e segurança do sistema de ECG AC 12L em relação a um ECG de 12 derivações padrão (AC 12L ECG)
26 de fevereiro de 2024 atualizado por: University of Oklahoma
AliveCor (www.alivecor.com)
desenvolveu um dispositivo de ECG (KardiaMobile) que faz interface com smartphones e tablets iOS e Android.
Este ECG consiste em um estojo de hardware leve com dois eletrodos de metal que podem ser encaixados na parte traseira do telefone e um aplicativo de software.
Segurando o(s) dedo(s) direito(s) no eletrodo direito e o(s) dedo(s) esquerdo(s) no eletrodo esquerdo, um circuito elétrico é completado e uma derivação I, faixa de ritmo de 30 segundos é criada.
KardiaMobile e um dispositivo mais recente, KardiaMobile 6L, foram aprovados pela FDA para registro de ritmo de ECG.
Recentemente, a AliveCor desenvolveu um novo aparelho: o Kardia 12L para registro de ECGs de 12 derivações.
No entanto, os dados gerados pelo novo dispositivo ainda não foram validados quanto à precisão.
O objetivo específico deste estudo é avaliar a precisão e a segurança do Sistema de ECG AC 12L.
Os ECGs coletados pelo sistema de ECG AC 12L serão comparados com o ECG padrão de tratamento simultâneo de 12 derivações, registrado usando o sistema de ECG de 12 derivações GE CardioSoft.
Os ECGs serão analisados quanto à precisão com base na diferença estatística usando a raiz do erro quadrático médio e correlação cruzada entre os registros simultâneos de 10 segundos, bem como os batimentos médios de todas as 12 derivações.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michael Stout, RN
- Número de telefone: 44761 405-271-9060
- E-mail: michael-h-stout@ouhsc.edu
Locais de estudo
-
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Recrutamento
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Contato:
- Michael Stout, RN
- Número de telefone: 44761 405-271-9060
- E-mail: michael-h-stout@ouhsc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais
- Capacidade de permanecer em decúbito dorsal para uma gravação de ECG AliveCor 12L convencional de 12 derivações por aproximadamente 15 minutos
Critério de exclusão:
- Ferimentos torácicos abertos ou recentes (
- Ausência de qualquer membro que exija modificação da configuração do eletrodo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância na largura do QRS entre Kardia 12L e ECG
Prazo: 30 segundos
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A análise quantitativa da largura do QRS será realizada nos ECGs de batimento mediano derivados dos ECGs gravados do dispositivo, bem como no ECG de 12 derivações para cada participante do estudo
|
30 segundos
|
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Concordância no intervalo PR entre Kardia 12L e ECG
Prazo: 30 segundos
|
A análise quantitativa no intervalo PR será realizada nos ECGs de batimento mediano derivados dos ECGs gravados do dispositivo, bem como no ECG de 12 derivações para cada participante do estudo
|
30 segundos
|
|
Concordância no intervalo AT entre Kardia 12L e ECG
Prazo: 30 segundos
|
A análise quantitativa no intervalo AT será realizada nos ECGs de batimento mediano derivados dos ECGs gravados do dispositivo, bem como no ECG de 12 derivações para cada participante do estudo
|
30 segundos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stavros Stavrakis, MD, PhD, University of Oklahoma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO-0012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .