Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AC 12L-es EKG-rendszer klinikai validálása és biztonsága a 12-elvezetéses EKG (AC 12L EKG) szabványos gondozási előírásaival szemben

2024. február 26. frissítette: University of Oklahoma
AliveCor (www.alivecor.com) kifejlesztett egy EKG-eszközt (KardiaMobile), amely iOS és Android okostelefonokhoz és táblagépekhez kapcsolódik. Ez az EKG egy könnyű hardvertokból áll, két fémelektródával, amelyek a telefon hátuljára pattinthatók, valamint egy szoftveralkalmazásból. A jobb ujja(ka)t a jobb elektródán, a bal ujj(ok)at a bal elektródán tartva egy elektromos áramkör elkészül, és létrejön egy 30 másodperces elvezetéses ritmuscsík. A KardiaMobile-t és egy újabb készüléket, a KardiaMobile 6L-t az FDA jóváhagyta EKG-ritmusrögzítésre. A közelmúltban az AliveCor kifejlesztett egy új eszközt: a Kardia 12L-t a 12 elvezetéses EKG rögzítésére. Az új eszközről generált adatok pontosságát azonban még nem ellenőrizték. E tanulmány konkrét célja az AC 12L EKG-rendszer pontosságának és biztonságosságának értékelése. Az AC 12L EKG-rendszer által gyűjtött EKG-ket összehasonlítják a GE CardioSoft 12 elvezetéses EKG-rendszerrel rögzített, egyidejűleg szokásos, 12 elvezetéses EKG-val. Az EKG-k pontosságát a statisztikai különbség alapján elemzik a négyzetgyökér hiba, valamint az egyidejű 10 másodperces felvételek, valamint mind a 12 elvezetés medián üteme közötti keresztkorreláció alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Toborzás
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb férfi vagy női betegek
  • Képes hanyatt maradni a hagyományos 12 elvezetéses AliveCor 12L EKG felvételhez körülbelül 15 percig

Kizárási kritériumok:

  • Nyílt mellkasi sebek vagy nemrégiben (
  • Olyan végtag hiánya, amely a vezeték elrendezésének módosítását igényelné

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megállapodás a QRS szélességről a Kardia 12L és az EKG között
Időkeret: 30 másodperc
A QRS-szélesség kvantitatív elemzését elvégzik a készülék által rögzített EKG-kből származó medián ütemű EKG-kon, valamint a 12 elvezetéses EKG-n minden egyes vizsgálati résztvevőnél.
30 másodperc
Megállapodás a PR intervallumról a Kardia 12L és az EKG között
Időkeret: 30 másodperc
A PR-intervallum kvantitatív elemzését elvégzik a készülék által rögzített EKG-kből származó medián ütemű EKG-kon, valamint a 12 elvezetéses EKG-n minden vizsgálati résztvevőnél.
30 másodperc
Megállapodás az AT intervallumról a Kardia 12L és az EKG között
Időkeret: 30 másodperc
Az AT-intervallum kvantitatív elemzését elvégzik a készülék által rögzített EKG-kből származó medián ütemű EKG-kon, valamint a 12 elvezetéses EKG-n minden vizsgálati résztvevőnél.
30 másodperc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oklahoma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stavros Stavrakis, MD, PhD, University of Oklahoma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO-0012

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kardia 12L

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel