Walidacja kliniczna i bezpieczeństwo systemu AC 12L EKG w porównaniu ze standardową opieką EKG 12-odprowadzeniowe (AC 12L EKG)
26 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of Oklahoma
AliveCor (www.alivecor.com)
opracowała urządzenie EKG (KardiaMobile), które współpracuje ze smartfonami i tabletami z systemami iOS i Android.
To EKG składa się z lekkiej obudowy sprzętowej z dwiema metalowymi elektrodami, które można zatrzasnąć z tyłu telefonu, oraz z aplikacji.
Trzymając prawy palec (palce) na prawej elektrodzie i lewy palec (palce) na lewej elektrodzie, zamyka się obwód elektryczny i tworzy odprowadzenie I, 30-sekundowy pasek rytmu.
KardiaMobile i nowsze urządzenie, KardiaMobile 6L, zostały zatwierdzone przez FDA do rejestracji rytmu EKG.
Niedawno firma AliveCor opracowała nowe urządzenie: Kardia 12L do rejestracji 12-odprowadzeniowego EKG.
Jednak dane wygenerowane z nowego urządzenia nie zostały jeszcze zweryfikowane pod kątem dokładności.
Konkretnym celem tego badania jest ocena dokładności i bezpieczeństwa systemu AC 12L EKG.
Zapisy EKG zebrane przez system AC 12L EKG zostaną porównane z równoczesnym standardowym 12-odprowadzeniowym EKG zarejestrowanym przy użyciu systemu GE CardioSoft 12-odprowadzeniowego EKG.
Zapisy EKG zostaną przeanalizowane pod kątem dokładności w oparciu o różnicę statystyczną przy użyciu błędu średniej kwadratowej i korelacji krzyżowej między równoczesnymi 10-sekundowymi zapisami, a także medianą pobudzeń wszystkich 12 odprowadzeń.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael Stout, RN
- Numer telefonu: 44761 405-271-9060
- E-mail: michael-h-stout@ouhsc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Rekrutacyjny
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Michael Stout, RN
- Numer telefonu: 44761 405-271-9060
- E-mail: michael-h-stout@ouhsc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
- Możliwość pozostania w pozycji leżącej podczas konwencjonalnego zapisu EKG AliveCor 12L z 12 odprowadzeń przez około 15 minut
Kryteria wyłączenia:
- Otwarte rany klatki piersiowej lub świeże (
- Brak jakiejkolwiek kończyny, która wymagałaby modyfikacji konfiguracji elektrody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność szerokości zespołu QRS między Kardia 12L a EKG
Ramy czasowe: 30 sekund
|
Analiza ilościowa szerokości zespołu QRS zostanie przeprowadzona na podstawie EKG mediany uderzeń pochodzących z zarejestrowanych EKG z urządzenia, a także 12-odprowadzeniowego EKG dla każdego uczestnika badania
|
30 sekund
|
|
Zgoda na odstęp PR między Kardia 12L a EKG
Ramy czasowe: 30 sekund
|
Analiza ilościowa odstępu PR zostanie przeprowadzona na podstawie EKG mediany uderzeń pochodzących z zarejestrowanych EKG z urządzenia, a także 12-odprowadzeniowego EKG dla każdego uczestnika badania
|
30 sekund
|
|
Zgodność interwału AT między Kardia 12L a EKG
Ramy czasowe: 30 sekund
|
Analiza ilościowa odstępu AT zostanie przeprowadzona na podstawie EKG mediany skurczów pochodzących z zarejestrowanych EKG z urządzenia, jak również 12-odprowadzeniowego EKG dla każdego uczestnika badania
|
30 sekund
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stavros Stavrakis, MD, PhD, University of Oklahoma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
28 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO-0012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .