AC 12L EKG -järjestelmän kliininen validointi ja turvallisuus 12-kytkentäisen EKG:n (AC 12L EKG) hoitostandardin mukaisesti
maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: University of Oklahoma
AliveCor (www.alivecor.com)
on kehittänyt EKG-laitteen (KardiaMobile), joka on liitetty iOS- ja Android-älypuhelimiin ja -tabletteihin.
Tämä EKG koostuu kevyestä laitteistokotelosta, jossa on kaksi metallielektrodia, jotka voidaan napsauttaa puhelimen takaosaan, ja ohjelmistosovellus.
Pitämällä oikeaa sormea (oikeita sormia) oikeanpuoleisella elektrodilla ja vasenta sormea (oikeita sormia) vasemmalla elektrodilla, sähköpiiri valmistuu ja luodaan 30 sekunnin rytmiliuska.
KardiaMobile ja uudempi laite, KardiaMobile 6L, ovat FDA:n hyväksymiä EKG-rytmin tallennusta varten.
AliveCor kehitti äskettäin uuden laitteen: Kardia 12L 12-kytkentäisen EKG:n tallentamiseen.
Uudesta laitteesta luotujen tietojen tarkkuutta ei kuitenkaan ole vielä vahvistettu.
Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on arvioida AC 12L EKG -järjestelmän tarkkuutta ja turvallisuutta.
AC 12L -EKG-järjestelmän keräämiä EKG:itä verrataan samanaikaiseen hoidon 12-kytkentäiseen EKG:hen, joka on tallennettu GE CardioSoft 12-kytkentäisellä EKG-järjestelmällä.
EKG:t analysoidaan tarkkuuden suhteen tilastollisen eron perusteella käyttämällä neliövirheen keskiarvoa ja ristikorrelaatiota samanaikaisten 10 sekunnin tallenteiden sekä kaikkien 12 kytkennän mediaanilyöntien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Stout, RN
- Puhelinnumero: 44761 405-271-9060
- Sähköposti: michael-h-stout@ouhsc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Rekrytointi
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Stout, RN
- Puhelinnumero: 44761 405-271-9060
- Sähköposti: michael-h-stout@ouhsc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat mies- tai naispotilaat
- Kyky pysyä makuuasennossa tavanomaisen 12 kytkentäisen AliveCor 12L EKG:n tallennuksen aikana noin 15 minuutin ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Avoimet rintahaavat tai äskettäiset (
- Sellaisen raajan puuttuminen, joka vaatisi johtimen kokoonpanon muuttamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopimus QRS-leveydestä Kardia 12L:n ja EKG:n välillä
Aikaikkuna: 30 sekuntia
|
QRS-leveyden kvantitatiivinen analyysi suoritetaan laitteen tallennetuista EKG:istä johdetuille mediaanilyönnille sekä 12-kytkentäiselle EKG:lle jokaiselle tutkimukseen osallistujalle.
|
30 sekuntia
|
|
Sopimus PR-välistä Kardia 12L:n ja EKG:n välillä
Aikaikkuna: 30 sekuntia
|
PR-välin kvantitatiivinen analyysi suoritetaan laitteen tallennetuista EKG:istä johdetuille mediaanilyönnille sekä 12-kytkentäiselle EKG:lle jokaiselle tutkimukseen osallistujalle.
|
30 sekuntia
|
|
Sopimus AT-välistä Kardia 12L:n ja EKG:n välillä
Aikaikkuna: 30 sekuntia
|
AT-välin kvantitatiivinen analyysi suoritetaan laitteen tallennetuista EKG:istä johdetuille mediaanilyönnille sekä 12-kytkentäiselle EKG:lle jokaiselle tutkimukseen osallistujalle.
|
30 sekuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stavros Stavrakis, MD, PhD, University of Oklahoma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-0012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .