Convalida clinica e sicurezza del sistema ECG AC 12L rispetto a un ECG a 12 derivazioni standard di cura (ECG AC 12L)
26 febbraio 2024 aggiornato da: University of Oklahoma
AliveCor (www.alivecor.com)
ha sviluppato un dispositivo ECG (KardiaMobile) che si interfaccia con smartphone e tablet iOS e Android.
Questo ECG è costituito da una custodia hardware leggera con due elettrodi metallici che possono essere fissati sul retro del telefono e da un'applicazione software.
Tenendo il/i dito/i destro/i sull'elettrodo destro e il/i dito/i sinistro/i sull'elettrodo sinistro, si completa un circuito elettrico e si crea una striscia del ritmo di 30 secondi della derivazione I.
KardiaMobile e un dispositivo più recente, KardiaMobile 6L, sono stati approvati dalla FDA per la registrazione del ritmo ECG.
Recentemente, AliveCor ha sviluppato un nuovo dispositivo: Kardia 12L per registrare ECG a 12 derivazioni.
Tuttavia, i dati generati dal nuovo dispositivo non sono stati ancora convalidati per l'accuratezza.
Lo scopo specifico di questo studio è valutare l'accuratezza e la sicurezza del sistema AC 12L ECG.
Gli ECG raccolti dal sistema AC 12L ECG verranno confrontati con l'ECG standard a 12 derivazioni simultaneo, registrato utilizzando il sistema ECG a 12 derivazioni GE CardioSoft.
Gli ECG saranno analizzati per l'accuratezza in base alla differenza statistica utilizzando l'errore quadratico medio e la correlazione incrociata tra le registrazioni simultanee di 10 secondi e i battiti mediani di tutte le 12 derivazioni.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Michael Stout, RN
- Numero di telefono: 44761 405-271-9060
- Email: michael-h-stout@ouhsc.edu
Luoghi di studio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Reclutamento
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Contatto:
- Michael Stout, RN
- Numero di telefono: 44761 405-271-9060
- Email: michael-h-stout@ouhsc.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
- Capacità di rimanere supini per una registrazione ECG AliveCor 12L convenzionale a 12 derivazioni per circa 15 minuti
Criteri di esclusione:
- Ferite aperte al torace o recenti (
- Assenza di qualsiasi arto che richieda la modifica della configurazione dell'elettrocatetere
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accordo sulla larghezza del QRS tra Kardia 12L e l'ECG
Lasso di tempo: 30 secondi
|
L'analisi quantitativa sulla larghezza del QRS verrà eseguita sugli ECG del battito mediano derivati dagli ECG registrati dal dispositivo e sull'ECG a 12 derivazioni per ciascun partecipante allo studio
|
30 secondi
|
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Accordo sull'intervallo PR tra Kardia 12L ed ECG
Lasso di tempo: 30 secondi
|
L'analisi quantitativa dell'intervallo PR verrà eseguita sugli ECG del battito mediano derivati dagli ECG registrati dal dispositivo e sull'ECG a 12 derivazioni per ciascun partecipante allo studio
|
30 secondi
|
|
Accordo sull'intervallo AT tra Kardia 12L ed ECG
Lasso di tempo: 30 secondi
|
L'analisi quantitativa dell'intervallo AT verrà eseguita sugli ECG del battito mediano derivati dagli ECG registrati dal dispositivo e sull'ECG a 12 derivazioni per ciascun partecipante allo studio
|
30 secondi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stavros Stavrakis, MD, PhD, University of Oklahoma
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 ottobre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
28 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-0012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .