Klinisk validering og sikkerhed af AC 12L EKG-systemet mod et standard 12-aflednings-EKG (AC 12L EKG)
26. februar 2024 opdateret af: University of Oklahoma
AliveCor (www.alivecor.com)
har udviklet en EKG-enhed (KardiaMobile), der forbinder med iOS og Android smartphones og tablets.
Dette EKG består af et let hardwareetui med to metalelektroder, der kan klikke på bagsiden af telefonen, og en softwareapplikation.
Ved at holde højre finger(e) på højre elektrode og venstre finger(e) på venstre elektrode, afsluttes et elektrisk kredsløb, og der dannes en lead-I, 30 sekunders rytmestrimmel.
KardiaMobile og en nyere enhed, KardiaMobile 6L, blev godkendt af FDA til EKG-rytmeoptagelse.
For nylig udviklede AliveCor en ny enhed: Kardia 12L til at optage 12-aflednings-EKG'er.
Dataene genereret fra den nye enhed er dog endnu ikke blevet valideret for nøjagtighed.
Det specifikke formål med denne undersøgelse er at evaluere nøjagtigheden og sikkerheden af AC 12L EKG-systemet.
De EKG'er, der indsamles af AC 12L EKG-systemet, vil blive sammenlignet med samtidig standard-of-care 12-aflednings-EKG, optaget med GE CardioSoft 12-aflednings EKG-systemet.
EKG'erne vil blive analyseret for nøjagtighed baseret på statistisk forskel ved hjælp af root-mean-square fejl og krydskorrelation mellem de samtidige 10 sekunders optagelser såvel som medianslagene for alle 12 afledninger.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Michael Stout, RN
- Telefonnummer: 44761 405-271-9060
- E-mail: michael-h-stout@ouhsc.edu
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Rekruttering
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Michael Stout, RN
- Telefonnummer: 44761 405-271-9060
- E-mail: michael-h-stout@ouhsc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter 18 år eller ældre
- Evne til at forblive på ryggen til en konventionel 12-aflednings AliveCor 12L EKG-optagelse i cirka 15 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Åbne brystsår eller nylige (
- Fravær af nogen lem, der ville kræve ændring af ledningsopsætningen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aftale om QRS-bredde mellem Kardia 12L og EKG
Tidsramme: 30 sekunder
|
Kvantitativ analyse af QRS-bredden vil blive udført på median-slag-EKG'erne afledt af de registrerede EKG'er fra enheden samt 12-aflednings-EKG for hver undersøgelsesdeltager
|
30 sekunder
|
|
Aftale om PR-interval mellem Kardia 12L og EKG
Tidsramme: 30 sekunder
|
Kvantitativ analyse af PR-interval vil blive udført på median-slag-EKG'er afledt af de registrerede EKG'er fra enheden samt 12-aflednings-EKG for hver forsøgsdeltager
|
30 sekunder
|
|
Aftale om AT-interval mellem Kardia 12L og EKG
Tidsramme: 30 sekunder
|
Kvantitativ analyse af AT-interval vil blive udført på median-slag-EKG'er afledt af de registrerede EKG'er fra enheden samt 12-aflednings-EKG for hver forsøgsdeltager
|
30 sekunder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stavros Stavrakis, MD, PhD, University of Oklahoma
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2022
Først opslået (Faktiske)
15. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
28. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO-0012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .