Klinische Validierung und Sicherheit des AC 12L-EKG-Systems im Vergleich zu einem 12-Kanal-EKG (AC 12L-EKG) nach Behandlungsstandard

AliveCor (www.alivecor.com) hat ein EKG-Gerät (KardiaMobile) entwickelt, das mit iOS- und Android-Smartphones und -Tablets kompatibel ist. Dieses EKG besteht aus einem leichten Hardwaregehäuse mit zwei Metallelektroden, die auf der Rückseite des Telefons einrasten können, und einer Softwareanwendung. Durch Halten des/der rechten Finger(s) auf der rechten Elektrode und des/der linken Finger(s) auf der linken Elektrode wird ein elektrischer Stromkreis geschlossen und ein 30-Sekunden-Rhythmusstreifen mit Ableitung I erzeugt. KardiaMobile und ein neueres Gerät, KardiaMobile 6L, wurden von der FDA für die EKG-Rhythmusaufzeichnung zugelassen. Kürzlich hat AliveCor ein neues Gerät entwickelt: Kardia 12L zur Aufzeichnung von 12-Kanal-EKGs. Die vom neuen Gerät generierten Daten wurden jedoch noch nicht auf Genauigkeit validiert. Das spezifische Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Genauigkeit und Sicherheit des AC 12L EKG-Systems. Die vom AC 12L-EKG-System erfassten EKGs werden mit simultanen 12-Kanal-EKGs nach Behandlungsstandard verglichen, die mit dem 12-Kanal-EKG-System von GE CardioSoft aufgezeichnet wurden. Die Genauigkeit der EKGs wird anhand der statistischen Differenz unter Verwendung des Effektivwerts und der Kreuzkorrelation zwischen den simultanen 10-Sekunden-Aufzeichnungen sowie den mittleren Schlägen aller 12 Ableitungen analysiert.