Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NSPT na hladinách kalprotektinu a periostinu

9. listopadu 2022 aktualizováno: Dr.Jaideep Mahendra, Meenakshi Ammal Dental College and Hospital

Vliv nechirurgické terapie na hladiny kalprotektinu a periostinu u pacientů s parodontitidou a kardiovaskulárními chorobami – intervenční studie

Parodontitida je chronické zánětlivé onemocnění iniciované orálním mikrobiálním biofilmem, kde je odpověď na tuto infekci zprostředkována různými intracelulárními signálními cestami vedoucími k produkci četných biomolekul. .

Kalprotektin je hlavní cytoplazmatický protein exprimovaný většinou neutrofily a je také pozorován v gingiválních epiteliálních buňkách, aktivovaných makrofázích a vaskulárních endoteliálních buňkách v malých množstvích. Kalprotektin je považován za protein akutní fáze, který se zvyšuje během různých zánětlivých onemocnění, jako je periodontitida, kardiovaskulární onemocnění, diabetes, revmatoidní artritida a zánětlivé onemocnění střev. Periostin je výrazný protizánětlivý protein patřící do rodiny fascilinů, který aktivně přispěl k poškození tkáně, fibróze, ateroskleróze a zánětlivým onemocněním. Tato studie si proto klade za cíl určit expresi kalprotektinu a periostinu jako biomarkerů a také jako předpokládané rizikové indikátory u pacientů s generalizovanou chronickou parodontitidou. s kardiovaskulárním onemocněním nebo bez něj před a po nechirurgické léčbě.

Přehled studie

Detailní popis

Parodontitida je chronické zánětlivé onemocnění iniciované orálním mikrobiálním biofilmem, kde je odpověď na tuto infekci zprostředkována různými intracelulárními signálními cestami vedoucími k produkci četných biomolekul. Nastupující éra molekulární analýzy připravila cestu ke kvantifikaci a studiu markerů onemocnění, které hrají zásadní roli v progresi onemocnění. To zase znamenalo nástup různých studií, které využívají použití séra, slin, gingivální štěrbinové tekutiny, plaku a vzorků tkání atd. ke studiu různých onemocnění v dutině ústní a jejich vztahu k systémovým onemocněním.

Několik epidemiologických studií podporuje souvislost mezi vysokými hladinami zánětlivých biomarkerů v důsledku periodontálních infekcí a zvýšeným rizikem a progresí kardiovaskulárního onemocnění. Jak parodontitida, tak kardiovaskulární onemocnění sdílejí různé biomarkery, které se běžně vyskytují ve slinách, séru a gingivální štěrbinové tekutině, což koreluje se spojením parodontitidy s kardiovaskulárním onemocněním.

Kalprotektin je hlavní cytoplazmatický protein exprimovaný většinou neutrofily a je také pozorován v gingiválních epiteliálních buňkách, aktivovaných makrofázích a vaskulárních endoteliálních buňkách v malých množstvích. Kalprotektin je považován za protein akutní fáze, který se zvyšuje během různých zánětlivých onemocnění, jako je periodontitida, kardiovaskulární onemocnění, diabetes, revmatoidní artritida a zánětlivé onemocnění střev. Kalprotektin byl detekován v GCF a ústních tkáních, kde při počáteční periodontální terapii může snížit hladiny kalprotektinu, ale jejich klinický význam nebyl nikdy zkoumán u pacientů s chronickou parodontitidou a kardiovaskulárním onemocněním.

Mezi různými matricelulárními proteiny exprimovanými ve slinách a GCF je Periostin výrazný protizánětlivý protein patřící do rodiny fascilinů, který aktivně přispívá k poškození tkáně, fibróze, ateroskleróze a zánětlivým onemocněním. Periostin se běžně nachází v tkáních bohatých na kolagen, a proto se předpokládá, že ovlivňuje produkci kolagenových fibril. Obranná role Periostinu v parodontálních tkáních a jeho exprese u parodontitidy a kardiovaskulárních onemocnění korelujících s nechirurgickou terapií a po ní je méně prozkoumána, což by při dalším zkoumání mohlo být účinným nástrojem hodnocení rizik spojujícím periodontální a kardiovaskulární onemocnění.

Zatímco existují studie, které prokázaly expresi kalprotektinu a periostinu v gingivální štěrbinové tekutině (GCF) parodontálních pacientů samostatně, neexistují žádné studie, které by korelovaly jejich vzájemný vztah u parodontitidy a kardiovaskulárního onemocnění. Tato studie si proto klade za cíl určit expresi kalprotektinu a periostinu jako biomarkerů a také jako předpokládaných rizikových indikátorů u pacientů s generalizovanou chronickou parodontitidou s kardiovaskulárním onemocněním nebo bez něj před a po nechirurgické léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indie, 600095
        • Nábor
        • Jaideep Mahendra
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Janani Muralidharan, BDS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti ochotní zúčastnit se studie. Pacienti ve věkové skupině 30-65 let. Pacienti by měli mít ≥ 20 zbývajících přirozených zubů. Pro skupinu I systémově zdravé, periodontálně zdravé subjekty s hloubkou sondovací kapsy (PD) menší než 4 mm, krvácením při sondování (BOP) na ≤ 15 % míst zubů, bez periodontálního ošetření (odlupování a hoblování kořenů nebo periodontální chirurgie) během předchozích 6 měsíce a bez zjevných klinických známek zánětu dásní. .

U pacientů skupiny II s generalizovanou chronickou parodontitidou s 30 % nebo více místy s klinickou ztrátou úponu (CAL) ≥ 2 mm, radiografický důkaz ztráty alveolární krestální kosti ≥ 2 mm od spojení cemento-smalt spolu s kardiovaskulárním onemocněním.

Pro skupinu III systémově zdravé subjekty s generalizovanou chronickou parodontitidou s 30 % nebo více místy s klinickou ztrátou úponu (CAL) ≥ 2 mm, radiografickým důkazem ztráty alveolární krestální kosti ≥ 2 mm od spojení cemento-smalt.

Kritéria vyloučení:

Subjekty se systémovými stavy, jako je diabetes mellitus typu I a typu II, onemocnění dýchacích cest, onemocnění ledvin, onemocnění jater, revmatoidní artritida, alergie, pokročilé malignity a infekce HIV, budou z tohoto výzkumu vyloučeny.

Ze skupiny III budou vyloučeni jedinci užívající léky, jako jsou kortikosteroidy, antibiotika, do 6 měsíců od vyšetření.

Současní kuřáci a jedinci, kteří přestali kouřit méně než 6 měsíců. Pacienti, kteří podstoupili periodontální terapii během předchozích 6 měsíců. Těhotné ženy (těhotenství může změnit ústní flóru)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Periodontálně a systémově zdraví účastníci (kontrolní skupina)
Experimentální: Parodontitida bez kardiovaskulárního onemocnění
Účastníci parodontitidy bez kardiovaskulárního onemocnění
Bude provedeno olupování a hoblování kořenů pomocí scalerů a parodontálních kyret
Experimentální: Parodontitida s kardiovaskulárním onemocněním
Účastníci parodontitidy s kardiovaskulárním onemocněním
Bude provedeno olupování a hoblování kořenů pomocí scalerů a parodontálních kyret

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení parodontálních parametrů
Časové okno: Dva roky
Snížení hloubky periodontálního sondování (měřeno v mm)
Dva roky
Redukce periodontálních proměnných
Časové okno: Dva roky
Snížení úrovně klinického připojení (měřeno v mm)
Dva roky
Snížení parodontálních kritérií
Časové okno: Dva roky
Snížení indexu plaku (měřeno numericky)
Dva roky
Redukce periodontálních proměnných
Časové okno: Dva roky
Snížení gingiválního indexu (měřeno číselně)
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaideep Mahendra, MDS,PhD, Meenakshi Ammal Dental College and Hospitals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit