- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05618743
NSPT na hladinách kalprotektinu a periostinu
Vliv nechirurgické terapie na hladiny kalprotektinu a periostinu u pacientů s parodontitidou a kardiovaskulárními chorobami – intervenční studie
Parodontitida je chronické zánětlivé onemocnění iniciované orálním mikrobiálním biofilmem, kde je odpověď na tuto infekci zprostředkována různými intracelulárními signálními cestami vedoucími k produkci četných biomolekul. .
Kalprotektin je hlavní cytoplazmatický protein exprimovaný většinou neutrofily a je také pozorován v gingiválních epiteliálních buňkách, aktivovaných makrofázích a vaskulárních endoteliálních buňkách v malých množstvích. Kalprotektin je považován za protein akutní fáze, který se zvyšuje během různých zánětlivých onemocnění, jako je periodontitida, kardiovaskulární onemocnění, diabetes, revmatoidní artritida a zánětlivé onemocnění střev. Periostin je výrazný protizánětlivý protein patřící do rodiny fascilinů, který aktivně přispěl k poškození tkáně, fibróze, ateroskleróze a zánětlivým onemocněním. Tato studie si proto klade za cíl určit expresi kalprotektinu a periostinu jako biomarkerů a také jako předpokládané rizikové indikátory u pacientů s generalizovanou chronickou parodontitidou. s kardiovaskulárním onemocněním nebo bez něj před a po nechirurgické léčbě.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parodontitida je chronické zánětlivé onemocnění iniciované orálním mikrobiálním biofilmem, kde je odpověď na tuto infekci zprostředkována různými intracelulárními signálními cestami vedoucími k produkci četných biomolekul. Nastupující éra molekulární analýzy připravila cestu ke kvantifikaci a studiu markerů onemocnění, které hrají zásadní roli v progresi onemocnění. To zase znamenalo nástup různých studií, které využívají použití séra, slin, gingivální štěrbinové tekutiny, plaku a vzorků tkání atd. ke studiu různých onemocnění v dutině ústní a jejich vztahu k systémovým onemocněním.
Několik epidemiologických studií podporuje souvislost mezi vysokými hladinami zánětlivých biomarkerů v důsledku periodontálních infekcí a zvýšeným rizikem a progresí kardiovaskulárního onemocnění. Jak parodontitida, tak kardiovaskulární onemocnění sdílejí různé biomarkery, které se běžně vyskytují ve slinách, séru a gingivální štěrbinové tekutině, což koreluje se spojením parodontitidy s kardiovaskulárním onemocněním.
Kalprotektin je hlavní cytoplazmatický protein exprimovaný většinou neutrofily a je také pozorován v gingiválních epiteliálních buňkách, aktivovaných makrofázích a vaskulárních endoteliálních buňkách v malých množstvích. Kalprotektin je považován za protein akutní fáze, který se zvyšuje během různých zánětlivých onemocnění, jako je periodontitida, kardiovaskulární onemocnění, diabetes, revmatoidní artritida a zánětlivé onemocnění střev. Kalprotektin byl detekován v GCF a ústních tkáních, kde při počáteční periodontální terapii může snížit hladiny kalprotektinu, ale jejich klinický význam nebyl nikdy zkoumán u pacientů s chronickou parodontitidou a kardiovaskulárním onemocněním.
Mezi různými matricelulárními proteiny exprimovanými ve slinách a GCF je Periostin výrazný protizánětlivý protein patřící do rodiny fascilinů, který aktivně přispívá k poškození tkáně, fibróze, ateroskleróze a zánětlivým onemocněním. Periostin se běžně nachází v tkáních bohatých na kolagen, a proto se předpokládá, že ovlivňuje produkci kolagenových fibril. Obranná role Periostinu v parodontálních tkáních a jeho exprese u parodontitidy a kardiovaskulárních onemocnění korelujících s nechirurgickou terapií a po ní je méně prozkoumána, což by při dalším zkoumání mohlo být účinným nástrojem hodnocení rizik spojujícím periodontální a kardiovaskulární onemocnění.
Zatímco existují studie, které prokázaly expresi kalprotektinu a periostinu v gingivální štěrbinové tekutině (GCF) parodontálních pacientů samostatně, neexistují žádné studie, které by korelovaly jejich vzájemný vztah u parodontitidy a kardiovaskulárního onemocnění. Tato studie si proto klade za cíl určit expresi kalprotektinu a periostinu jako biomarkerů a také jako předpokládaných rizikových indikátorů u pacientů s generalizovanou chronickou parodontitidou s kardiovaskulárním onemocněním nebo bez něj před a po nechirurgické léčbě.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jaideep Mahendra, MDS, PhD
- Telefonní číslo: 09444963973
- E-mail: jaideep_m_23@yahoo.co.in
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Janani Muralidharan, BDS
- Telefonní číslo: 08939394241
- E-mail: janani.harini718@gmail.com
Studijní místa
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Indie, 600095
- Nábor
- Jaideep Mahendra
-
Kontakt:
- Jaideep Mahendra, MDS;PhD
- Telefonní číslo: 9444963973 9444963973
- E-mail: jaideep_m_23@yahoo.co.in
-
Kontakt:
- Janani Muralidharan, BDS
- Telefonní číslo: 8939394241
- E-mail: janani.harini718@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Janani Muralidharan, BDS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacienti ochotní zúčastnit se studie. Pacienti ve věkové skupině 30-65 let. Pacienti by měli mít ≥ 20 zbývajících přirozených zubů. Pro skupinu I systémově zdravé, periodontálně zdravé subjekty s hloubkou sondovací kapsy (PD) menší než 4 mm, krvácením při sondování (BOP) na ≤ 15 % míst zubů, bez periodontálního ošetření (odlupování a hoblování kořenů nebo periodontální chirurgie) během předchozích 6 měsíce a bez zjevných klinických známek zánětu dásní. .
U pacientů skupiny II s generalizovanou chronickou parodontitidou s 30 % nebo více místy s klinickou ztrátou úponu (CAL) ≥ 2 mm, radiografický důkaz ztráty alveolární krestální kosti ≥ 2 mm od spojení cemento-smalt spolu s kardiovaskulárním onemocněním.
Pro skupinu III systémově zdravé subjekty s generalizovanou chronickou parodontitidou s 30 % nebo více místy s klinickou ztrátou úponu (CAL) ≥ 2 mm, radiografickým důkazem ztráty alveolární krestální kosti ≥ 2 mm od spojení cemento-smalt.
Kritéria vyloučení:
Subjekty se systémovými stavy, jako je diabetes mellitus typu I a typu II, onemocnění dýchacích cest, onemocnění ledvin, onemocnění jater, revmatoidní artritida, alergie, pokročilé malignity a infekce HIV, budou z tohoto výzkumu vyloučeny.
Ze skupiny III budou vyloučeni jedinci užívající léky, jako jsou kortikosteroidy, antibiotika, do 6 měsíců od vyšetření.
Současní kuřáci a jedinci, kteří přestali kouřit méně než 6 měsíců. Pacienti, kteří podstoupili periodontální terapii během předchozích 6 měsíců. Těhotné ženy (těhotenství může změnit ústní flóru)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Periodontálně a systémově zdraví účastníci (kontrolní skupina)
|
|
|
Experimentální: Parodontitida bez kardiovaskulárního onemocnění
Účastníci parodontitidy bez kardiovaskulárního onemocnění
|
Bude provedeno olupování a hoblování kořenů pomocí scalerů a parodontálních kyret
|
|
Experimentální: Parodontitida s kardiovaskulárním onemocněním
Účastníci parodontitidy s kardiovaskulárním onemocněním
|
Bude provedeno olupování a hoblování kořenů pomocí scalerů a parodontálních kyret
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení parodontálních parametrů
Časové okno: Dva roky
|
Snížení hloubky periodontálního sondování (měřeno v mm)
|
Dva roky
|
|
Redukce periodontálních proměnných
Časové okno: Dva roky
|
Snížení úrovně klinického připojení (měřeno v mm)
|
Dva roky
|
|
Snížení parodontálních kritérií
Časové okno: Dva roky
|
Snížení indexu plaku (měřeno numericky)
|
Dva roky
|
|
Redukce periodontálních proměnných
Časové okno: Dva roky
|
Snížení gingiválního indexu (měřeno číselně)
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jaideep Mahendra, MDS,PhD, Meenakshi Ammal Dental College and Hospitals
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kaner D, Bernimoulin JP, Dietrich T, Kleber BM, Friedmann A. Calprotectin levels in gingival crevicular fluid predict disease activity in patients treated for generalized aggressive periodontitis. J Periodontal Res. 2011 Aug;46(4):417-26. doi: 10.1111/j.1600-0765.2011.01355.x. Epub 2011 Apr 13.
- Arslan R, Karsiyaka Hendek M, Kisa U, Olgun E. The effect of non-surgical periodontal treatment on gingival crevicular fluid periostin levels in patients with gingivitis and periodontitis. Oral Dis. 2021 Sep;27(6):1478-1486. doi: 10.1111/odi.13664. Epub 2020 Oct 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MADC/IEC-I/023/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .