- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05618743
NSPT kalprotektiini- ja periostiinitasoilla
Ei-kirurgisen hoidon vaikutus kalprotektiini- ja periostiinitasoihin potilailla, joilla on parodontiitti ja sydän- ja verisuonitauti - interventiotutkimus
Parodontiitti on krooninen tulehdussairaus, jonka käynnistää suun mikrobien biofilmi, jonka vasteena tähän infektioon välittävät erilaiset solunsisäiset signaalireitit, jotka johtavat lukuisten biomolekyylien tuotantoon. .
Kalprotektiini on tärkein sytoplasminen proteiini, jota enimmäkseen neutrofiilit ekspressoivat, ja se nähdään myös pieninä määrinä ikenen epiteelisoluissa, aktivoiduissa makrofageissa ja verisuonten endoteelisoluissa. Kalprotektiiniä pidetään akuutin vaiheen proteiinina, joka lisääntyy useiden tulehdussairauksien, kuten parodontiitin, sydän- ja verisuonitautien, diabeteksen, nivelreuman ja tulehduksellisen suolistosairauden aikana. Periostiini on fasliiniperheeseen kuuluva merkittävä anti-inflammatorinen proteiini, joka vaikutti aktiivisesti kudosvaurioihin, fibroosiin, ateroskleroosiin ja tulehdussairauksiin. Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää kalprotektiinin ja periostiinin ilmentyminen biomarkkereina ja myös oletettuina riskiindikaattoreina yleistyneessä kroonisessa parodontiittipotilaissa. sydän- ja verisuonitautien kanssa tai ilman ennen ei-kirurgista hoitoa ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parodontiitti on krooninen tulehdussairaus, jonka käynnistää suun mikrobien biofilmi, jonka vasteena tähän infektioon välittävät erilaiset solunsisäiset signaalireitit, jotka johtavat lukuisten biomolekyylien tuotantoon. Molekyylianalyysin nouseva aikakausi on tasoittanut tietä taudin etenemisen kannalta oleellisen tärkeän taudin merkkiaineiden kvantifiointiin ja tutkimiseen. Tämä puolestaan on merkinnyt erilaisten tutkimusten tuloa, joissa on käytetty seerumia, sylkeä, ienreumanestettä, plakkia ja kudosnäytteitä jne. tutkittaessa erilaisia suuontelon sairauksia ja sen suhdetta systeemisiin sairauksiin.
Useat epidemiologiset tutkimukset tukevat yhteyttä parodontaaliinfektioista johtuvien tulehduksellisten biomarkkerien korkean tason ja lisääntyneen sydän- ja verisuonisairauksien riskin ja etenemisen välillä. Sekä parodontiitilla että sydän- ja verisuonitaudeilla on useita yhteisiä biomarkkereita, jotka ilmenevät syljessä, seerumissa ja ikenen rakonesteessä, mikä korreloi parodontiitin yhteyttä sydän- ja verisuonisairauksiin.
Kalprotektiini on tärkein sytoplasminen proteiini, jota enimmäkseen neutrofiilit ekspressoivat, ja se nähdään myös pieninä määrinä ikenen epiteelisoluissa, aktivoiduissa makrofageissa ja verisuonten endoteelisoluissa. Kalprotektiiniä pidetään akuutin vaiheen proteiinina, joka lisääntyy useiden tulehdussairauksien, kuten parodontiitin, sydän- ja verisuonitautien, diabeteksen, nivelreuman ja tulehduksellisen suolistosairauden aikana. Kalprotektiiniä on havaittu GCF:stä ja suun kudoksista, joissa parodontaalihoito voi alkuvaiheessa alentaa kalprotektiinin tasoja, mutta niiden kliinistä merkitystä ei ole koskaan tutkittu potilailla, joilla on krooninen parodontiitti ja sydän- ja verisuonitauti.
Erilaisten syljessä ja GCF:ssä ilmentyvien matrisoluproteiinien joukossa Periostiini on huomattava anti-inflammatorinen proteiini, joka kuuluu fassliiniperheeseen, joka vaikutti aktiivisesti kudosvaurioihin, fibroosiin, ateroskleroosiin ja tulehdussairauksiin. Periostiinia esiintyy yleisesti kollageenirikkaissa kudoksissa, joten sen uskotaan vaikuttavan kollageenifibrillien tuotantoon. Periostiinin puolustavaa roolia periodontaalisissa kudoksissa ja sen ilmentymistä parodontiitti- ja sydän- ja verisuonisairauksissa, jotka korreloivat ennen ja jälkeen ei-kirurgista hoitoa, on tutkittu vähemmän, mikä saattaa olla tehokas riskinarviointityökalu, joka yhdistää parodontaali- ja sydän- ja verisuonitauteja.
Vaikka on olemassa tutkimuksia, jotka ovat osoittaneet kalprotektiinin ja periostiinin ilmentymisen periodontaalisten potilaiden ikennesteessä (GCF) erikseen, ei ole tutkimuksia, jotka korreloisivat niiden välistä yhteyttä parodontiittiin ja sydän- ja verisuonisairauksiin. Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää kalprotektiinin ja periostiinin ilmentyminen biomarkkereina ja myös oletettuina riskiindikaattoreina yleistyneessä kroonisessa parodontiittipotilaissa, joilla on tai ei ole sydän- ja verisuonitautia ennen ja jälkeen ei-kirurgisen hoidon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jaideep Mahendra, MDS, PhD
- Puhelinnumero: 09444963973
- Sähköposti: jaideep_m_23@yahoo.co.in
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Janani Muralidharan, BDS
- Puhelinnumero: 08939394241
- Sähköposti: janani.harini718@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Intia, 600095
- Rekrytointi
- Jaideep Mahendra
-
Ottaa yhteyttä:
- Jaideep Mahendra, MDS;PhD
- Puhelinnumero: 9444963973 9444963973
- Sähköposti: jaideep_m_23@yahoo.co.in
-
Ottaa yhteyttä:
- Janani Muralidharan, BDS
- Puhelinnumero: 8939394241
- Sähköposti: janani.harini718@gmail.com
-
Päätutkija:
- Janani Muralidharan, BDS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Potilaat, jotka haluavat osallistua tutkimukseen. Potilaat ikäryhmässä 30-65 vuotta. Potilaalla tulee olla ≥ 20 luonnollista hammasta jäljellä. Ryhmä I Systeemisesti terveet, periodontaalisesti terveet koehenkilöt, joiden mittaustaskun syvyys (PD) on alle 4 mm, verenvuoto koetuksella (BOP) ≤15 %:ssa hampaista, ei parodontaalihoitoa (hilseily ja juurien höyläys tai parodontaalikirurgia) edellisten 6 vuoden aikana kuukautta ja ilman selviä kliinisiä ientulehduksen oireita. .
Ryhmän II yleistyneen kroonisen parodontiittipotilailla, joilla on vähintään 30 %:lla kliinisen kiinnittymisen katkeamista (CAL) ≥ 2 mm, radiografiset todisteet alveolaarisen harjan luukadosta ≥ 2 mm semento-emaliliitoksesta sekä sydän- ja verisuonitauti.
Ryhmä III Systeemisesti terveillä, yleistyneellä kroonisella parodontiittipotilailla, joilla on vähintään 30 %:lla kliinisen kiinnittymisen menetys (CAL) ≥ 2 mm, röntgenkuvaus alveolaarisen rintakehän luukadosta ≥ 2 mm semento-emaliliitoksesta.
Poissulkemiskriteerit:
Kohteet, joilla on systeemisiä sairauksia, kuten tyypin I ja tyypin II diabetes mellitus, hengityselinsairauksia, munuaissairaus, maksasairaus, nivelreuma, allergia, pitkälle edenneet pahanlaatuiset kasvaimet ja HIV-infektio, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
Ryhmän III osalta poissuljetaan henkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, kuten kortikosteroideja tai antibiootteja, 6 kuukauden kuluessa tutkimuksesta.
Nykyiset tupakoitsijat ja henkilöt, jotka lopettivat tupakoinnin alle 6 kuukautta. Potilaat, jotka ovat saaneet parodontaalihoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana. Raskaana olevat naiset (raskaus voi muuttaa suun kasvistoa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Periodontaalisesti ja systeemisesti terveet osallistujat (vertailuryhmä)
|
|
|
Kokeellinen: Parodontiitti ilman sydän- ja verisuonitauteja
Parodontiittipotilaat, joilla ei ole sydän- ja verisuonitauteja
|
Skaalaus ja juurihöyläys tehdään skaalauslaitteilla ja parodontaalikyreteillä
|
|
Kokeellinen: Parodontiitti sydän- ja verisuonisairauksiin
Parodontiittipotilaat, joilla on sydän- ja verisuonitauti
|
Skaalaus ja juurihöyläys tehdään skaalauslaitteilla ja parodontaalikyreteillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parodontaaliparametrien pieneneminen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Parodontaalisen koetussyvyyden pieneneminen (mitattuna mm)
|
Kaksi vuotta
|
|
Parodontaalimuuttujien väheneminen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Kliinisen kiintymystason väheneminen (mitattu millimetreinä)
|
Kaksi vuotta
|
|
Parodontaalien kriteerien väheneminen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Plakkiindeksin lasku (mitattuna numeerisina)
|
Kaksi vuotta
|
|
Parodontaalimuuttujien väheneminen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Ienindeksin pieneneminen (mitattuna numeerisina)
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jaideep Mahendra, MDS,PhD, Meenakshi Ammal Dental College and Hospitals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kaner D, Bernimoulin JP, Dietrich T, Kleber BM, Friedmann A. Calprotectin levels in gingival crevicular fluid predict disease activity in patients treated for generalized aggressive periodontitis. J Periodontal Res. 2011 Aug;46(4):417-26. doi: 10.1111/j.1600-0765.2011.01355.x. Epub 2011 Apr 13.
- Arslan R, Karsiyaka Hendek M, Kisa U, Olgun E. The effect of non-surgical periodontal treatment on gingival crevicular fluid periostin levels in patients with gingivitis and periodontitis. Oral Dis. 2021 Sep;27(6):1478-1486. doi: 10.1111/odi.13664. Epub 2020 Oct 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MADC/IEC-I/023/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .