- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05618743
NSPT om Calprotectin og Periostin niveauer
Effekt af ikke-kirurgisk terapi på niveauer af calprotectin og periostin hos patienter med paradentose og kardiovaskulære sygdomme - en interventionsundersøgelse
Paradentose er en kronisk inflammatorisk sygdom, der initieres af den orale mikrobielle biofilm, hvor som reaktion på denne infektion medieres af forskellige intracellulære signalveje, der fører til produktion af adskillige biomolekyler. .
Calprotectin er hovedcytoplasmisk protein, som hovedsageligt udtrykkes af neutrofiler og ses også i gingivalepitelceller, aktiverede makrofager og vaskulære endotelceller i mindre mængder. Calprotectin betragtes som akutfaseprotein, der øges under en række inflammatoriske sygdomme som paradentose, hjerte-kar-sygdomme, diabetes, leddegigt og inflammatorisk tarmsygdom. Periostin er et markant anti-inflammatorisk protein, der tilhører fascilinfamilien, som aktivt bidrog til vævsskade, fibrose, åreforkalkning og inflammatoriske sygdomme. Derfor sigter denne undersøgelse på at bestemme ekspressionen af Calprotectin og Periostin som biomarkører og også som formodede risikoindikatorer hos personer med generaliseret kronisk parodontitis. med eller uden kardiovaskulær sygdom før og efter ikke-kirurgisk behandling.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Paradentose er en kronisk inflammatorisk sygdom, der initieres af den orale mikrobielle biofilm, hvor som reaktion på denne infektion medieres af forskellige intracellulære signalveje, der fører til produktion af adskillige biomolekyler. Den nye æra af molekylær analyse har banet vejen for at kvantificere og studere de sygdomsmarkører, som spiller en afgørende rolle i sygdomsprogression. Dette har igen markeret fremkomsten af forskellige undersøgelser, som anvender brugen af serum, spyt, tandkødsspaltevæske, plak- og vævsprøver osv. til at studere forskellige sygdomme i mundhulen og deres sammenhæng med systemiske sygdomme.
Adskillige epidemiologiske undersøgelser understøtter en sammenhæng mellem høje niveauer af inflammatoriske biomarkører på grund af parodontale infektioner og øget risiko og progression af kardiovaskulær sygdom. Både parodontitis og kardiovaskulær sygdom deler forskellige biomarkører, der udtrykkes til fælles, til stede i spyt, serum og tandkødscrevikulær væske, som korrelerer forbindelsen mellem parodontitis og kardiovaskulær sygdom.
Calprotectin er hovedcytoplasmisk protein, som hovedsageligt udtrykkes af neutrofiler og ses også i gingivalepitelceller, aktiverede makrofager og vaskulære endotelceller i mindre mængder. Calprotectin betragtes som akutfaseprotein, der øges under en række inflammatoriske sygdomme som paradentose, hjerte-kar-sygdomme, diabetes, leddegigt og inflammatorisk tarmsygdom. Calprotectin er blevet påvist i GCF og oralt væv, hvor i indledende parodontalbehandling kan reducere niveauet af Calprotectin, men deres kliniske betydning er aldrig blevet undersøgt hos patienter med kronisk parodontitis og kardiovaskulær sygdom.
Blandt de forskellige matricellulære proteiner udtrykt i spyt og GCF er Periostin et markant antiinflammatorisk protein, der tilhører fascilinfamilien, som aktivt bidrog til vævsskade, fibrose, åreforkalkning og inflammatoriske sygdomme. Periostin er almindeligt forekommende i kollagenrige væv, hvorved det menes at påvirke produktionen af kollagenfibriller. Periostins defensive rolle i parodontale væv og dets udtryk i parodontitis og kardiovaskulær sygdom, der korrelerer med før og efter ikke-kirurgisk terapi, er mindre undersøgt, hvilket ved yderligere udforskning kan være et potent risikovurderingsværktøj, der forbinder periodontale og kardiovaskulære sygdomme.
Mens der er undersøgelser, der har vist ekspressionen af Calprotectin og Periostin i tandkødscrevikulær væske (GCF) hos parodontale patienter separat, er der ingen undersøgelser, der korrelerer deres indbyrdes sammenhæng i parodontitis og kardiovaskulær sygdom. Derfor sigter denne undersøgelse på at bestemme ekspressionen af Calprotectin og Periostin som biomarkører og også som formodede risikoindikatorer hos personer med generaliseret kronisk parodontitis med eller uden kardiovaskulær sygdom før og efter ikke-kirurgisk terapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jaideep Mahendra, MDS, PhD
- Telefonnummer: 09444963973
- E-mail: jaideep_m_23@yahoo.co.in
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Janani Muralidharan, BDS
- Telefonnummer: 08939394241
- E-mail: janani.harini718@gmail.com
Studiesteder
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Indien, 600095
- Rekruttering
- Jaideep Mahendra
-
Kontakt:
- Jaideep Mahendra, MDS;PhD
- Telefonnummer: 9444963973 9444963973
- E-mail: jaideep_m_23@yahoo.co.in
-
Kontakt:
- Janani Muralidharan, BDS
- Telefonnummer: 8939394241
- E-mail: janani.harini718@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Janani Muralidharan, BDS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen. Patienter i aldersgruppen 30-65 år. Patienterne skal have ≥ 20 naturlige tænder tilbage. For gruppe I Systemisk raske, parodontalt raske forsøgspersoner med sonderende lommedybde (PD) mindre end 4 mm, blødning ved sondering (BOP) ved ≤15 % af tandstederne, ingen parodontal behandling (afskalning og rodplaning eller periodontal kirurgi) inden for de foregående 6 måneder og uden tydelige kliniske tegn på tandkødsbetændelse. .
For gruppe II-generaliseret kronisk parodontitis-patienter med 30 % eller flere steder med klinisk tilknytningstab (CAL) ≥ 2 mm, radiografisk tegn på alveolær crestal-knogletab ≥ 2 mm fra cemento-emaljeforbindelsen sammen med kardiovaskulær sygdom.
For gruppe III systemisk raske, generaliseret kronisk parodontitis-patienter med 30 % eller flere steder med klinisk tilknytningstab (CAL) ≥ 2 mm, røntgengrafisk tegn på alveolær crestal knogletab ≥ 2 mm fra cemento-emaljeforbindelsen.
Ekskluderingskriterier:
Personer med systemiske tilstande såsom type I og type II diabetes mellitus, luftvejssygdomme, nyresygdom, leversygdom, leddegigt, allergi, fremskredne maligniteter og HIV-infektion vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
For gruppe III vil forsøgspersoner på lægemidler såsom kortikosteroider, antibiotika inden for 6 måneder efter undersøgelse blive udelukket.
Nuværende rygere og personer, der holder op med at ryge mindre end 6 måneder. Patienter, der har gennemgået parodontalbehandling inden for de seneste 6 måneder. Gravide kvinder (graviditet kan ændre mundfloraen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Periodontalt og systemisk raske deltagere (kontrolgruppe)
|
|
|
Eksperimentel: Paradentose uden kardiovaskulær sygdom
Parodontitis deltagere uden hjerte-kar-sygdom
|
Afskalning og rodhøvling ved hjælp af scalere og parodontale curetter vil blive udført
|
|
Eksperimentel: Paradentose med kardiovaskulær sygdom
Parodontitis deltagere med hjertekarsygdomme
|
Afskalning og rodhøvling ved hjælp af scalere og parodontale curetter vil blive udført
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af parodontale parametre
Tidsramme: To år
|
Reduktion i periodontal sonderingsdybde (målt i mm)
|
To år
|
|
Reduktion i periodontale variable
Tidsramme: To år
|
Reduktion i klinisk tilknytningsniveau (målt i mm)
|
To år
|
|
Reduktion af periodontale kriterier
Tidsramme: To år
|
Reduktion i plakindeks (målt i numeriske tal)
|
To år
|
|
Reduktion i periodontale variable
Tidsramme: To år
|
Reduktion i tandkødsindeks (målt i numeriske tal)
|
To år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jaideep Mahendra, MDS,PhD, Meenakshi Ammal Dental College and Hospitals
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kaner D, Bernimoulin JP, Dietrich T, Kleber BM, Friedmann A. Calprotectin levels in gingival crevicular fluid predict disease activity in patients treated for generalized aggressive periodontitis. J Periodontal Res. 2011 Aug;46(4):417-26. doi: 10.1111/j.1600-0765.2011.01355.x. Epub 2011 Apr 13.
- Arslan R, Karsiyaka Hendek M, Kisa U, Olgun E. The effect of non-surgical periodontal treatment on gingival crevicular fluid periostin levels in patients with gingivitis and periodontitis. Oral Dis. 2021 Sep;27(6):1478-1486. doi: 10.1111/odi.13664. Epub 2020 Oct 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MADC/IEC-I/023/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .