Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NSPT om Calprotectin og Periostin niveauer

9. november 2022 opdateret af: Dr.Jaideep Mahendra, Meenakshi Ammal Dental College and Hospital

Effekt af ikke-kirurgisk terapi på niveauer af calprotectin og periostin hos patienter med paradentose og kardiovaskulære sygdomme - en interventionsundersøgelse

Paradentose er en kronisk inflammatorisk sygdom, der initieres af den orale mikrobielle biofilm, hvor som reaktion på denne infektion medieres af forskellige intracellulære signalveje, der fører til produktion af adskillige biomolekyler. .

Calprotectin er hovedcytoplasmisk protein, som hovedsageligt udtrykkes af neutrofiler og ses også i gingivalepitelceller, aktiverede makrofager og vaskulære endotelceller i mindre mængder. Calprotectin betragtes som akutfaseprotein, der øges under en række inflammatoriske sygdomme som paradentose, hjerte-kar-sygdomme, diabetes, leddegigt og inflammatorisk tarmsygdom. Periostin er et markant anti-inflammatorisk protein, der tilhører fascilinfamilien, som aktivt bidrog til vævsskade, fibrose, åreforkalkning og inflammatoriske sygdomme. Derfor sigter denne undersøgelse på at bestemme ekspressionen af ​​Calprotectin og Periostin som biomarkører og også som formodede risikoindikatorer hos personer med generaliseret kronisk parodontitis. med eller uden kardiovaskulær sygdom før og efter ikke-kirurgisk behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Paradentose er en kronisk inflammatorisk sygdom, der initieres af den orale mikrobielle biofilm, hvor som reaktion på denne infektion medieres af forskellige intracellulære signalveje, der fører til produktion af adskillige biomolekyler. Den nye æra af molekylær analyse har banet vejen for at kvantificere og studere de sygdomsmarkører, som spiller en afgørende rolle i sygdomsprogression. Dette har igen markeret fremkomsten af ​​forskellige undersøgelser, som anvender brugen af ​​serum, spyt, tandkødsspaltevæske, plak- og vævsprøver osv. til at studere forskellige sygdomme i mundhulen og deres sammenhæng med systemiske sygdomme.

Adskillige epidemiologiske undersøgelser understøtter en sammenhæng mellem høje niveauer af inflammatoriske biomarkører på grund af parodontale infektioner og øget risiko og progression af kardiovaskulær sygdom. Både parodontitis og kardiovaskulær sygdom deler forskellige biomarkører, der udtrykkes til fælles, til stede i spyt, serum og tandkødscrevikulær væske, som korrelerer forbindelsen mellem parodontitis og kardiovaskulær sygdom.

Calprotectin er hovedcytoplasmisk protein, som hovedsageligt udtrykkes af neutrofiler og ses også i gingivalepitelceller, aktiverede makrofager og vaskulære endotelceller i mindre mængder. Calprotectin betragtes som akutfaseprotein, der øges under en række inflammatoriske sygdomme som paradentose, hjerte-kar-sygdomme, diabetes, leddegigt og inflammatorisk tarmsygdom. Calprotectin er blevet påvist i GCF og oralt væv, hvor i indledende parodontalbehandling kan reducere niveauet af Calprotectin, men deres kliniske betydning er aldrig blevet undersøgt hos patienter med kronisk parodontitis og kardiovaskulær sygdom.

Blandt de forskellige matricellulære proteiner udtrykt i spyt og GCF er Periostin et markant antiinflammatorisk protein, der tilhører fascilinfamilien, som aktivt bidrog til vævsskade, fibrose, åreforkalkning og inflammatoriske sygdomme. Periostin er almindeligt forekommende i kollagenrige væv, hvorved det menes at påvirke produktionen af ​​kollagenfibriller. Periostins defensive rolle i parodontale væv og dets udtryk i parodontitis og kardiovaskulær sygdom, der korrelerer med før og efter ikke-kirurgisk terapi, er mindre undersøgt, hvilket ved yderligere udforskning kan være et potent risikovurderingsværktøj, der forbinder periodontale og kardiovaskulære sygdomme.

Mens der er undersøgelser, der har vist ekspressionen af ​​Calprotectin og Periostin i tandkødscrevikulær væske (GCF) hos parodontale patienter separat, er der ingen undersøgelser, der korrelerer deres indbyrdes sammenhæng i parodontitis og kardiovaskulær sygdom. Derfor sigter denne undersøgelse på at bestemme ekspressionen af ​​Calprotectin og Periostin som biomarkører og også som formodede risikoindikatorer hos personer med generaliseret kronisk parodontitis med eller uden kardiovaskulær sygdom før og efter ikke-kirurgisk terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indien, 600095
        • Rekruttering
        • Jaideep Mahendra
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Janani Muralidharan, BDS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen. Patienter i aldersgruppen 30-65 år. Patienterne skal have ≥ 20 naturlige tænder tilbage. For gruppe I Systemisk raske, parodontalt raske forsøgspersoner med sonderende lommedybde (PD) mindre end 4 mm, blødning ved sondering (BOP) ved ≤15 % af tandstederne, ingen parodontal behandling (afskalning og rodplaning eller periodontal kirurgi) inden for de foregående 6 måneder og uden tydelige kliniske tegn på tandkødsbetændelse. .

For gruppe II-generaliseret kronisk parodontitis-patienter med 30 % eller flere steder med klinisk tilknytningstab (CAL) ≥ 2 mm, radiografisk tegn på alveolær crestal-knogletab ≥ 2 mm fra cemento-emaljeforbindelsen sammen med kardiovaskulær sygdom.

For gruppe III systemisk raske, generaliseret kronisk parodontitis-patienter med 30 % eller flere steder med klinisk tilknytningstab (CAL) ≥ 2 mm, røntgengrafisk tegn på alveolær crestal knogletab ≥ 2 mm fra cemento-emaljeforbindelsen.

Ekskluderingskriterier:

Personer med systemiske tilstande såsom type I og type II diabetes mellitus, luftvejssygdomme, nyresygdom, leversygdom, leddegigt, allergi, fremskredne maligniteter og HIV-infektion vil blive udelukket fra denne undersøgelse.

For gruppe III vil forsøgspersoner på lægemidler såsom kortikosteroider, antibiotika inden for 6 måneder efter undersøgelse blive udelukket.

Nuværende rygere og personer, der holder op med at ryge mindre end 6 måneder. Patienter, der har gennemgået parodontalbehandling inden for de seneste 6 måneder. Gravide kvinder (graviditet kan ændre mundfloraen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Periodontalt og systemisk raske deltagere (kontrolgruppe)
Eksperimentel: Paradentose uden kardiovaskulær sygdom
Parodontitis deltagere uden hjerte-kar-sygdom
Afskalning og rodhøvling ved hjælp af scalere og parodontale curetter vil blive udført
Eksperimentel: Paradentose med kardiovaskulær sygdom
Parodontitis deltagere med hjertekarsygdomme
Afskalning og rodhøvling ved hjælp af scalere og parodontale curetter vil blive udført

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af parodontale parametre
Tidsramme: To år
Reduktion i periodontal sonderingsdybde (målt i mm)
To år
Reduktion i periodontale variable
Tidsramme: To år
Reduktion i klinisk tilknytningsniveau (målt i mm)
To år
Reduktion af periodontale kriterier
Tidsramme: To år
Reduktion i plakindeks (målt i numeriske tal)
To år
Reduktion i periodontale variable
Tidsramme: To år
Reduktion i tandkødsindeks (målt i numeriske tal)
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaideep Mahendra, MDS,PhD, Meenakshi Ammal Dental College and Hospitals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2022

Først opslået (Faktiske)

16. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MADC/IEC-I/023/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner