- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05618743
NSPT sui livelli di calprotectina e periostina
Effetto della terapia non chirurgica sui livelli di calprotectina e periostina nei pazienti con parodontite e malattie cardiovascolari - Uno studio interventistico
La parodontite è una malattia infiammatoria cronica iniziata dal biofilm microbico orale dove la risposta a questa infezione è mediata da varie vie di segnalazione intracellulare che portano alla produzione di numerose biomolecole. .
La calprotectina è la principale proteina citoplasmatica espressa in maggioranza dai neutrofili e si osserva anche nelle cellule epiteliali gengivali, nei macrofagi attivati e nelle cellule endoteliali vascolari in quantità minori. La calprotectina è considerata una proteina della fase acuta che aumenta durante una varietà di malattie infiammatorie come parodontite, malattie cardiovascolari, diabete, artrite reumatoide e malattie infiammatorie intestinali. La periostina è una marcata proteina antinfiammatoria appartenente alla famiglia delle fasciline che ha contribuito attivamente al danno tissutale, alla fibrosi, all'aterosclerosi e alle malattie infiammatorie. Pertanto, questo studio mira a determinare l'espressione della calprotectina e della periostina come biomarcatori e anche come indicatori di rischio putativo in soggetti con parodontite cronica generalizzata con o senza malattie cardiovascolari prima e dopo la terapia non chirurgica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La parodontite è una malattia infiammatoria cronica iniziata dal biofilm microbico orale dove la risposta a questa infezione è mediata da varie vie di segnalazione intracellulare che portano alla produzione di numerose biomolecole. L'era emergente dell'analisi molecolare ha aperto la strada alla quantificazione e allo studio dei marcatori di malattia che svolgono un ruolo vitale nella progressione della malattia. Questo, a sua volta, ha segnato l'avvento di vari studi che impiegano l'uso di siero, saliva, fluido crevicolare gengivale, placca e campioni di tessuto, ecc., per studiare varie malattie del cavo orale e la sua relazione con malattie sistemiche.
Diversi studi epidemiologici supportano un'associazione tra alti livelli di biomarcatori infiammatori dovuti a infezioni parodontali e aumento del rischio e della progressione della malattia cardiovascolare. Sia la parodontite che le malattie cardiovascolari condividono vari biomarcatori espressi in comune presenti nella saliva, nel siero e nel liquido crevicolare gengivale che correla il legame della parodontite con le malattie cardiovascolari.
La calprotectina è la principale proteina citoplasmatica espressa in maggioranza dai neutrofili e si osserva anche nelle cellule epiteliali gengivali, nei macrofagi attivati e nelle cellule endoteliali vascolari in quantità minori. La calprotectina è considerata una proteina della fase acuta che aumenta durante una varietà di malattie infiammatorie come parodontite, malattie cardiovascolari, diabete, artrite reumatoide e malattie infiammatorie intestinali. La calprotectina è stata rilevata nel GCF e nei tessuti orali dove nella terapia parodontale iniziale può ridurre i livelli di calprotectina, ma il loro significato clinico non è mai stato studiato nei pazienti con parodontite cronica e malattie cardiovascolari.
Tra le varie proteine matricellulari espresse nella saliva e nel GCF, la periostina è una marcata proteina antinfiammatoria appartenente alla famiglia delle fasciline che ha contribuito attivamente al danno tissutale, alla fibrosi, all'aterosclerosi e alle malattie infiammatorie. La periostina si trova comunemente nei tessuti ricchi di collagene, quindi si pensa che influisca sulla produzione di fibrille di collagene. Il ruolo difensivo della periostina nei tessuti parodontali e la sua espressione nella parodontite e nelle malattie cardiovascolari in correlazione con prima e dopo la terapia non chirurgica è meno studiato e, su ulteriori esplorazioni, potrebbe essere un potente strumento di valutazione del rischio che collega le malattie parodontali e cardiovascolari.
Mentre ci sono studi che hanno dimostrato separatamente l'espressione della calprotectina e della periostina nel liquido crevicolare gengivale (GCF) dei pazienti parodontali, non ci sono studi che correlino la loro interrelazione nella parodontite e nelle malattie cardiovascolari. Quindi questo studio mira a determinare l'espressione di calprotectina e periostina come biomarcatori e anche come indicatori di rischio putativo in soggetti con parodontite cronica generalizzata con o senza malattie cardiovascolari prima e dopo la terapia non chirurgica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jaideep Mahendra, MDS, PhD
- Numero di telefono: 09444963973
- Email: jaideep_m_23@yahoo.co.in
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Janani Muralidharan, BDS
- Numero di telefono: 08939394241
- Email: janani.harini718@gmail.com
Luoghi di studio
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Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, India, 600095
- Reclutamento
- Jaideep Mahendra
-
Contatto:
- Jaideep Mahendra, MDS;PhD
- Numero di telefono: 9444963973 9444963973
- Email: jaideep_m_23@yahoo.co.in
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Contatto:
- Janani Muralidharan, BDS
- Numero di telefono: 8939394241
- Email: janani.harini718@gmail.com
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Investigatore principale:
- Janani Muralidharan, BDS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti disposti a partecipare allo studio. Pazienti di età compresa tra 30 e 65 anni. I pazienti devono avere ≥ 20 denti naturali rimanenti. Per il Gruppo I Soggetti sani dal punto di vista sistemico e parodontalmente sani con profondità della tasca al sondaggio (PD) inferiore a 4 mm, sanguinamento al sondaggio (BOP) in ≤15% dei siti dentali, nessun trattamento parodontale (detartrasi e levigatura radicolare o chirurgia parodontale) nei 6 precedenti mesi e senza segni clinici evidenti di infiammazione gengivale. .
Per i soggetti con parodontite cronica generalizzata di gruppo II con il 30% o più di siti con perdita clinica di attacco (CAL) ≥ 2 mm, evidenza radiografica di perdita ossea crestale alveolare ≥ 2 mm dalla giunzione amelocementizia insieme a malattia cardiovascolare.
Per soggetti con parodontite cronica generalizzata, sistematicamente sani di Gruppo III con il 30% o più di siti con perdita clinica di attacco (CAL) ≥ 2 mm, evidenza radiografica di perdita ossea crestale alveolare ≥ 2 mm dalla giunzione amelocementizia.
Criteri di esclusione:
Soggetti con condizioni sistemiche come diabete mellito di tipo I e tipo II, malattie respiratorie, malattie renali, malattie del fegato, artrite reumatoide, allergia, tumori maligni avanzati e infezione da HIV saranno esclusi dalla presente indagine.
Per il gruppo III, saranno esclusi i soggetti che assumono farmaci come corticosteroidi, antibiotici, entro 6 mesi dall'indagine.
Attuali fumatori e individui che hanno smesso di fumare da meno di 6 mesi. Pazienti sottoposti a terapia parodontale nei 6 mesi precedenti. Donne in gravidanza (la gravidanza può alterare la flora orale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Partecipanti parodontalmente e sistemicamente sani (gruppo di controllo)
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Sperimentale: Parodontite senza malattie cardiovascolari
Partecipanti alla parodontite senza malattie cardiovascolari
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Verranno eseguiti scaling e levigatura radicolare utilizzando scaler e curette parodontali
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Sperimentale: Parodontite con malattie cardiovascolari
Partecipanti alla parodontite con malattie cardiovascolari
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Verranno eseguiti scaling e levigatura radicolare utilizzando scaler e curette parodontali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione dei parametri parodontali
Lasso di tempo: Due anni
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Riduzione della profondità di sondaggio parodontale (misurata in mm)
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Due anni
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Riduzione delle variabili parodontali
Lasso di tempo: Due anni
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Riduzione del livello di attacco clinico (misurato in mm)
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Due anni
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Riduzione dei criteri parodontali
Lasso di tempo: Due anni
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Riduzione dell'indice di placca (misurato in numeri)
|
Due anni
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Riduzione delle variabili parodontali
Lasso di tempo: Due anni
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Riduzione dell'indice gengivale (misurato in numeri)
|
Due anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jaideep Mahendra, MDS,PhD, Meenakshi Ammal Dental College and Hospitals
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kaner D, Bernimoulin JP, Dietrich T, Kleber BM, Friedmann A. Calprotectin levels in gingival crevicular fluid predict disease activity in patients treated for generalized aggressive periodontitis. J Periodontal Res. 2011 Aug;46(4):417-26. doi: 10.1111/j.1600-0765.2011.01355.x. Epub 2011 Apr 13.
- Arslan R, Karsiyaka Hendek M, Kisa U, Olgun E. The effect of non-surgical periodontal treatment on gingival crevicular fluid periostin levels in patients with gingivitis and periodontitis. Oral Dis. 2021 Sep;27(6):1478-1486. doi: 10.1111/odi.13664. Epub 2020 Oct 23.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MADC/IEC-I/023/2021
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