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NSPT sui livelli di calprotectina e periostina

9 novembre 2022 aggiornato da: Dr.Jaideep Mahendra, Meenakshi Ammal Dental College and Hospital

Effetto della terapia non chirurgica sui livelli di calprotectina e periostina nei pazienti con parodontite e malattie cardiovascolari - Uno studio interventistico

La parodontite è una malattia infiammatoria cronica iniziata dal biofilm microbico orale dove la risposta a questa infezione è mediata da varie vie di segnalazione intracellulare che portano alla produzione di numerose biomolecole. .

La calprotectina è la principale proteina citoplasmatica espressa in maggioranza dai neutrofili e si osserva anche nelle cellule epiteliali gengivali, nei macrofagi attivati ​​e nelle cellule endoteliali vascolari in quantità minori. La calprotectina è considerata una proteina della fase acuta che aumenta durante una varietà di malattie infiammatorie come parodontite, malattie cardiovascolari, diabete, artrite reumatoide e malattie infiammatorie intestinali. La periostina è una marcata proteina antinfiammatoria appartenente alla famiglia delle fasciline che ha contribuito attivamente al danno tissutale, alla fibrosi, all'aterosclerosi e alle malattie infiammatorie. Pertanto, questo studio mira a determinare l'espressione della calprotectina e della periostina come biomarcatori e anche come indicatori di rischio putativo in soggetti con parodontite cronica generalizzata con o senza malattie cardiovascolari prima e dopo la terapia non chirurgica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La parodontite è una malattia infiammatoria cronica iniziata dal biofilm microbico orale dove la risposta a questa infezione è mediata da varie vie di segnalazione intracellulare che portano alla produzione di numerose biomolecole. L'era emergente dell'analisi molecolare ha aperto la strada alla quantificazione e allo studio dei marcatori di malattia che svolgono un ruolo vitale nella progressione della malattia. Questo, a sua volta, ha segnato l'avvento di vari studi che impiegano l'uso di siero, saliva, fluido crevicolare gengivale, placca e campioni di tessuto, ecc., per studiare varie malattie del cavo orale e la sua relazione con malattie sistemiche.

Diversi studi epidemiologici supportano un'associazione tra alti livelli di biomarcatori infiammatori dovuti a infezioni parodontali e aumento del rischio e della progressione della malattia cardiovascolare. Sia la parodontite che le malattie cardiovascolari condividono vari biomarcatori espressi in comune presenti nella saliva, nel siero e nel liquido crevicolare gengivale che correla il legame della parodontite con le malattie cardiovascolari.

La calprotectina è la principale proteina citoplasmatica espressa in maggioranza dai neutrofili e si osserva anche nelle cellule epiteliali gengivali, nei macrofagi attivati ​​e nelle cellule endoteliali vascolari in quantità minori. La calprotectina è considerata una proteina della fase acuta che aumenta durante una varietà di malattie infiammatorie come parodontite, malattie cardiovascolari, diabete, artrite reumatoide e malattie infiammatorie intestinali. La calprotectina è stata rilevata nel GCF e nei tessuti orali dove nella terapia parodontale iniziale può ridurre i livelli di calprotectina, ma il loro significato clinico non è mai stato studiato nei pazienti con parodontite cronica e malattie cardiovascolari.

Tra le varie proteine ​​matricellulari espresse nella saliva e nel GCF, la periostina è una marcata proteina antinfiammatoria appartenente alla famiglia delle fasciline che ha contribuito attivamente al danno tissutale, alla fibrosi, all'aterosclerosi e alle malattie infiammatorie. La periostina si trova comunemente nei tessuti ricchi di collagene, quindi si pensa che influisca sulla produzione di fibrille di collagene. Il ruolo difensivo della periostina nei tessuti parodontali e la sua espressione nella parodontite e nelle malattie cardiovascolari in correlazione con prima e dopo la terapia non chirurgica è meno studiato e, su ulteriori esplorazioni, potrebbe essere un potente strumento di valutazione del rischio che collega le malattie parodontali e cardiovascolari.

Mentre ci sono studi che hanno dimostrato separatamente l'espressione della calprotectina e della periostina nel liquido crevicolare gengivale (GCF) dei pazienti parodontali, non ci sono studi che correlino la loro interrelazione nella parodontite e nelle malattie cardiovascolari. Quindi questo studio mira a determinare l'espressione di calprotectina e periostina come biomarcatori e anche come indicatori di rischio putativo in soggetti con parodontite cronica generalizzata con o senza malattie cardiovascolari prima e dopo la terapia non chirurgica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, India, 600095
        • Reclutamento
        • Jaideep Mahendra
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Janani Muralidharan, BDS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Pazienti disposti a partecipare allo studio. Pazienti di età compresa tra 30 e 65 anni. I pazienti devono avere ≥ 20 denti naturali rimanenti. Per il Gruppo I Soggetti sani dal punto di vista sistemico e parodontalmente sani con profondità della tasca al sondaggio (PD) inferiore a 4 mm, sanguinamento al sondaggio (BOP) in ≤15% dei siti dentali, nessun trattamento parodontale (detartrasi e levigatura radicolare o chirurgia parodontale) nei 6 precedenti mesi e senza segni clinici evidenti di infiammazione gengivale. .

Per i soggetti con parodontite cronica generalizzata di gruppo II con il 30% o più di siti con perdita clinica di attacco (CAL) ≥ 2 mm, evidenza radiografica di perdita ossea crestale alveolare ≥ 2 mm dalla giunzione amelocementizia insieme a malattia cardiovascolare.

Per soggetti con parodontite cronica generalizzata, sistematicamente sani di Gruppo III con il 30% o più di siti con perdita clinica di attacco (CAL) ≥ 2 mm, evidenza radiografica di perdita ossea crestale alveolare ≥ 2 mm dalla giunzione amelocementizia.

Criteri di esclusione:

Soggetti con condizioni sistemiche come diabete mellito di tipo I e tipo II, malattie respiratorie, malattie renali, malattie del fegato, artrite reumatoide, allergia, tumori maligni avanzati e infezione da HIV saranno esclusi dalla presente indagine.

Per il gruppo III, saranno esclusi i soggetti che assumono farmaci come corticosteroidi, antibiotici, entro 6 mesi dall'indagine.

Attuali fumatori e individui che hanno smesso di fumare da meno di 6 mesi. Pazienti sottoposti a terapia parodontale nei 6 mesi precedenti. Donne in gravidanza (la gravidanza può alterare la flora orale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Partecipanti parodontalmente e sistemicamente sani (gruppo di controllo)
Sperimentale: Parodontite senza malattie cardiovascolari
Partecipanti alla parodontite senza malattie cardiovascolari
Verranno eseguiti scaling e levigatura radicolare utilizzando scaler e curette parodontali
Sperimentale: Parodontite con malattie cardiovascolari
Partecipanti alla parodontite con malattie cardiovascolari
Verranno eseguiti scaling e levigatura radicolare utilizzando scaler e curette parodontali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dei parametri parodontali
Lasso di tempo: Due anni
Riduzione della profondità di sondaggio parodontale (misurata in mm)
Due anni
Riduzione delle variabili parodontali
Lasso di tempo: Due anni
Riduzione del livello di attacco clinico (misurato in mm)
Due anni
Riduzione dei criteri parodontali
Lasso di tempo: Due anni
Riduzione dell'indice di placca (misurato in numeri)
Due anni
Riduzione delle variabili parodontali
Lasso di tempo: Due anni
Riduzione dell'indice gengivale (misurato in numeri)
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaideep Mahendra, MDS,PhD, Meenakshi Ammal Dental College and Hospitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MADC/IEC-I/023/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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