- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05618743
NSPT na poziom kalprotektyny i periostyny
Wpływ leczenia niechirurgicznego na poziom kalprotektyny i periostyny u pacjentów z zapaleniem przyzębia i chorobami układu krążenia — badanie interwencyjne
Zapalenie przyzębia jest przewlekłą chorobą zapalną inicjowaną przez biofilm bakteryjny jamy ustnej, gdzie w odpowiedzi na tę infekcję pośredniczą różne wewnątrzkomórkowe szlaki sygnałowe prowadzące do produkcji licznych biomolekuł. .
Kalprotektyna jest głównym białkiem cytoplazmatycznym, wyrażanym w większości przez neutrofile, a także w niewielkich ilościach w komórkach nabłonka dziąseł, aktywowanych makrofagach i komórkach śródbłonka naczyń. Kalprotektyna jest uważana za białko ostrej fazy, którego poziom wzrasta podczas różnych chorób zapalnych, takich jak zapalenie przyzębia, choroby sercowo-naczyniowe, cukrzyca, reumatoidalne zapalenie stawów i nieswoiste zapalenie jelit. Periostyna jest znaczącym białkiem przeciwzapalnym należącym do rodziny fascylin, które aktywnie przyczyniało się do uszkodzenia tkanek, zwłóknienia, miażdżycy tętnic i chorób zapalnych. Dlatego niniejsze badanie ma na celu określenie ekspresji kalprotektyny i periostyny jako biomarkerów, a także domniemanych wskaźników ryzyka u pacjentów z uogólnionym przewlekłym zapaleniem przyzębia z lub bez choroby układu krążenia przed i po leczeniu niechirurgicznym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie przyzębia jest przewlekłą chorobą zapalną inicjowaną przez biofilm bakteryjny jamy ustnej, gdzie w odpowiedzi na tę infekcję pośredniczą różne wewnątrzkomórkowe szlaki sygnałowe prowadzące do produkcji licznych biomolekuł. Powstająca era analizy molekularnej utorowała drogę do ilościowego określenia i zbadania markerów choroby, które odgrywają istotną rolę w postępie choroby. To z kolei zapoczątkowało pojawienie się różnych badań wykorzystujących surowicę, ślinę, płyn dziąsłowy, płytkę nazębną i próbki tkanek itp. do badania różnych chorób jamy ustnej i ich związku z chorobami ogólnoustrojowymi.
Kilka badań epidemiologicznych potwierdza związek między wysokimi poziomami biomarkerów zapalnych spowodowanych infekcjami przyzębia a zwiększonym ryzykiem i postępem choroby sercowo-naczyniowej. Zarówno zapalenie przyzębia, jak i choroby sercowo-naczyniowe mają wspólne różne biomarkery wyrażane jako wspólne obecne w ślinie, surowicy i płynie dziąsłowym, co koreluje związek zapalenia przyzębia z chorobą sercowo-naczyniową.
Kalprotektyna jest głównym białkiem cytoplazmatycznym, wyrażanym w większości przez neutrofile, a także w niewielkich ilościach w komórkach nabłonka dziąseł, aktywowanych makrofagach i komórkach śródbłonka naczyń. Kalprotektyna jest uważana za białko ostrej fazy, którego poziom wzrasta podczas różnych chorób zapalnych, takich jak zapalenie przyzębia, choroby sercowo-naczyniowe, cukrzyca, reumatoidalne zapalenie stawów i nieswoiste zapalenie jelit. Kalprotektyny wykryto w GCF i tkankach jamy ustnej, gdzie we wstępnej terapii periodontologicznej mogą obniżać poziom kalprotektyny, ale nigdy nie badano ich znaczenia klinicznego u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia i chorobami układu krążenia.
Wśród różnych białek macierzystych ulegających ekspresji w ślinie i GCF periostyna jest znaczącym białkiem przeciwzapalnym należącym do rodziny fascylin, które aktywnie przyczynia się do uszkodzenia tkanek, zwłóknienia, miażdżycy tętnic i chorób zapalnych. Periostyna jest powszechnie spotykana w tkankach bogatych w kolagen, dlatego uważa się, że wpływa na produkcję włókienek kolagenowych. Rola obronna periostyny w tkankach przyzębia i jej ekspresja w zapaleniu przyzębia i chorobach sercowo-naczyniowych korelująca z leczeniem niechirurgicznym i po nim jest mniej zbadana, co przy dalszych badaniach może być potężnym narzędziem oceny ryzyka łączącego choroby przyzębia i sercowo-naczyniowe.
Chociaż istnieją badania, które wykazały oddzielnie ekspresję kalprotektyny i periostyny w płynie dziąsłowym (GCF) pacjentów z zapaleniem przyzębia, nie ma badań korelujących ich wzajemne powiązania w zapaleniu przyzębia i chorobach układu krążenia. Dlatego niniejsze badanie ma na celu określenie ekspresji kalprotektyny i periostyny jako biomarkerów, a także domniemanych wskaźników ryzyka u pacjentów z uogólnionym przewlekłym zapaleniem przyzębia z chorobami układu krążenia lub bez nich przed i po leczeniu niechirurgicznym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jaideep Mahendra, MDS, PhD
- Numer telefonu: 09444963973
- E-mail: jaideep_m_23@yahoo.co.in
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Janani Muralidharan, BDS
- Numer telefonu: 08939394241
- E-mail: janani.harini718@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Indie, 600095
- Rekrutacyjny
- Jaideep Mahendra
-
Kontakt:
- Jaideep Mahendra, MDS;PhD
- Numer telefonu: 9444963973 9444963973
- E-mail: jaideep_m_23@yahoo.co.in
-
Kontakt:
- Janani Muralidharan, BDS
- Numer telefonu: 8939394241
- E-mail: janani.harini718@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Janani Muralidharan, BDS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjenci chętni do udziału w badaniu. Pacjenci w wieku 30-65 lat. Pacjenci powinni mieć ≥ 20 pozostałych zębów naturalnych. Grupa I Osoby zdrowe ogólnoustrojowo i przyzębie z głębokością kieszonek dziąsłowych (PD) mniejszą niż 4 mm, krwawieniem podczas sondowania (BOP) w ≤15% zębów, bez leczenia przyzębia (scaling i wygładzanie korzeni lub chirurgia przyzębia) w ciągu ostatnich 6 miesięcy i bez wyraźnych klinicznych objawów zapalenia dziąseł. .
W grupie II pacjentów z uogólnionym, przewlekłym zapaleniem przyzębia, u których co najmniej 30% miejsc miało kliniczną utratę przyczepu (CAL) ≥ 2 mm, radiologiczne dowody utraty kości wyrostka zębodołowego ≥ 2 mm od połączenia cementowo-szkliwnego wraz z chorobą sercowo-naczyniową.
Dla grupy III zdrowych ogólnoustrojowo pacjentów z uogólnionym, przewlekłym zapaleniem przyzębia z 30% lub więcej miejsc z kliniczną utratą przyczepu (CAL) ≥ 2 mm, radiograficzne dowody utraty kości wyrostka zębodołowego ≥ 2 mm od połączenia cementowo-szkliwnego.
Kryteria wyłączenia:
Osoby z chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak cukrzyca typu I i typu II, choroby układu oddechowego, choroby nerek, choroby wątroby, reumatoidalne zapalenie stawów, alergie, zaawansowane nowotwory złośliwe i zakażenie wirusem HIV zostaną wykluczone z niniejszego badania.
W przypadku grupy III osoby przyjmujące leki, takie jak kortykosteroidy, antybiotyki, w ciągu 6 miesięcy badania zostaną wykluczone.
Obecni palacze i osoby, które rzuciły palenie mniej niż 6 miesięcy. Pacjenci, którzy przeszli leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Kobiety w ciąży (ciąża może zmienić florę jamy ustnej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy zdrowi periodontologicznie i ogólnoustrojowo (grupa kontrolna)
|
|
|
Eksperymentalny: Zapalenie przyzębia bez choroby sercowo-naczyniowej
Uczestnicy zapalenia przyzębia bez chorób układu krążenia
|
Wykonane zostanie skaling i wygładzanie korzeni za pomocą skalerów i kiret periodontologicznych
|
|
Eksperymentalny: Zapalenie przyzębia z chorobami układu krążenia
Uczestnicy zapalenia przyzębia z chorobami układu krążenia
|
Wykonane zostanie skaling i wygładzanie korzeni za pomocą skalerów i kiret periodontologicznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie parametrów przyzębia
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Zmniejszenie głębokości sondowania przyzębia (mierzone w mm)
|
Dwa lata
|
|
Redukcja zmiennych przyzębia
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Zmniejszenie poziomu przywiązania klinicznego (mierzone w mm)
|
Dwa lata
|
|
Zmniejszenie kryteriów periodontologicznych
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Redukcja wskaźnika płytki nazębnej (mierzona liczbowo)
|
Dwa lata
|
|
Redukcja zmiennych przyzębia
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Zmniejszenie wskaźnika dziąseł (mierzonego cyfrowo)
|
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jaideep Mahendra, MDS,PhD, Meenakshi Ammal Dental College and Hospitals
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kaner D, Bernimoulin JP, Dietrich T, Kleber BM, Friedmann A. Calprotectin levels in gingival crevicular fluid predict disease activity in patients treated for generalized aggressive periodontitis. J Periodontal Res. 2011 Aug;46(4):417-26. doi: 10.1111/j.1600-0765.2011.01355.x. Epub 2011 Apr 13.
- Arslan R, Karsiyaka Hendek M, Kisa U, Olgun E. The effect of non-surgical periodontal treatment on gingival crevicular fluid periostin levels in patients with gingivitis and periodontitis. Oral Dis. 2021 Sep;27(6):1478-1486. doi: 10.1111/odi.13664. Epub 2020 Oct 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MADC/IEC-I/023/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .