- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05618743
NSPT nos níveis de calprotectina e periostina
Efeito da terapia não cirúrgica nos níveis de calprotectina e periostina em pacientes com periodontite e doenças cardiovasculares - um estudo intervencional
A periodontite é uma doença inflamatória crónica iniciada pelo biofilme microbiano oral onde a resposta a esta infeção é mediada por várias vias de sinalização intracelular levando à produção de inúmeras biomoléculas. .
A calprotectina é a principal proteína citoplasmática expressa principalmente por neutrófilos e também observada em células epiteliais gengivais, macrófagos ativados e células endoteliais vasculares em quantidades menores. A calprotectina é considerada uma proteína de fase aguda que aumenta durante uma variedade de doenças inflamatórias, como periodontite, doença cardiovascular, diabetes, artrite reumatóide e doença inflamatória intestinal. A periostina é uma proteína anti-inflamatória marcada pertencente à família fascilina que contribuiu ativamente para a lesão tecidual, fibrose, aterosclerose e doenças inflamatórias. com ou sem doença cardiovascular antes e depois da terapia não cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A periodontite é uma doença inflamatória crónica iniciada pelo biofilme microbiano oral onde a resposta a esta infeção é mediada por várias vias de sinalização intracelular levando à produção de inúmeras biomoléculas. A era emergente da análise molecular abriu o caminho para quantificar e estudar os marcadores de doenças que desempenham um papel vital na progressão da doença. Isso, por sua vez, marcou o surgimento de diversos estudos que empregam o uso de soro, saliva, fluido crevicular gengival, placa e amostras de tecidos, etc., para estudar várias doenças da cavidade oral e sua relação com doenças sistêmicas.
Vários estudos epidemiológicos suportam uma associação entre altos níveis de biomarcadores inflamatórios devido a infecções periodontais e aumento do risco e progressão de doença cardiovascular. Tanto a periodontite quanto a doença cardiovascular compartilham vários biomarcadores expressos em comum presentes na saliva, soro e fluido crevicular gengival que correlacionam a ligação da periodontite com a doença cardiovascular.
A calprotectina é a principal proteína citoplasmática expressa principalmente por neutrófilos e também observada em células epiteliais gengivais, macrófagos ativados e células endoteliais vasculares em quantidades menores. A calprotectina é considerada uma proteína de fase aguda que aumenta durante uma variedade de doenças inflamatórias, como periodontite, doença cardiovascular, diabetes, artrite reumatóide e doença inflamatória intestinal. A calprotectina foi detectada no FCG e nos tecidos orais, onde na terapia periodontal inicial pode reduzir os níveis de calprotectina, mas seu significado clínico nunca foi investigado em pacientes com periodontite crônica e doença cardiovascular.
Entre as várias proteínas matricelulares expressas na saliva e GCF, a periostina é uma proteína anti-inflamatória marcante pertencente à família fascilina que contribuiu ativamente para lesão tecidual, fibrose, aterosclerose e doenças inflamatórias. A periostina é comumente encontrada em tecidos ricos em colágeno, portanto, acredita-se que afete a produção de fibrilas de colágeno. O papel defensivo da periostina nos tecidos periodontais e sua expressão na periodontite e na doença cardiovascular correlacionada com antes e depois da terapia não cirúrgica é menos estudado, o que em uma exploração mais aprofundada pode ser uma potente ferramenta de avaliação de risco que liga doenças periodontais e cardiovasculares.
Embora existam estudos que demonstraram a expressão de Calprotectina e Periostina no fluido crevicular gengival (GCF) de pacientes periodontais separadamente, não há estudos que correlacionem sua inter-relação na periodontite e na doença cardiovascular. Portanto, este estudo visa determinar a expressão de Calprotectina e Periostina como biomarcadores e também como indicadores de risco putativos em indivíduos com periodontite crônica generalizada com ou sem doença cardiovascular antes e depois da terapia não cirúrgica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jaideep Mahendra, MDS, PhD
- Número de telefone: 09444963973
- E-mail: jaideep_m_23@yahoo.co.in
Estude backup de contato
- Nome: Janani Muralidharan, BDS
- Número de telefone: 08939394241
- E-mail: janani.harini718@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Índia, 600095
- Recrutamento
- Jaideep Mahendra
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Contato:
- Jaideep Mahendra, MDS;PhD
- Número de telefone: 9444963973 9444963973
- E-mail: jaideep_m_23@yahoo.co.in
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Contato:
- Janani Muralidharan, BDS
- Número de telefone: 8939394241
- E-mail: janani.harini718@gmail.com
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Investigador principal:
- Janani Muralidharan, BDS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes dispostos a participar do estudo. Pacientes na faixa etária de 30 a 65 anos. Os pacientes devem ter ≥ 20 dentes naturais remanescentes. Para indivíduos do Grupo I sistemicamente saudáveis, periodontais saudáveis com profundidade de bolsa de sondagem (PD) inferior a 4 mm, sangramento à sondagem (BOP) em ≤15% dos locais dos dentes, sem tratamento periodontal (raspagem e alisamento radicular ou cirurgia periodontal) nos últimos 6 meses e sem sinais clínicos evidentes de inflamação gengival. .
Para indivíduos com periodontite crônica generalizada do Grupo II com 30% ou mais locais com perda de inserção clínica (CAL) ≥ 2 mm, evidência radiográfica de perda óssea da crista alveolar ≥ 2 mm da junção amelocementária juntamente com doença cardiovascular.
Para indivíduos do Grupo III, sistemicamente saudáveis, com periodontite crônica generalizada com 30% ou mais locais com perda de inserção clínica (CAL) ≥ 2 mm, evidência radiográfica de perda óssea da crista alveolar ≥ 2 mm da junção amelocementária.
Critério de exclusão:
Indivíduos com condições sistêmicas, como diabetes mellitus tipo I e tipo II, doenças respiratórias, doença renal, doença hepática, artrite reumatóide, alergia, malignidades avançadas e infecção por HIV serão excluídos da presente investigação.
Para o Grupo III, serão excluídos os indivíduos em uso de drogas como corticosteróides, antibióticos, dentro de 6 meses de investigação.
Fumantes atuais e indivíduos que pararam de fumar há menos de 6 meses. Pacientes submetidos a tratamento periodontal nos últimos 6 meses. Mulheres grávidas (a gravidez pode alterar a flora oral)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
Participantes periodontais e sistemicamente saudáveis (grupo controle)
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Experimental: Periodontite sem doença cardiovascular
Participantes com periodontite sem doença cardiovascular
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Raspagem e alisamento radicular usando raspadores e curetas periodontais serão feitos
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Experimental: Periodontite com doença cardiovascular
Participantes com periodontite com doença cardiovascular
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Raspagem e alisamento radicular usando raspadores e curetas periodontais serão feitos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução nos parâmetros periodontais
Prazo: Dois anos
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Redução na profundidade de sondagem periodontal (medida em mm)
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Dois anos
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Redução nas variáveis periodontais
Prazo: Dois anos
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Redução no Nível de Fixação Clínica (medida em mm)
|
Dois anos
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Redução dos critérios periodontais
Prazo: Dois anos
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Redução no índice de placa (medido em números)
|
Dois anos
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Redução nas variáveis periodontais
Prazo: Dois anos
|
Redução no índice gengival (medido em números)
|
Dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaideep Mahendra, MDS,PhD, Meenakshi Ammal Dental College and Hospitals
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kaner D, Bernimoulin JP, Dietrich T, Kleber BM, Friedmann A. Calprotectin levels in gingival crevicular fluid predict disease activity in patients treated for generalized aggressive periodontitis. J Periodontal Res. 2011 Aug;46(4):417-26. doi: 10.1111/j.1600-0765.2011.01355.x. Epub 2011 Apr 13.
- Arslan R, Karsiyaka Hendek M, Kisa U, Olgun E. The effect of non-surgical periodontal treatment on gingival crevicular fluid periostin levels in patients with gingivitis and periodontitis. Oral Dis. 2021 Sep;27(6):1478-1486. doi: 10.1111/odi.13664. Epub 2020 Oct 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MADC/IEC-I/023/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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