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NSPT sobre los niveles de calprotectina y periostina

9 de noviembre de 2022 actualizado por: Dr.Jaideep Mahendra, Meenakshi Ammal Dental College and Hospital

Efecto de la terapia no quirúrgica sobre los niveles de calprotectina y periostina en pacientes con periodontitis y enfermedades cardiovasculares: un estudio de intervención

La periodontitis es una enfermedad inflamatoria crónica iniciada por la biopelícula microbiana oral en la que la respuesta a esta infección está mediada por varias vías de señalización intracelular que conducen a la producción de numerosas biomoléculas. .

La calprotectina es una proteína citoplasmática importante expresada en su mayoría por los neutrófilos y también se observa en las células epiteliales gingivales, los macrófagos activados y las células endoteliales vasculares en cantidades menores. La calprotectina se considera una proteína de fase aguda que aumenta durante una variedad de enfermedades inflamatorias como la periodontitis, las enfermedades cardiovasculares, la diabetes, la artritis reumatoide y la enfermedad inflamatoria intestinal. La periostina es una proteína antiinflamatoria marcada que pertenece a la familia de las fascilinas que contribuyó activamente a la lesión tisular, la fibrosis, la aterosclerosis y las enfermedades inflamatorias. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo determinar la expresión de la calprotectina y la periostina como biomarcadores y también como indicadores de riesgo putativos en sujetos con periodontitis crónica generalizada. con o sin enfermedad cardiovascular antes y después de la terapia no quirúrgica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La periodontitis es una enfermedad inflamatoria crónica iniciada por la biopelícula microbiana oral en la que la respuesta a esta infección está mediada por varias vías de señalización intracelular que conducen a la producción de numerosas biomoléculas. La era emergente del análisis molecular ha allanado el camino para cuantificar y estudiar los marcadores de enfermedades que juegan un papel vital en la progresión de la enfermedad. Esto, a su vez, ha marcado el advenimiento de diversos estudios que emplean el uso de muestras de suero, saliva, líquido crevicular gingival, placa y tejido, etc., para estudiar diversas enfermedades de la cavidad oral y su relación con enfermedades sistémicas.

Varios estudios epidemiológicos respaldan una asociación entre altos niveles de biomarcadores inflamatorios debido a infecciones periodontales y un mayor riesgo y progresión de la enfermedad cardiovascular. Tanto la periodontitis como la enfermedad cardiovascular comparten varios biomarcadores expresados ​​en común presentes en la saliva, el suero y el líquido crevicular gingival que correlacionan el vínculo de la periodontitis con la enfermedad cardiovascular.

La calprotectina es una proteína citoplasmática importante expresada en su mayoría por los neutrófilos y también se observa en las células epiteliales gingivales, los macrófagos activados y las células endoteliales vasculares en cantidades menores. La calprotectina se considera una proteína de fase aguda que aumenta durante una variedad de enfermedades inflamatorias como la periodontitis, las enfermedades cardiovasculares, la diabetes, la artritis reumatoide y la enfermedad inflamatoria intestinal. Se ha detectado calprotectina en GCF y tejidos orales en los que la terapia periodontal inicial puede reducir los niveles de calprotectina, pero nunca se ha investigado su significado clínico en pacientes con periodontitis crónica y enfermedad cardiovascular.

Entre las diversas proteínas matricelulares expresadas en la saliva y el GCF, la periostina es una proteína antiinflamatoria marcada que pertenece a la familia de las fascilinas y que contribuyó activamente a la lesión tisular, la fibrosis, la aterosclerosis y las enfermedades inflamatorias. La periostina se encuentra comúnmente en tejidos ricos en colágeno, por lo que se cree que afecta la producción de fibrillas de colágeno. El papel defensivo de Periostin en los tejidos periodontales y su expresión en la periodontitis y la enfermedad cardiovascular que se correlaciona con el antes y el después de la terapia no quirúrgica está menos estudiado, lo que en una exploración más profunda podría ser una potente herramienta de evaluación de riesgos que vincula las enfermedades periodontales y cardiovasculares.

Si bien existen estudios que han demostrado la expresión de Calprotectina y Periostina en el líquido crevicular gingival (GCF) de pacientes periodontales por separado, no existen estudios que correlacionen su interrelación en la periodontitis y la enfermedad cardiovascular. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo determinar la expresión de Calprotectina y Periostina como biomarcadores y también como indicadores de riesgo putativos en sujetos con periodontitis crónica generalizada con o sin enfermedad cardiovascular antes y después de la terapia no quirúrgica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, India, 600095
        • Reclutamiento
        • Jaideep Mahendra
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Janani Muralidharan, BDS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

26 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

• Pacientes dispuestos a participar en el estudio. Pacientes dentro del grupo de edad de 30-65 años. Los pacientes deben tener ≥ 20 dientes naturales restantes. Para el Grupo I Sujetos sanos desde el punto de vista sistémico y periodontalmente sanos con profundidad de bolsa al sondaje (PD) inferior a 4 mm, sangrado al sondaje (BOP) en ≤15 % de los sitios de los dientes, sin tratamiento periodontal (raspado y alisado radicular o cirugía periodontal) en los 6 últimos meses y sin signos clínicos evidentes de inflamación gingival. .

Para el grupo II de sujetos con periodontitis crónica generalizada con un 30 % o más de sitios con pérdida de inserción clínica (CAL) ≥ 2 mm, evidencia radiográfica de pérdida de hueso crestal alveolar ≥ 2 mm desde la unión amelocementaria junto con enfermedad cardiovascular.

Para el grupo III, sujetos con periodontitis crónica generalizada sistémicamente sanos con un 30 % o más de sitios con pérdida de inserción clínica (CAL) ≥ 2 mm, evidencia radiográfica de pérdida de hueso alveolar crestal ≥ 2 mm desde la unión cemento-esmalte.

Criterio de exclusión:

Los sujetos con condiciones sistémicas tales como diabetes mellitus tipo I y tipo II, enfermedades respiratorias, enfermedad renal, enfermedad hepática, artritis reumatoide, alergia, neoplasias malignas avanzadas e infección por VIH serán excluidos de la presente investigación.

Para el Grupo III, se excluirán los sujetos que toman medicamentos como corticosteroides, antibióticos, dentro de los 6 meses posteriores a la investigación.

Fumadores actuales y personas que dejaron de fumar hace menos de 6 meses. Pacientes que se hayan sometido a terapia periodontal en los últimos 6 meses. Mujeres embarazadas (el embarazo puede alterar la flora oral)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Participantes periodontal y sistémicamente sanos (grupo de control)
Experimental: Periodontitis sin enfermedad cardiovascular
Participantes con periodontitis sin enfermedad cardiovascular
Se realizará raspado y alisado radicular mediante raspadores y curetas periodontales.
Experimental: Periodontitis con enfermedad cardiovascular
Periodontitis participantes con enfermedad cardiovascular
Se realizará raspado y alisado radicular mediante raspadores y curetas periodontales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de los parámetros periodontales
Periodo de tiempo: Dos años
Reducción de la profundidad de sondaje periodontal (medida en mm)
Dos años
Reducción de variables periodontales
Periodo de tiempo: Dos años
Reducción del nivel de inserción clínica (medido en mm)
Dos años
Reducción de los criterios periodontales
Periodo de tiempo: Dos años
Reducción del índice de placa (medido en números)
Dos años
Reducción de variables periodontales
Periodo de tiempo: Dos años
Reducción del índice gingival (medido en números)
Dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jaideep Mahendra, MDS,PhD, Meenakshi Ammal Dental College and Hospitals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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