- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05618743
NSPT sobre los niveles de calprotectina y periostina
Efecto de la terapia no quirúrgica sobre los niveles de calprotectina y periostina en pacientes con periodontitis y enfermedades cardiovasculares: un estudio de intervención
La periodontitis es una enfermedad inflamatoria crónica iniciada por la biopelícula microbiana oral en la que la respuesta a esta infección está mediada por varias vías de señalización intracelular que conducen a la producción de numerosas biomoléculas. .
La calprotectina es una proteína citoplasmática importante expresada en su mayoría por los neutrófilos y también se observa en las células epiteliales gingivales, los macrófagos activados y las células endoteliales vasculares en cantidades menores. La calprotectina se considera una proteína de fase aguda que aumenta durante una variedad de enfermedades inflamatorias como la periodontitis, las enfermedades cardiovasculares, la diabetes, la artritis reumatoide y la enfermedad inflamatoria intestinal. La periostina es una proteína antiinflamatoria marcada que pertenece a la familia de las fascilinas que contribuyó activamente a la lesión tisular, la fibrosis, la aterosclerosis y las enfermedades inflamatorias. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo determinar la expresión de la calprotectina y la periostina como biomarcadores y también como indicadores de riesgo putativos en sujetos con periodontitis crónica generalizada. con o sin enfermedad cardiovascular antes y después de la terapia no quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La periodontitis es una enfermedad inflamatoria crónica iniciada por la biopelícula microbiana oral en la que la respuesta a esta infección está mediada por varias vías de señalización intracelular que conducen a la producción de numerosas biomoléculas. La era emergente del análisis molecular ha allanado el camino para cuantificar y estudiar los marcadores de enfermedades que juegan un papel vital en la progresión de la enfermedad. Esto, a su vez, ha marcado el advenimiento de diversos estudios que emplean el uso de muestras de suero, saliva, líquido crevicular gingival, placa y tejido, etc., para estudiar diversas enfermedades de la cavidad oral y su relación con enfermedades sistémicas.
Varios estudios epidemiológicos respaldan una asociación entre altos niveles de biomarcadores inflamatorios debido a infecciones periodontales y un mayor riesgo y progresión de la enfermedad cardiovascular. Tanto la periodontitis como la enfermedad cardiovascular comparten varios biomarcadores expresados en común presentes en la saliva, el suero y el líquido crevicular gingival que correlacionan el vínculo de la periodontitis con la enfermedad cardiovascular.
La calprotectina es una proteína citoplasmática importante expresada en su mayoría por los neutrófilos y también se observa en las células epiteliales gingivales, los macrófagos activados y las células endoteliales vasculares en cantidades menores. La calprotectina se considera una proteína de fase aguda que aumenta durante una variedad de enfermedades inflamatorias como la periodontitis, las enfermedades cardiovasculares, la diabetes, la artritis reumatoide y la enfermedad inflamatoria intestinal. Se ha detectado calprotectina en GCF y tejidos orales en los que la terapia periodontal inicial puede reducir los niveles de calprotectina, pero nunca se ha investigado su significado clínico en pacientes con periodontitis crónica y enfermedad cardiovascular.
Entre las diversas proteínas matricelulares expresadas en la saliva y el GCF, la periostina es una proteína antiinflamatoria marcada que pertenece a la familia de las fascilinas y que contribuyó activamente a la lesión tisular, la fibrosis, la aterosclerosis y las enfermedades inflamatorias. La periostina se encuentra comúnmente en tejidos ricos en colágeno, por lo que se cree que afecta la producción de fibrillas de colágeno. El papel defensivo de Periostin en los tejidos periodontales y su expresión en la periodontitis y la enfermedad cardiovascular que se correlaciona con el antes y el después de la terapia no quirúrgica está menos estudiado, lo que en una exploración más profunda podría ser una potente herramienta de evaluación de riesgos que vincula las enfermedades periodontales y cardiovasculares.
Si bien existen estudios que han demostrado la expresión de Calprotectina y Periostina en el líquido crevicular gingival (GCF) de pacientes periodontales por separado, no existen estudios que correlacionen su interrelación en la periodontitis y la enfermedad cardiovascular. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo determinar la expresión de Calprotectina y Periostina como biomarcadores y también como indicadores de riesgo putativos en sujetos con periodontitis crónica generalizada con o sin enfermedad cardiovascular antes y después de la terapia no quirúrgica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jaideep Mahendra, MDS, PhD
- Número de teléfono: 09444963973
- Correo electrónico: jaideep_m_23@yahoo.co.in
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Janani Muralidharan, BDS
- Número de teléfono: 08939394241
- Correo electrónico: janani.harini718@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Tamilnadu
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Chennai, Tamilnadu, India, 600095
- Reclutamiento
- Jaideep Mahendra
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Contacto:
- Jaideep Mahendra, MDS;PhD
- Número de teléfono: 9444963973 9444963973
- Correo electrónico: jaideep_m_23@yahoo.co.in
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Contacto:
- Janani Muralidharan, BDS
- Número de teléfono: 8939394241
- Correo electrónico: janani.harini718@gmail.com
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Investigador principal:
- Janani Muralidharan, BDS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes dispuestos a participar en el estudio. Pacientes dentro del grupo de edad de 30-65 años. Los pacientes deben tener ≥ 20 dientes naturales restantes. Para el Grupo I Sujetos sanos desde el punto de vista sistémico y periodontalmente sanos con profundidad de bolsa al sondaje (PD) inferior a 4 mm, sangrado al sondaje (BOP) en ≤15 % de los sitios de los dientes, sin tratamiento periodontal (raspado y alisado radicular o cirugía periodontal) en los 6 últimos meses y sin signos clínicos evidentes de inflamación gingival. .
Para el grupo II de sujetos con periodontitis crónica generalizada con un 30 % o más de sitios con pérdida de inserción clínica (CAL) ≥ 2 mm, evidencia radiográfica de pérdida de hueso crestal alveolar ≥ 2 mm desde la unión amelocementaria junto con enfermedad cardiovascular.
Para el grupo III, sujetos con periodontitis crónica generalizada sistémicamente sanos con un 30 % o más de sitios con pérdida de inserción clínica (CAL) ≥ 2 mm, evidencia radiográfica de pérdida de hueso alveolar crestal ≥ 2 mm desde la unión cemento-esmalte.
Criterio de exclusión:
Los sujetos con condiciones sistémicas tales como diabetes mellitus tipo I y tipo II, enfermedades respiratorias, enfermedad renal, enfermedad hepática, artritis reumatoide, alergia, neoplasias malignas avanzadas e infección por VIH serán excluidos de la presente investigación.
Para el Grupo III, se excluirán los sujetos que toman medicamentos como corticosteroides, antibióticos, dentro de los 6 meses posteriores a la investigación.
Fumadores actuales y personas que dejaron de fumar hace menos de 6 meses. Pacientes que se hayan sometido a terapia periodontal en los últimos 6 meses. Mujeres embarazadas (el embarazo puede alterar la flora oral)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
Participantes periodontal y sistémicamente sanos (grupo de control)
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Experimental: Periodontitis sin enfermedad cardiovascular
Participantes con periodontitis sin enfermedad cardiovascular
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Se realizará raspado y alisado radicular mediante raspadores y curetas periodontales.
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Experimental: Periodontitis con enfermedad cardiovascular
Periodontitis participantes con enfermedad cardiovascular
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Se realizará raspado y alisado radicular mediante raspadores y curetas periodontales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de los parámetros periodontales
Periodo de tiempo: Dos años
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Reducción de la profundidad de sondaje periodontal (medida en mm)
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Dos años
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Reducción de variables periodontales
Periodo de tiempo: Dos años
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Reducción del nivel de inserción clínica (medido en mm)
|
Dos años
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Reducción de los criterios periodontales
Periodo de tiempo: Dos años
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Reducción del índice de placa (medido en números)
|
Dos años
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Reducción de variables periodontales
Periodo de tiempo: Dos años
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Reducción del índice gingival (medido en números)
|
Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaideep Mahendra, MDS,PhD, Meenakshi Ammal Dental College and Hospitals
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kaner D, Bernimoulin JP, Dietrich T, Kleber BM, Friedmann A. Calprotectin levels in gingival crevicular fluid predict disease activity in patients treated for generalized aggressive periodontitis. J Periodontal Res. 2011 Aug;46(4):417-26. doi: 10.1111/j.1600-0765.2011.01355.x. Epub 2011 Apr 13.
- Arslan R, Karsiyaka Hendek M, Kisa U, Olgun E. The effect of non-surgical periodontal treatment on gingival crevicular fluid periostin levels in patients with gingivitis and periodontitis. Oral Dis. 2021 Sep;27(6):1478-1486. doi: 10.1111/odi.13664. Epub 2020 Oct 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MADC/IEC-I/023/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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