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NSPT auf Calprotectin- und Periostinspiegel

9. November 2022 aktualisiert von: Dr.Jaideep Mahendra, Meenakshi Ammal Dental College and Hospital

Wirkung einer nicht-chirurgischen Therapie auf den Calprotectin- und Periostinspiegel bei Patienten mit Parodontitis und Herz-Kreislauf-Erkrankungen – eine Interventionsstudie

Parodontitis ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die durch den oralen mikrobiellen Biofilm ausgelöst wird, wobei die Reaktion auf diese Infektion durch verschiedene intrazelluläre Signalwege vermittelt wird, die zur Produktion zahlreicher Biomoleküle führen. .

Calprotectin ist ein wichtiges zytoplasmatisches Protein, das hauptsächlich von Neutrophilen exprimiert wird und in geringen Mengen auch in gingivalen Epithelzellen, aktivierten Makrophagen und vaskulären Endothelzellen vorkommt. Calprotectin gilt als Akute-Phase-Protein, das bei einer Vielzahl von entzündlichen Erkrankungen wie Parodontitis, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, rheumatoider Arthritis und entzündlichen Darmerkrankungen ansteigt. Periostin ist ein ausgeprägtes entzündungshemmendes Protein, das zur Fascilin-Familie gehört und aktiv zu Gewebeverletzungen, Fibrose, Atherosklerose und entzündlichen Erkrankungen beigetragen hat. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Expression von Calprotectin und Periostin als Biomarker und auch als mutmaßliche Risikoindikatoren bei Patienten mit generalisierter chronischer Parodontitis zu bestimmen mit oder ohne Herz-Kreislauf-Erkrankung vor und nach nichtoperativer Therapie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Parodontitis ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die durch den oralen mikrobiellen Biofilm ausgelöst wird, wobei die Reaktion auf diese Infektion durch verschiedene intrazelluläre Signalwege vermittelt wird, die zur Produktion zahlreicher Biomoleküle führen. Die aufkommende Ära der molekularen Analyse hat den Weg geebnet, um die Krankheitsmarker zu quantifizieren und zu untersuchen, die eine entscheidende Rolle beim Fortschreiten der Krankheit spielen. Dies wiederum hat das Aufkommen verschiedener Studien markiert, die die Verwendung von Serum, Speichel, Zahnfleischtaschenflüssigkeit, Plaque und Gewebeproben usw. verwenden, um verschiedene Krankheiten in der Mundhöhle und ihre Beziehung zu systemischen Krankheiten zu untersuchen.

Mehrere epidemiologische Studien unterstützen einen Zusammenhang zwischen hohen Konzentrationen von entzündlichen Biomarkern aufgrund parodontaler Infektionen und einem erhöhten Risiko und Fortschreiten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Sowohl Parodontitis als auch Herz-Kreislauf-Erkrankungen teilen verschiedene Biomarker, die gemeinsam in Speichel, Serum und Zahnfleischtaschenflüssigkeit exprimiert werden, was die Verbindung von Parodontitis mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen korreliert.

Calprotectin ist ein wichtiges zytoplasmatisches Protein, das hauptsächlich von Neutrophilen exprimiert wird und in geringen Mengen auch in gingivalen Epithelzellen, aktivierten Makrophagen und vaskulären Endothelzellen vorkommt. Calprotectin gilt als Akute-Phase-Protein, das bei einer Vielzahl von entzündlichen Erkrankungen wie Parodontitis, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, rheumatoider Arthritis und entzündlichen Darmerkrankungen ansteigt. Calprotectin wurde in GCF und oralen Geweben nachgewiesen, wo bei einer anfänglichen Parodontaltherapie die Calprotectin-Spiegel reduziert werden können, aber ihre klinische Bedeutung wurde bei Patienten mit chronischer Parodontitis und Herz-Kreislauf-Erkrankungen nie untersucht.

Unter den verschiedenen matrizellulären Proteinen, die in Speichel und GCF exprimiert werden, ist Periostin ein ausgeprägtes entzündungshemmendes Protein, das zur Familie der Fasciline gehört und aktiv zu Gewebeverletzungen, Fibrose, Atherosklerose und entzündlichen Erkrankungen beigetragen hat. Periostin kommt häufig in kollagenreichen Geweben vor, weshalb angenommen wird, dass es die Produktion von Kollagenfibrillen beeinflusst. Die defensive Rolle von Periostin in parodontalen Geweben und seine Expression bei Parodontitis und kardiovaskulären Erkrankungen, die mit vor und nach nicht-chirurgischer Therapie korrelieren, ist weniger untersucht, was bei weiterer Erforschung ein wirksames Instrument zur Risikobewertung sein könnte, das parodontale und kardiovaskuläre Erkrankungen verbindet.

Während es Studien gibt, die die Expression von Calprotectin und Periostin in Zahnfleischtaschenflüssigkeit (GCF) von Parodontalpatienten separat nachgewiesen haben, gibt es keine Studien, die ihre Wechselbeziehung bei Parodontitis und kardiovaskulären Erkrankungen korrelieren. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Expression von Calprotectin und Periostin als Biomarker und auch als mutmaßliche Risikoindikatoren bei Patienten mit generalisierter chronischer Parodontitis mit oder ohne kardiovaskulärer Erkrankung vor und nach nicht-chirurgischer Therapie zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indien, 600095
        • Rekrutierung
        • Jaideep Mahendra
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Janani Muralidharan, BDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen. Patienten in der Altersgruppe von 30-65 Jahren. Die Patienten sollten ≥ 20 verbleibende natürliche Zähne haben. Für Gruppe I Systemisch gesunde, parodontal gesunde Probanden mit Sondierungstaschentiefe (PD) von weniger als 4 mm, Blutung bei Sondierung (BOP) an ≤ 15 % der Zahnstellen, keine parodontale Behandlung (Skalierung und Wurzelglättung oder Parodontalchirurgie) innerhalb der letzten 6 Monaten und ohne offensichtliche klinische Anzeichen einer Zahnfleischentzündung. .

Für Patienten mit generalisierter chronischer Parodontitis der Gruppe II mit 30 % oder mehr Stellen mit klinischem Attachmentverlust (CAL) ≥ 2 mm, röntgenologischem Nachweis eines alveolären krestalen Knochenverlusts ≥ 2 mm von der Schmelz-Zement-Grenze zusammen mit einer kardiovaskulären Erkrankung.

Für Gruppe III: Systemgesunde Patienten mit generalisierter chronischer Parodontitis mit 30 % oder mehr Stellen mit klinischem Attachmentverlust (CAL) ≥ 2 mm, röntgenologischer Nachweis eines alveolären krestalen Knochenverlusts ≥ 2 mm von der Schmelz-Zement-Grenze.

Ausschlusskriterien:

Personen mit systemischen Erkrankungen wie Diabetes mellitus Typ I und Typ II, Atemwegserkrankungen, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, rheumatoider Arthritis, Allergien, fortgeschrittenen Malignomen und HIV-Infektionen werden von der vorliegenden Untersuchung ausgeschlossen.

Für Gruppe III werden Probanden, die innerhalb von 6 Monaten nach der Untersuchung Medikamente wie Kortikosteroide oder Antibiotika einnehmen, ausgeschlossen.

Aktuelle Raucher und Personen, die vor weniger als 6 Monaten mit dem Rauchen aufgehört haben. Patienten, die sich innerhalb der letzten 6 Monate einer Parodontaltherapie unterzogen haben. Schwangere (Schwangerschaft kann die Mundflora verändern)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Parodontal und systemisch gesunde Teilnehmer (Kontrollgruppe)
Experimental: Parodontitis ohne Herz-Kreislauf-Erkrankung
Parodontitis-Teilnehmer ohne Herz-Kreislauf-Erkrankung
Scaling und Wurzelglättung mit Scalern und Parodontalküretten werden durchgeführt
Experimental: Parodontitis mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Parodontitis-Teilnehmer mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Scaling und Wurzelglättung mit Scalern und Parodontalküretten werden durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion parodontaler Parameter
Zeitfenster: 2 Jahre
Verringerung der parodontalen Sondierungstiefe (gemessen in mm)
2 Jahre
Reduktion parodontaler Variablen
Zeitfenster: 2 Jahre
Reduktion des Clinical Attachment Level (gemessen in mm)
2 Jahre
Reduktion parodontaler Kriterien
Zeitfenster: 2 Jahre
Reduktion des Plaque-Index (in Zahlen gemessen)
2 Jahre
Reduktion parodontaler Variablen
Zeitfenster: 2 Jahre
Reduktion des Gingivaindex (in Zahlen gemessen)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaideep Mahendra, MDS,PhD, Meenakshi Ammal Dental College and Hospitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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