- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05618743
NSPT auf Calprotectin- und Periostinspiegel
Wirkung einer nicht-chirurgischen Therapie auf den Calprotectin- und Periostinspiegel bei Patienten mit Parodontitis und Herz-Kreislauf-Erkrankungen – eine Interventionsstudie
Parodontitis ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die durch den oralen mikrobiellen Biofilm ausgelöst wird, wobei die Reaktion auf diese Infektion durch verschiedene intrazelluläre Signalwege vermittelt wird, die zur Produktion zahlreicher Biomoleküle führen. .
Calprotectin ist ein wichtiges zytoplasmatisches Protein, das hauptsächlich von Neutrophilen exprimiert wird und in geringen Mengen auch in gingivalen Epithelzellen, aktivierten Makrophagen und vaskulären Endothelzellen vorkommt. Calprotectin gilt als Akute-Phase-Protein, das bei einer Vielzahl von entzündlichen Erkrankungen wie Parodontitis, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, rheumatoider Arthritis und entzündlichen Darmerkrankungen ansteigt. Periostin ist ein ausgeprägtes entzündungshemmendes Protein, das zur Fascilin-Familie gehört und aktiv zu Gewebeverletzungen, Fibrose, Atherosklerose und entzündlichen Erkrankungen beigetragen hat. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Expression von Calprotectin und Periostin als Biomarker und auch als mutmaßliche Risikoindikatoren bei Patienten mit generalisierter chronischer Parodontitis zu bestimmen mit oder ohne Herz-Kreislauf-Erkrankung vor und nach nichtoperativer Therapie.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Parodontitis ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die durch den oralen mikrobiellen Biofilm ausgelöst wird, wobei die Reaktion auf diese Infektion durch verschiedene intrazelluläre Signalwege vermittelt wird, die zur Produktion zahlreicher Biomoleküle führen. Die aufkommende Ära der molekularen Analyse hat den Weg geebnet, um die Krankheitsmarker zu quantifizieren und zu untersuchen, die eine entscheidende Rolle beim Fortschreiten der Krankheit spielen. Dies wiederum hat das Aufkommen verschiedener Studien markiert, die die Verwendung von Serum, Speichel, Zahnfleischtaschenflüssigkeit, Plaque und Gewebeproben usw. verwenden, um verschiedene Krankheiten in der Mundhöhle und ihre Beziehung zu systemischen Krankheiten zu untersuchen.
Mehrere epidemiologische Studien unterstützen einen Zusammenhang zwischen hohen Konzentrationen von entzündlichen Biomarkern aufgrund parodontaler Infektionen und einem erhöhten Risiko und Fortschreiten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Sowohl Parodontitis als auch Herz-Kreislauf-Erkrankungen teilen verschiedene Biomarker, die gemeinsam in Speichel, Serum und Zahnfleischtaschenflüssigkeit exprimiert werden, was die Verbindung von Parodontitis mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen korreliert.
Calprotectin ist ein wichtiges zytoplasmatisches Protein, das hauptsächlich von Neutrophilen exprimiert wird und in geringen Mengen auch in gingivalen Epithelzellen, aktivierten Makrophagen und vaskulären Endothelzellen vorkommt. Calprotectin gilt als Akute-Phase-Protein, das bei einer Vielzahl von entzündlichen Erkrankungen wie Parodontitis, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, rheumatoider Arthritis und entzündlichen Darmerkrankungen ansteigt. Calprotectin wurde in GCF und oralen Geweben nachgewiesen, wo bei einer anfänglichen Parodontaltherapie die Calprotectin-Spiegel reduziert werden können, aber ihre klinische Bedeutung wurde bei Patienten mit chronischer Parodontitis und Herz-Kreislauf-Erkrankungen nie untersucht.
Unter den verschiedenen matrizellulären Proteinen, die in Speichel und GCF exprimiert werden, ist Periostin ein ausgeprägtes entzündungshemmendes Protein, das zur Familie der Fasciline gehört und aktiv zu Gewebeverletzungen, Fibrose, Atherosklerose und entzündlichen Erkrankungen beigetragen hat. Periostin kommt häufig in kollagenreichen Geweben vor, weshalb angenommen wird, dass es die Produktion von Kollagenfibrillen beeinflusst. Die defensive Rolle von Periostin in parodontalen Geweben und seine Expression bei Parodontitis und kardiovaskulären Erkrankungen, die mit vor und nach nicht-chirurgischer Therapie korrelieren, ist weniger untersucht, was bei weiterer Erforschung ein wirksames Instrument zur Risikobewertung sein könnte, das parodontale und kardiovaskuläre Erkrankungen verbindet.
Während es Studien gibt, die die Expression von Calprotectin und Periostin in Zahnfleischtaschenflüssigkeit (GCF) von Parodontalpatienten separat nachgewiesen haben, gibt es keine Studien, die ihre Wechselbeziehung bei Parodontitis und kardiovaskulären Erkrankungen korrelieren. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Expression von Calprotectin und Periostin als Biomarker und auch als mutmaßliche Risikoindikatoren bei Patienten mit generalisierter chronischer Parodontitis mit oder ohne kardiovaskulärer Erkrankung vor und nach nicht-chirurgischer Therapie zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jaideep Mahendra, MDS, PhD
- Telefonnummer: 09444963973
- E-Mail: jaideep_m_23@yahoo.co.in
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Janani Muralidharan, BDS
- Telefonnummer: 08939394241
- E-Mail: janani.harini718@gmail.com
Studienorte
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Tamilnadu
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Chennai, Tamilnadu, Indien, 600095
- Rekrutierung
- Jaideep Mahendra
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Kontakt:
- Jaideep Mahendra, MDS;PhD
- Telefonnummer: 9444963973 9444963973
- E-Mail: jaideep_m_23@yahoo.co.in
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Kontakt:
- Janani Muralidharan, BDS
- Telefonnummer: 8939394241
- E-Mail: janani.harini718@gmail.com
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Hauptermittler:
- Janani Muralidharan, BDS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen. Patienten in der Altersgruppe von 30-65 Jahren. Die Patienten sollten ≥ 20 verbleibende natürliche Zähne haben. Für Gruppe I Systemisch gesunde, parodontal gesunde Probanden mit Sondierungstaschentiefe (PD) von weniger als 4 mm, Blutung bei Sondierung (BOP) an ≤ 15 % der Zahnstellen, keine parodontale Behandlung (Skalierung und Wurzelglättung oder Parodontalchirurgie) innerhalb der letzten 6 Monaten und ohne offensichtliche klinische Anzeichen einer Zahnfleischentzündung. .
Für Patienten mit generalisierter chronischer Parodontitis der Gruppe II mit 30 % oder mehr Stellen mit klinischem Attachmentverlust (CAL) ≥ 2 mm, röntgenologischem Nachweis eines alveolären krestalen Knochenverlusts ≥ 2 mm von der Schmelz-Zement-Grenze zusammen mit einer kardiovaskulären Erkrankung.
Für Gruppe III: Systemgesunde Patienten mit generalisierter chronischer Parodontitis mit 30 % oder mehr Stellen mit klinischem Attachmentverlust (CAL) ≥ 2 mm, röntgenologischer Nachweis eines alveolären krestalen Knochenverlusts ≥ 2 mm von der Schmelz-Zement-Grenze.
Ausschlusskriterien:
Personen mit systemischen Erkrankungen wie Diabetes mellitus Typ I und Typ II, Atemwegserkrankungen, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, rheumatoider Arthritis, Allergien, fortgeschrittenen Malignomen und HIV-Infektionen werden von der vorliegenden Untersuchung ausgeschlossen.
Für Gruppe III werden Probanden, die innerhalb von 6 Monaten nach der Untersuchung Medikamente wie Kortikosteroide oder Antibiotika einnehmen, ausgeschlossen.
Aktuelle Raucher und Personen, die vor weniger als 6 Monaten mit dem Rauchen aufgehört haben. Patienten, die sich innerhalb der letzten 6 Monate einer Parodontaltherapie unterzogen haben. Schwangere (Schwangerschaft kann die Mundflora verändern)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Parodontal und systemisch gesunde Teilnehmer (Kontrollgruppe)
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Experimental: Parodontitis ohne Herz-Kreislauf-Erkrankung
Parodontitis-Teilnehmer ohne Herz-Kreislauf-Erkrankung
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Scaling und Wurzelglättung mit Scalern und Parodontalküretten werden durchgeführt
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Experimental: Parodontitis mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Parodontitis-Teilnehmer mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
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Scaling und Wurzelglättung mit Scalern und Parodontalküretten werden durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduktion parodontaler Parameter
Zeitfenster: 2 Jahre
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Verringerung der parodontalen Sondierungstiefe (gemessen in mm)
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2 Jahre
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Reduktion parodontaler Variablen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Reduktion des Clinical Attachment Level (gemessen in mm)
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2 Jahre
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Reduktion parodontaler Kriterien
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Reduktion des Plaque-Index (in Zahlen gemessen)
|
2 Jahre
|
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Reduktion parodontaler Variablen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Reduktion des Gingivaindex (in Zahlen gemessen)
|
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jaideep Mahendra, MDS,PhD, Meenakshi Ammal Dental College and Hospitals
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kaner D, Bernimoulin JP, Dietrich T, Kleber BM, Friedmann A. Calprotectin levels in gingival crevicular fluid predict disease activity in patients treated for generalized aggressive periodontitis. J Periodontal Res. 2011 Aug;46(4):417-26. doi: 10.1111/j.1600-0765.2011.01355.x. Epub 2011 Apr 13.
- Arslan R, Karsiyaka Hendek M, Kisa U, Olgun E. The effect of non-surgical periodontal treatment on gingival crevicular fluid periostin levels in patients with gingivitis and periodontitis. Oral Dis. 2021 Sep;27(6):1478-1486. doi: 10.1111/odi.13664. Epub 2020 Oct 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MADC/IEC-I/023/2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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