- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05620511
Esplora il meccanismo neurale dell'addestramento alla consapevolezza per ridurre la solitudine negli anziani depressi
14 novembre 2022 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Esplora il meccanismo neurale dell'addestramento alla consapevolezza per ridurre la solitudine negli anziani depressi: uno studio controllato randomizzato
La solitudine percepita provoca un onere sanitario globale per gli anziani.
La formazione alla consapevolezza può essere una soluzione fattibile.
Attraverso il nostro studio, ci aspettiamo che prove neuroscientifiche complete e convincenti possano supportare l'efficacia alla base dell'addestramento alla consapevolezza nella riduzione della solitudine.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questa società che invecchia e altamente industriale, la depressione degli anziani, in particolare la solitudine degli anziani, è un problema sociale in crescita.
La solitudine percepita non solo causa enormi sofferenze, disabilità, declino cognitivo e rischio di demenza, ma porta anche a un aumento della mortalità.
Nonostante gli sforzi mondiali per risolvere la crescente prevalenza della solitudine negli anziani, nessun singolo intervento si distingue come universalmente efficace e pratico.
L'esatto meccanismo neurale della solitudine e come l'intervento contro la solitudine abbia i suoi effetti nel cervello rimangono poco chiari.
Studi precedenti hanno indicato che la solitudine percepita è associata a una cognizione distorta verso l'interazione interpersonale e un sistema nervoso simpatico intensificato.
La consapevolezza allena le persone ad essere consapevoli dell'ambiente circostante e della loro presenza in questo ambiente.
Combinando gli esercizi di respirazione profonda e rilassamento, si insegna ad essere consapevoli dell'emozione di se stessi per regolare l'emozione.
La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR), un intervento convalidato e sistematizzato, è stato applicato al trattamento della depressione, dell'ansia e dell'insonnia.
Sulla base della teoria della consapevolezza, i ricercatori stimano che la consapevolezza possa anche ridurre la solitudine.
Pertanto, i ricercatori mirano a utilizzare MBSR in un gruppo di anziani con depressione per ridurre la solitudine.
I nostri studi precedenti hanno dimostrato che la solitudine riduce il volume della materia grigia nel sistema di ricompensa, interrompe la struttura della materia bianca e aumenta l'attivazione della rete in modalità predefinita.
Combinando un dispositivo indossabile per il monitoraggio del sonno, la misurazione della variabilità della frequenza cardiaca e l'analisi del sangue delle citochine immuno-correlate, i ricercatori possono associare questi cambiamenti alla riduzione della solitudine clinica e ai cambiamenti cerebrali dovuti alla risonanza magnetica.
I ricercatori sperano di convalidare l'MBSR come un intervento efficace contro la solitudine ed esplorare il meccanismo neurale di supporto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Che-min Lin, Bachelor
- Numero di telefono: 0975366297
- Email: 8902008@cgmh.org.tw
Luoghi di studio
-
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-
Keelung, Taiwan, 204
- Reclutamento
- Che-min Lin
-
Contatto:
- Che-min Lin, Bachelor
- Numero di telefono: 0975366297
- Email: 8902008@cgmh.org.tw
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 55 anni.
- Disturbo depressivo maggiore (MDD).
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire il consenso informato.
- Demenza, come definita da MMSE <24 (<17 se analfabeta o senza istruzione) ed evidenza clinica di demenza basata sui criteri del DSM-5.
- Diagnosi a vita di disturbo bipolare I o II, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo delirante o sintomi psicotici attuali.
- Abuso o dipendenza da alcol o altre sostanze negli ultimi 3 mesi e confermato da colloquio con il medico dello studio.
- Alto rischio di suicidio (ad esempio, ideazione attiva di suicidio e/o intento o piano attuale/recente) E impossibilità di essere gestito in sicurezza nella sperimentazione clinica (ad esempio, riluttanza a essere ricoverato in ospedale). In questi casi verrà effettuato un rinvio psichiatrico urgente.
- Compromissione sensoriale clinicamente significativa non correggibile (cioè, non può sentire abbastanza bene per collaborare con l'intervista).
- Malattia medica instabile, inclusi delirium, diabete mellito non controllato, ipertensione, iperlipidemia o fattori di rischio cerebrovascolari o cardiovascolari che non sono sotto controllo medico.
- Attualmente in psicoterapia o pratica regolare di meditazione o yoga (o ha avuto esperienza in queste attività)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
|
Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza rispetto al rilassamento
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Comparatore placebo: Rilassamento
|
Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza rispetto al rilassamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Solitudine UCLA
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
|
la gravità della solitudine (il punteggio va da 20 a 80, il punteggio più basso significa peggio)
|
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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|
Consapevolezza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
|
gli effetti della consapevolezza (il punteggio va da 20 a 100)
|
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
|
|
Prosciutto D-17
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
|
l'intuizione (l'intervallo di punteggio da 0 a 2, il punteggio più alto significa peggio)
|
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Apprendimento verbale e memoria
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
|
Elenco di parole del compito di memoria facciale Wechsler Memory Scale-III (l'intervallo di punteggio da 0 a 48, il punteggio più alto significa migliore)
|
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
|
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connettività strutturale e funzionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
|
Modifica della connettività della risonanza magnetica cerebrale
|
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
|
|
Interleuchina-1α
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
|
IL-1α
|
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
|
|
Interleuchina-1β
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
|
IL-1β
|
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
|
|
Interleuchina-6
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
|
IL-6
|
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
|
|
Interleuchina-12
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
|
IL-12
|
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
|
|
TGF-β1
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
|
TGF-β1
|
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
|
|
Fattore neurotrofico totale derivato dal cervello
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
|
BDNF totale
|
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
|
|
Fattore neurotrofico derivato dal cervello
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
|
BDNF gratuito
|
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
4 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
17 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201902151A3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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