- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05620511
Tutustu mindfulness-harjoittelun hermomekanismiin, joka vähentää yksinäisyyttä masentuneilla vanhemmilla aikuisilla
maanantai 14. marraskuuta 2022 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
Tutustu mindfulness-harjoittelun hermomekanismiin, joka vähentää yksinäisyyttä masentuneilla vanhemmilla aikuisilla: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Koettu yksinäisyys aiheuttaa maailmanlaajuisen terveystaakan vanhemmille aikuisille.
Mindfulness-harjoittelu voi olla toteuttamiskelpoinen ratkaisu.
Tutkimuksemme kautta odotamme, että kattava ja vakuuttava neurotieteellinen näyttö voi tukea mindfulness-harjoittelun tehokkuutta yksinäisyyden vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä ikääntyvässä ja erittäin teollisessa yhteiskunnassa vanhusten masennus, erityisesti vanhusten yksinäisyys, on kasvava yhteiskunnallinen ongelma.
Koettu yksinäisyys ei ainoastaan aiheuta valtavaa kärsimystä, vammaisuutta, kognitiivista heikkenemistä ja dementian riskiä, vaan lisää myös kuolleisuutta.
Huolimatta maailmanlaajuisista yrityksistä ratkaista iäkkäiden aikuisten kasvava yksinäisyys, mikään yksittäinen toimenpide ei erotu yleisesti tehokkaana ja käytännöllisenä.
Yksinäisyyden tarkka hermomekanismi ja se, miten yksinäisyyden vastainen interventio vaikuttaa aivoihin, jää epäselväksi.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että koettu yksinäisyys liittyy vääristyneeseen kognitioon ihmisten väliseen vuorovaikutukseen ja kohonneeseen sympaattiseen hermojärjestelmään. Mindfulness-harjoittelu on tieteenala, johon yhteiskuntamme vanhemmat aikuiset voivat helposti samaistua, koska mindfulnessin filosofia on samanlainen kuin buddhalaisuus.
Mindfulness kouluttaa ihmisiä olemaan tietoisia ympäröivästä ympäristöstä ja läsnäolostaan tässä ympäristössä.
Yhdistämällä syvän hengityksen ja rentoutumisen harjoituksia opetetaan olemaan tietoinen omasta tunteesta tunteiden säätelemiseksi.
Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen (MBSR), validoitu ja systemaattinen toimenpide, on sovellettu masennuksen, ahdistuksen ja unettomuuden hoidossa.
Mindfulness-teorian perusteella tutkijat arvioivat, että mindfulness voi vähentää myös yksinäisyyttä.
Siten tutkijat pyrkivät käyttämään MBSR:ää masennusta sairastavien vanhempien aikuisten ryhmässä yksinäisyyden vähentämiseksi.
Aiemmat tutkimuksemme osoittivat, että yksinäisyys vähentää harmaan aineen määrää palkitsemisjärjestelmässä, häiritsee valkoisen aineen rakennetta ja lisää oletustilan verkon aktivointia.
Yhdistämällä puettavan laitteen unen seurantaan, sykevaihtelun mittaamiseen ja immuunijärjestelmään liittyvään sytokiiniverikokeeseen, tutkijat voivat yhdistää nämä muutokset kliinisen yksinäisyyden vähenemiseen ja aivomuutoksiin magneettikuvauksesta.
Tutkijat toivovat vahvistavansa MBSR:n tehokkaaksi toimenpiteeksi yksinäisyyttä vastaan ja tutkivansa sitä tukevaa hermomekanismia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Che-min Lin, Bachelor
- Puhelinnumero: 0975366297
- Sähköposti: 8902008@cgmh.org.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Keelung, Taiwan, 204
- Rekrytointi
- Che-min Lin
-
Ottaa yhteyttä:
- Che-min Lin, Bachelor
- Puhelinnumero: 0975366297
- Sähköposti: 8902008@cgmh.org.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 55 vuotta.
- Vakava masennushäiriö (MDD).
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- MMSE:n määrittelemä dementia < 24 (<17, jos lukutaidottomia tai ei koulutusta) ja kliininen dementian näyttö DSM-5-kriteerien perusteella.
- I- tai II kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, skitsofreenisen häiriön, harhaluulohäiriön tai nykyisten psykoottisten oireiden elinikäinen diagnoosi.
- Alkoholin tai muiden aineiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 3 kuukauden aikana, ja se on vahvistettu tutkimuslääkärin haastattelussa.
- Suuri itsemurhariski (esim. aktiiviset itsemurha-ajatukset ja/tai nykyinen/äskettäinen aikomus tai suunnitelma) JA jota ei voida hallita turvallisesti kliinisessä tutkimuksessa (esim. haluttomuus sairaalahoitoon). Näissä tapauksissa lähetetään kiireellinen psykiatrin lähete.
- Ei-korjattavissa oleva kliinisesti merkittävä sensorinen vajaatoiminta (eli ei kuule tarpeeksi hyvin osallistuakseen haastatteluun).
- Epästabiili lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien delirium, hallitsematon diabetes mellitus, kohonnut verenpaine, hyperlipidemia tai aivo- tai sydän- ja verisuonitautien riskitekijät, jotka eivät ole lääketieteellisessä hoidossa.
- Tällä hetkellä psykoterapiassa tai harjoittelet säännöllistä meditaatiota tai joogaa (tai sinulla on kokemusta näistä toiminnoista)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen
|
Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen v.s. rentoutuminen
|
|
Placebo Comparator: Rentoutuminen
|
Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen v.s. rentoutuminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksinäisyys UCLA
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
yksinäisyyden vakavuus (pisteet vaihtelevat 20-80, alempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa)
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Tarkkaavaisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
mindfulnessin vaikutukset (pisteet vaihtelevat 20-100)
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Kinkku D-17
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
näkemys (pisteet vaihtelevat 0-2, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa)
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sanallinen oppiminen ja muisti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Wechsler Memory Scale-III -kasvomuistitehtävän sanaluettelo (pisteet vaihtelevat 0-48, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa)
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
rakenteelliset ja toiminnalliset liitännät
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Aivojen MRI-yhteyden muutos
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Interleukiini-1a
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
IL-1a
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Interleukiini-1β
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
IL-1p
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Interleukiini-6
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
IL-6
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Interleukiini-12
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
IL-12
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
TGF-p1
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
TGF-p1
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Kokonaisaivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Yhteensä BDNF
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Vapaa aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Ilmainen BDNF
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201902151A3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .