- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05620511
Explore el mecanismo neuronal del entrenamiento de atención plena para reducir la soledad en adultos mayores deprimidos
14 de noviembre de 2022 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Explore el mecanismo neuronal del entrenamiento de atención plena para reducir la soledad en adultos mayores deprimidos: un ensayo controlado aleatorio
La soledad percibida causa una carga de salud global en los adultos mayores.
El entrenamiento de atención plena puede ser una solución factible.
A través de nuestro estudio, esperamos que la evidencia neurocientífica integral y convincente pueda respaldar la eficacia que sustenta el entrenamiento de atención plena en la reducción de la soledad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En esta sociedad envejecida y altamente industrializada, la depresión de los ancianos, particularmente la soledad de los ancianos, es un problema social creciente.
La soledad percibida no solo causa un tremendo sufrimiento, discapacidad, deterioro cognitivo y riesgo de demencia, sino que también conduce a una mayor mortalidad.
A pesar del esfuerzo mundial para resolver la creciente prevalencia de la soledad en los adultos mayores, ninguna intervención se destaca como universalmente efectiva y práctica.
El mecanismo neuronal exacto de la soledad y cómo la intervención contra la soledad tiene su efecto en el cerebro siguen sin estar claros.
Estudios anteriores han indicado que la soledad percibida se asocia con una cognición distorsionada hacia la interacción interpersonal y un sistema nervioso simpático elevado.
Mindfulness entrena a las personas para ser conscientes del entorno que les rodea y de su presencia en este entorno.
Combinando los ejercicios de respiración profunda y relajación, se enseña a ser consciente de la emoción de uno mismo para regular la emoción.
La reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR), una intervención validada y sistematizada, se ha aplicado al tratamiento de la depresión, la ansiedad y el insomnio.
Sobre la base de la teoría de la atención plena, los investigadores estiman que la atención plena también puede reducir la soledad.
Por lo tanto, los investigadores pretenden utilizar MBSR en un grupo de adultos mayores con depresión para reducir la soledad.
Nuestros estudios anteriores demostraron que la soledad disminuye el volumen de materia gris en el sistema de recompensa, interrumpe la estructura de la materia blanca y aumenta la activación de la red en modo predeterminado.
Al combinar un dispositivo portátil para el monitoreo del sueño, la medición de la variabilidad del ritmo cardíaco y el análisis de sangre de citoquinas relacionadas con el sistema inmunitario, los investigadores pueden asociar estos cambios con la reducción de la soledad clínica y los cambios cerebrales a partir de imágenes de resonancia magnética.
Los investigadores esperan validar MBSR como una intervención eficaz contra la soledad y explorar el mecanismo neural de apoyo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Che-min Lin, Bachelor
- Número de teléfono: 0975366297
- Correo electrónico: 8902008@cgmh.org.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Keelung, Taiwán, 204
- Reclutamiento
- Che-min Lin
-
Contacto:
- Che-min Lin, Bachelor
- Número de teléfono: 0975366297
- Correo electrónico: 8902008@cgmh.org.tw
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 55 años.
- Trastorno depresivo mayor (TDM).
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
- Demencia, definida por MMSE < 24 (< 17 si es analfabeto o sin educación) y evidencia clínica de demencia basada en los criterios del DSM-5.
- Diagnóstico de por vida de trastorno bipolar I o II, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, trastorno delirante o síntomas psicóticos actuales.
- Abuso o dependencia del alcohol u otras sustancias en los últimos 3 meses, y confirmado por entrevista con el médico del estudio.
- Alto riesgo de suicidio (p. ej., ideación activa de suicidio y/o intención o plan actual/reciente) Y no se puede manejar de manera segura en el ensayo clínico (p. ej., no desea ser hospitalizado). En estos casos se realizará una derivación psiquiátrica urgente.
- Deterioro sensorial clínicamente significativo no corregible (es decir, no puede oír lo suficientemente bien como para cooperar con la entrevista).
- Enfermedad médica inestable, incluyendo delirio, diabetes mellitus no controlada, hipertensión, hiperlipidemia o factores de riesgo cerebrovasculares o cardiovasculares que no estén bajo control médico.
- Actualmente bajo psicoterapia o practicando meditación o yoga con regularidad (o tenía experiencia en estas actividades)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Reducción del estrés basada en mindfulness
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Reducción del estrés basada en Mindfulness vs. Relajación
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Comparador de placebos: Relajación
|
Reducción del estrés basada en Mindfulness vs. Relajación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Soledad UCLA
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
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la gravedad de la soledad (la puntuación oscila entre 20 y 80, la puntuación más baja significa peor)
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Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Consciencia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
|
los efectos de la atención plena (la puntuación oscila entre 20 y 100)
|
Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Jamón D-17
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
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la percepción (el rango de puntuación de 0-2, la puntuación más alta significa peor)
|
Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aprendizaje verbal y memoria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Lista de palabras de la tarea de memoria facial Wechsler Memory Scale-III (el puntaje varía de 0 a 48, el puntaje más alto significa mejor)
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Cambio desde el inicio a los 3 meses
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conectividad estructural y funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Cambio de conectividad de resonancia magnética cerebral
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Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Interleucina-1α
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
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IL-1α
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Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Interleucina-1β
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
|
IL-1β
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Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Interleucina-6
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
|
IL-6
|
Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Interleucina-12
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
|
IL-12
|
Cambio desde el inicio a los 3 meses
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|
TGF-β1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
|
TGF-β1
|
Cambio desde el inicio a los 3 meses
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|
Factor neurotrófico derivado del cerebro total
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
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BDNF total
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Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Factor neurotrófico derivado del cerebro libre
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
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BDNF gratis
|
Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
4 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201902151A3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .