Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforsk den nevrale mekanismen ved oppmerksomhetstrening for å redusere ensomhet hos deprimerte eldre voksne

14. november 2022 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Utforsk den nevrale mekanismen ved oppmerksomhetstrening for å redusere ensomhet hos deprimerte eldre voksne: en randomisert kontrollert prøvelse

Opplevd ensomhet forårsaker en global helsebelastning for eldre voksne. Mindfulnesstrening kan være en gjennomførbar løsning. Gjennom vår studie forventer vi at omfattende og overbevisende nevrovitenskapelig bevis kan støtte effekten av oppmerksomhetstrening for å redusere ensomhet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

I dette aldrende og svært industrielle samfunnet er eldre depresjon, spesielt eldre ensomhet, et økende samfunnsproblem. Opplevd ensomhet forårsaker ikke bare enorm lidelse, funksjonshemming, kognitiv svikt og risiko for demens, men fører også til økt dødelighet. Til tross for verdensomspennende innsats for å løse den økende utbredelsen av ensomhet hos eldre voksne, skiller ingen enkelt intervensjon seg ut som universelt effektiv og praktisk. Den nøyaktige nevrale mekanismen for ensomhet og hvordan intervensjonen mot ensomhet får sin effekt i hjernen er fortsatt uklar. Tidligere studier har indikert at opplevd ensomhet er assosiert med forvrengt kognisjon mot mellommenneskelig interaksjon og økt sympatisk nervesystem. Mindfulnesstrening er en disiplin som de eldre voksne i samfunnet vårt lett kan relatere til fordi filosofien om oppmerksomhet ligner på buddhismen. Mindfulness trener mennesker til å være oppmerksomme på omgivelsene og deres tilstedeværelse i dette miljøet. Ved å kombinere øvelser med dyp pust og avslapning, læres man å være bevisst på følelsene til seg selv for å regulere følelser. Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR), en validert og systemisert intervensjon, har blitt brukt til behandling av depresjon, angst og søvnløshet. På bakgrunn av teorien om mindfulness anslår etterforskerne at mindfulness også kan redusere ensomhet. Derfor har etterforskerne som mål å bruke MBSR i en gruppe eldre voksne med depresjon for å redusere ensomhet. Våre tidligere studier viste at ensomhet reduserer gråstoffvolumet i belønningssystemet, forstyrrer strukturen av hvit substans og øker nettverksaktiveringen i standardmodus. Ved å kombinere en bærbar enhet for søvnovervåking, måling av hjertefrekvensvariabilitet og immunrelatert cytokinblodprøve, kan etterforskerne assosiere disse endringene med klinisk ensomhetsreduksjon og hjerneforandringer fra magnetisk resonansavbildning. Etterforskerne håper å validere MBSR som en effektiv intervensjon mot ensomhet og utforske den støttende nevrale mekanismen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Keelung, Taiwan, 204
        • Rekruttering
        • Che-min Lin
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 55 år.
  2. Major depressiv lidelse (MDD).

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å gi informert samtykke.
  2. Demens, som definert av MMSE < 24 (<17 hvis analfabeter eller ingen utdanning) og klinisk bevis på demens basert på DSM-5-kriterier.
  3. Livstidsdiagnose av bipolar I eller II lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse eller nåværende psykotiske symptomer.
  4. Misbruk av eller avhengighet av alkohol eller andre rusmidler de siste 3 månedene, og bekreftet ved studielegeintervju.
  5. Høy risiko for selvmord (f.eks. aktive selvmordstanker og/eller nåværende/nylig hensikt eller plan) OG ikke kan håndteres trygt i den kliniske studien (f.eks. uvillig til å bli innlagt på sykehus). Det vil bli gitt akutt psykiatrisk henvisning i disse tilfellene.
  6. Ikke-korrigerbar klinisk signifikant sensorisk svekkelse (dvs. kan ikke høre godt nok til å samarbeide med intervju).
  7. Ustabil medisinsk sykdom, inkludert delirium, ukontrollert diabetes mellitus, hypertensjon, hyperlipidemi eller cerebrovaskulære eller kardiovaskulære risikofaktorer som ikke er under medisinsk behandling.
  8. Er for tiden under psykoterapi eller tar regelmessig meditasjon eller yoga (eller har erfaring med disse aktivitetene)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness basert stressreduksjon
  1. Alder > 55 år.
  2. Major depressiv lidelse (MDD).
  3. Riktig hendighet
  4. med en poengsum ≥ 24 på MMSE
Mindfulness basert stressreduksjon vs. avslapning
Placebo komparator: Avslapning
  1. Alder > 55 år.
  2. Major depressiv lidelse (MDD).
  3. Riktig hendighet
  4. med en poengsum ≥ 24 på MMSE
Mindfulness basert stressreduksjon vs. avslapning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ensomhet UCLA
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
alvorlighetsgraden av ensomhet (poengsummen varierer fra 20-80, lavere poengsum betyr verre)
Endring fra baseline ved 3 måneder
Tankefullhet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
effekten av oppmerksomhet (poengsummen varierer fra 20-100)
Endring fra baseline ved 3 måneder
Skinke D-17
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
innsikten (poengsummen varierer fra 0-2, jo høyere poengsum betyr dårligere)
Endring fra baseline ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verbal læring og hukommelse
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
Ordliste over Wechsler Memory Scale-III Face memory-oppgave (poengsummen varierer fra 0-48, jo høyere poengsum betyr bedre)
Endring fra baseline ved 3 måneder
strukturell og funksjonell tilkobling
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
Hjerne MR-tilkobling endres
Endring fra baseline ved 3 måneder
Interleukin-la
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
IL-la
Endring fra baseline ved 3 måneder
Interleukin-1β
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
IL-1β
Endring fra baseline ved 3 måneder
Interleukin-6
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
IL-6
Endring fra baseline ved 3 måneder
Interleukin-12
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
IL-12
Endring fra baseline ved 3 måneder
TGF-β1
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
TGF-β1
Endring fra baseline ved 3 måneder
Total hjerneavledet nevrotrofisk faktor
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
Total BDNF
Endring fra baseline ved 3 måneder
Gratis hjerneavledet nevrotrofisk faktor
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
Gratis BDNF
Endring fra baseline ved 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

4. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201902151A3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere