- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05620511
Utforsk den nevrale mekanismen ved oppmerksomhetstrening for å redusere ensomhet hos deprimerte eldre voksne
14. november 2022 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Utforsk den nevrale mekanismen ved oppmerksomhetstrening for å redusere ensomhet hos deprimerte eldre voksne: en randomisert kontrollert prøvelse
Opplevd ensomhet forårsaker en global helsebelastning for eldre voksne.
Mindfulnesstrening kan være en gjennomførbar løsning.
Gjennom vår studie forventer vi at omfattende og overbevisende nevrovitenskapelig bevis kan støtte effekten av oppmerksomhetstrening for å redusere ensomhet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I dette aldrende og svært industrielle samfunnet er eldre depresjon, spesielt eldre ensomhet, et økende samfunnsproblem.
Opplevd ensomhet forårsaker ikke bare enorm lidelse, funksjonshemming, kognitiv svikt og risiko for demens, men fører også til økt dødelighet.
Til tross for verdensomspennende innsats for å løse den økende utbredelsen av ensomhet hos eldre voksne, skiller ingen enkelt intervensjon seg ut som universelt effektiv og praktisk.
Den nøyaktige nevrale mekanismen for ensomhet og hvordan intervensjonen mot ensomhet får sin effekt i hjernen er fortsatt uklar.
Tidligere studier har indikert at opplevd ensomhet er assosiert med forvrengt kognisjon mot mellommenneskelig interaksjon og økt sympatisk nervesystem. Mindfulnesstrening er en disiplin som de eldre voksne i samfunnet vårt lett kan relatere til fordi filosofien om oppmerksomhet ligner på buddhismen.
Mindfulness trener mennesker til å være oppmerksomme på omgivelsene og deres tilstedeværelse i dette miljøet.
Ved å kombinere øvelser med dyp pust og avslapning, læres man å være bevisst på følelsene til seg selv for å regulere følelser.
Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR), en validert og systemisert intervensjon, har blitt brukt til behandling av depresjon, angst og søvnløshet.
På bakgrunn av teorien om mindfulness anslår etterforskerne at mindfulness også kan redusere ensomhet.
Derfor har etterforskerne som mål å bruke MBSR i en gruppe eldre voksne med depresjon for å redusere ensomhet.
Våre tidligere studier viste at ensomhet reduserer gråstoffvolumet i belønningssystemet, forstyrrer strukturen av hvit substans og øker nettverksaktiveringen i standardmodus.
Ved å kombinere en bærbar enhet for søvnovervåking, måling av hjertefrekvensvariabilitet og immunrelatert cytokinblodprøve, kan etterforskerne assosiere disse endringene med klinisk ensomhetsreduksjon og hjerneforandringer fra magnetisk resonansavbildning.
Etterforskerne håper å validere MBSR som en effektiv intervensjon mot ensomhet og utforske den støttende nevrale mekanismen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Che-min Lin, Bachelor
- Telefonnummer: 0975366297
- E-post: 8902008@cgmh.org.tw
Studiesteder
-
-
-
Keelung, Taiwan, 204
- Rekruttering
- Che-min Lin
-
Ta kontakt med:
- Che-min Lin, Bachelor
- Telefonnummer: 0975366297
- E-post: 8902008@cgmh.org.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 55 år.
- Major depressiv lidelse (MDD).
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Demens, som definert av MMSE < 24 (<17 hvis analfabeter eller ingen utdanning) og klinisk bevis på demens basert på DSM-5-kriterier.
- Livstidsdiagnose av bipolar I eller II lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse eller nåværende psykotiske symptomer.
- Misbruk av eller avhengighet av alkohol eller andre rusmidler de siste 3 månedene, og bekreftet ved studielegeintervju.
- Høy risiko for selvmord (f.eks. aktive selvmordstanker og/eller nåværende/nylig hensikt eller plan) OG ikke kan håndteres trygt i den kliniske studien (f.eks. uvillig til å bli innlagt på sykehus). Det vil bli gitt akutt psykiatrisk henvisning i disse tilfellene.
- Ikke-korrigerbar klinisk signifikant sensorisk svekkelse (dvs. kan ikke høre godt nok til å samarbeide med intervju).
- Ustabil medisinsk sykdom, inkludert delirium, ukontrollert diabetes mellitus, hypertensjon, hyperlipidemi eller cerebrovaskulære eller kardiovaskulære risikofaktorer som ikke er under medisinsk behandling.
- Er for tiden under psykoterapi eller tar regelmessig meditasjon eller yoga (eller har erfaring med disse aktivitetene)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness basert stressreduksjon
|
Mindfulness basert stressreduksjon vs. avslapning
|
|
Placebo komparator: Avslapning
|
Mindfulness basert stressreduksjon vs. avslapning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ensomhet UCLA
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
|
alvorlighetsgraden av ensomhet (poengsummen varierer fra 20-80, lavere poengsum betyr verre)
|
Endring fra baseline ved 3 måneder
|
|
Tankefullhet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
|
effekten av oppmerksomhet (poengsummen varierer fra 20-100)
|
Endring fra baseline ved 3 måneder
|
|
Skinke D-17
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
|
innsikten (poengsummen varierer fra 0-2, jo høyere poengsum betyr dårligere)
|
Endring fra baseline ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verbal læring og hukommelse
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
|
Ordliste over Wechsler Memory Scale-III Face memory-oppgave (poengsummen varierer fra 0-48, jo høyere poengsum betyr bedre)
|
Endring fra baseline ved 3 måneder
|
|
strukturell og funksjonell tilkobling
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
|
Hjerne MR-tilkobling endres
|
Endring fra baseline ved 3 måneder
|
|
Interleukin-la
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
|
IL-la
|
Endring fra baseline ved 3 måneder
|
|
Interleukin-1β
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
|
IL-1β
|
Endring fra baseline ved 3 måneder
|
|
Interleukin-6
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
|
IL-6
|
Endring fra baseline ved 3 måneder
|
|
Interleukin-12
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
|
IL-12
|
Endring fra baseline ved 3 måneder
|
|
TGF-β1
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
|
TGF-β1
|
Endring fra baseline ved 3 måneder
|
|
Total hjerneavledet nevrotrofisk faktor
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
|
Total BDNF
|
Endring fra baseline ved 3 måneder
|
|
Gratis hjerneavledet nevrotrofisk faktor
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
|
Gratis BDNF
|
Endring fra baseline ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
4. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201902151A3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .