- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05620511
Udforsk den neurale mekanisme ved mindfulnesstræning for at reducere ensomhed hos deprimerede ældre voksne
14. november 2022 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
Udforsk den neurale mekanisme ved mindfulnesstræning for at reducere ensomhed hos deprimerede ældre voksne: et randomiseret kontrolleret forsøg
Opfattet ensomhed forårsager en global sundhedsbyrde for ældre voksne.
Mindfulnesstræning kan være en mulig løsning.
Gennem vores undersøgelse forventer vi, at omfattende og overbevisende neurovidenskabelig evidens kan understøtte effektiviteten af mindfulness-træning i reduktion af ensomhed.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette aldrende og stærkt industrielle samfund er ældres depression, især ældres ensomhed, et voksende samfundsproblem.
Opfattet ensomhed forårsager ikke kun enorm lidelse, handicap, kognitiv tilbagegang og risiko for demens, men fører også til øget dødelighed.
På trods af en verdensomspændende indsats for at løse den voksende udbredelse af ensomhed hos ældre voksne, skiller ingen enkelt intervention sig ud som universelt effektiv og praktisk.
Den nøjagtige neurale mekanisme bag ensomhed, og hvordan interventionen mod ensomhed har sin effekt i hjernen, er stadig uklar.
Tidligere undersøgelser har indikeret, at opfattet ensomhed er forbundet med forvrænget kognition mod interpersonel interaktion og øget sympatisk nervesystem. Mindfulnesstræning er en disciplin, som de ældre voksne i vores samfund let kan relatere til, fordi mindfulness-filosofien ligner buddhismen.
Mindfulness træner folk til at være opmærksomme på det omgivende miljø og deres tilstedeværelse i dette miljø.
Ved at kombinere øvelserne med dyb vejrtrækning og afslapning, læres man at være opmærksom på følelserne i sig selv for at regulere følelser.
Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR), en valideret og systemiseret intervention, er blevet anvendt til behandling af depression, angst og søvnløshed.
På baggrund af teorien om mindfulness vurderer efterforskerne, at mindfulness også kan reducere ensomhed.
Således sigter efterforskerne mod at bruge MBSR i en gruppe ældre voksne med depression for at reducere ensomhed.
Vores tidligere undersøgelser viste, at ensomhed reducerer mængden af gråt stof i belønningssystemet, forstyrrer strukturen af hvidt stof og øger netværksaktivering i standardtilstand.
Ved at kombinere en bærbar enhed til søvnovervågning, måling af hjertefrekvensvariabilitet og immunrelateret cytokinblodprøve kan forskerne forbinde disse ændringer med klinisk ensomhedsreduktion og hjerneændringer fra magnetisk resonansbilleddannelse.
Forskerne håber at validere MBSR som en effektiv intervention mod ensomhed og udforske den understøttende neurale mekanisme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
180
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Che-min Lin, Bachelor
- Telefonnummer: 0975366297
- E-mail: 8902008@cgmh.org.tw
Studiesteder
-
-
-
Keelung, Taiwan, 204
- Rekruttering
- Che-min Lin
-
Kontakt:
- Che-min Lin, Bachelor
- Telefonnummer: 0975366297
- E-mail: 8902008@cgmh.org.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 55 år.
- Major depressiv lidelse (MDD).
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
- Demens, som defineret af MMSE < 24 (<17 hvis analfabeter eller ingen uddannelse) og kliniske beviser for demens baseret på DSM-5-kriterier.
- Livstidsdiagnose af bipolar lidelse I eller II, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, vrangforestillingslidelse eller aktuelle psykotiske symptomer.
- Misbrug af eller afhængighed af alkohol eller andre stoffer inden for de seneste 3 måneder, og bekræftet ved undersøgelseslægesamtale.
- Høj risiko for selvmord (f.eks. aktiv selvmordstanker og/eller nuværende/nylig hensigt eller plan) OG ude af stand til at blive håndteret sikkert i det kliniske forsøg (f.eks. uvillig til at blive indlagt). I disse tilfælde vil der blive foretaget en akut psykiatrisk henvisning.
- Ikke-korrigerbar klinisk signifikant sensorisk svækkelse (dvs. kan ikke høre godt nok til at samarbejde med interview).
- Ustabil medicinsk sygdom, herunder delirium, ukontrolleret diabetes mellitus, hypertension, hyperlipidæmi eller cerebrovaskulære eller kardiovaskulære risikofaktorer, som ikke er under medicinsk behandling.
- I øjeblikket under psykoterapi eller tager regelmæssig meditation eller yoga praksis (eller havde erfaring med disse aktiviteter)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mindfulness baseret stressreduktion
|
Mindfulness baseret stressreduktion v.s. afslapning
|
Placebo komparator: Lempelse
|
Mindfulness baseret stressreduktion v.s. afslapning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ensomhed UCLA
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
sværhedsgraden af ensomhed (score spænder fra 20-80, den lavere score betyder værre)
|
Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
Mindfulness
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
virkningerne af mindfulness (score spænder fra 20-100)
|
Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
Skinke D-17
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
indsigten (score spænder fra 0-2, jo højere score betyder dårligere)
|
Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Verbal læring og hukommelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
Ordliste over Wechsler Memory Scale-III Face memory-opgave (score spænder fra 0-48, jo højere score betyder bedre)
|
Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
strukturel og funktionel forbindelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
Ændring af hjerne-MR-forbindelse
|
Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
Interleukin-la
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
IL-la
|
Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
Interleukin-1β
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
IL-1β
|
Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
Interleukin-6
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
IL-6
|
Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
Interleukin-12
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
IL-12
|
Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
TGF-β1
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
TGF-β1
|
Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
Total hjerneafledt neurotrofisk faktor
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
Samlet BDNF
|
Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
Fri hjerneafledt neurotrofisk faktor
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
Gratis BDNF
|
Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
31. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2022
Først opslået (Faktiske)
17. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201902151A3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Senlivsdepression
-
Rambam Health Care CampusUkendtat sammenligne LIF-niveau i navlestrengsblod fra embryoer, der er IUGR, med dem, der er AGA
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
Kliniske forsøg med Mindfulness baseret stressreduktion
-
Sheba Medical CenterAfsluttetArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Sheba Medical CenterUkendtArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...AfsluttetAngst | Psykisk nød | Perfektionisme | Opmærksomhed | Empati | Kreativitet | Livsstress | Følelsesmæssig intelligensSpanien