Farmakokinetika nadroparinu v různých fázích COVID-19
Farmakokinetika nadroparinu v různých fázích COVID-19-a prospektivní observační studie.
Objektivní:
Riziko trombotických komplikací u kritických pacientů s COVID-19 zůstává extrémně vysoké a multicentrické studie neprokázaly přínos eskalovaných dávek nízkomolekulárních heparinů (LMWH) v této skupině pro přežití. Cílem této studie bylo vyvinout farmakokinetický model LMWH (kalcium nadroparinu) podle různých stádií závažnosti COVID-19.
Design:
Vyšetřovatelé provedli prospektivní observační studii.
Pacienti:
Vzorky krve byly získány od 43 pacientů s COVID-19, kteří dostávali nadroparin a byli léčeni konvenční oxygenoterapií, mechanickou ventilací a mimotělní membránovou oxygenací.
Nastavení:
Výzkumníci zaznamenali klinické, biochemické a hemodynamické proměnné během 72 hodin léčby. Analyzovaná data zahrnovala 782 sérových koncentrací nadroparinu a 219 hladin anti-faktoru Xa. Výzkumníci provedli populační nelineární modelování smíšených efektů (NONMEM) a provedli Monte Carlo simulace pravděpodobnosti dosažení cíle (PTA) pro dosažení hladin anti-Xa 0,2-0,5 IU/ml ve studijních skupinách.
Zásahy: Žádné.
Měření a hlavní výsledky:
Výzkumníci úspěšně vyvinuli jednokompartmentový model k popisu populační farmakokinetiky nadroparinu v různých stádiích COVID-19.
Závěry:
U pacientů podstupujících mechanickou ventilaci a ECMO je vyžadováno jiné dávkování nadroparinu, aby bylo dosaženo stejných cílů jako u nekriticky nemocných pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-059
- 2nd Department of Anesthesiology and Critical Care, Medical University of Lublin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti léčení na Klinice anesteziologie a intenzivní medicíny a Klinice infekčních nemocí terciární akademické nemocnice s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 real-time reverzní transkripční polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR) nebo antigenním testem.
Kritéria vyloučení:
- Poruchy koagulace na začátku terapie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
konvenční oxygenoterapie
Pacienti léčení konvenčním kyslíkem na infekčním oddělení.
|
Subkutánní injekce nadroparinu podle pokynů na JIP pro tromboprofylaxi u pacientů na JIP.
|
|
mechanická ventilace
Pacienti, kteří jsou mechanicky ventilovaní a léčeni na JIP.
|
Subkutánní injekce nadroparinu podle pokynů na JIP pro tromboprofylaxi u pacientů na JIP.
|
|
mechanická ventilace a ECMO
Pacienti, kteří jsou mechanicky ventilovaní a na ECMO léčeni na JIP.
|
Subkutánní injekce nadroparinu podle pokynů na JIP pro tromboprofylaxi u pacientů na JIP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace nadroparinu při měření krve
Časové okno: 6 hodin
|
Sekvenční měření každých 6 hodin
|
6 hodin
|
|
Změna hladiny anti-Xa v séru
Časové okno: 12 hodin
|
Sekvenční měření každých 12 hodin
|
12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Distribuční objem nadroparinu
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Clearance nadroparinu
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Rychlost absorpce nadroparinu
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paweł Piwowarczyk, MD PhD, Medical University of Lublin
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Embolie a trombóza
- COVID-19
- Hemostatické poruchy
- Poruchy srážení krve
- Trombóza
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Antikoagulancia
- Nadroparin
Další identifikační čísla studie
- KE 0254/23/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .