Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nadroparins farmakokinetik i forskellige stadier af COVID-19

17. november 2022 opdateret af: Paweł Piwowarczyk, Medical University of Lublin

Nadroparins farmakokinetik i forskellige stadier af COVID-19 - en prospektiv observationsundersøgelse.

Objektiv:

Risikoen for trombotiske komplikationer hos kritiske COVID-19-patienter er fortsat ekstrem høj, og multicenterforsøg kunne ikke bevise overlevelsesfordelen ved eskalerede doser af lavmolekylære hepariner (LMWH) i denne gruppe. Formålet med denne undersøgelse var at udvikle en farmakokinetisk model af LMWH (nadroparin calcium) i overensstemmelse med forskellige stadier af COVID-19 sværhedsgrad.

Design:

Forskerne udførte en prospektiv observationsundersøgelse.

Patienter:

Blodprøver blev taget fra 43 COVID-19-patienter, der modtog nadroparin og blev behandlet med konventionel oxygenbehandling, mekanisk ventilation og ekstrakorporal membraniltning.

Indstilling:

Efterforskerne registrerede kliniske, biokemiske og hæmodynamiske variabler i løbet af 72 timers behandling. De analyserede data omfattede 782 serum nadroparinkoncentrationer og 219 anti-faktor Xa niveauer. Forskerne udførte ikke-lineær populationsmodellering med blandede effekter (NONMEM) og udførte Monte Carlo-simuleringer af sandsynligheden for målopnåelse (PTA) for at nå 0,2-0,5 IE/ml anti-Xa-niveauer i undersøgelsesgrupper.

Indgreb: Ingen.

Målinger og hovedresultater:

Efterforskerne udviklede med succes en model med ét rum til at beskrive populationsfarmakokinetikken af ​​nadroparin i forskellige stadier af COVID-19.

Konklusioner:

Forskellige nadroparindosis er påkrævet for patienter, der gennemgår mekanisk ventilation og ECMO, for at opnå de samme mål som dem for ikke-kritisk syge patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

43

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-059
        • 2nd Department of Anesthesiology and Critical Care, Medical University of Lublin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Første gruppe (Gruppe 1) bestod af 14 patienter kun behandlet med konventionel iltbehandling i infektionsafdelingen. Den anden gruppe (Gruppe 2) bestod af 14 mekanisk ventilerede patienter behandlet på ICU, og den tredje gruppe (Gruppe 3) var dannet af 15 patienter støttet med ekstrakorporal membraniltning (ECMO) og mekanisk ventileret på ICU. Efterforskerne brugte retningslinjer for overlevende sepsis-kampagner for COVID-19 til at eskalere behandlingen i undersøgelsespopulationen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter behandlet i afdelingen for anæstesiologi og intensiv pleje og afdelingen for infektionssygdomme på et tertiært akademisk hospital med bekræftet SARS-CoV-2-infektion med en real-time revers transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR) eller en antigentest.

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulationsforstyrrelser ved starten af ​​terapien.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
konventionel iltbehandling
Patienter behandlet med konventionel ilt på afdelingen for infektionssygdomme.
Medicin: Nadroparin
Subkutan injektion af nadroparin i henhold til ICU-retningslinjerne for tromboprofylakse hos ICU-patienter.
mekanisk ventilation
Patienter, der ventileres mekanisk og behandles på intensivafdeling.
Medicin: Nadroparin
Subkutan injektion af nadroparin i henhold til ICU-retningslinjerne for tromboprofylakse hos ICU-patienter.
mekanisk ventilation og ECMO
Patienter, der er mekanisk ventileret og på ECMO behandlet på ICU.
Medicin: Nadroparin
Subkutan injektion af nadroparin i henhold til ICU-retningslinjerne for tromboprofylakse hos ICU-patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nadroparinkoncentration i blodmåling
Tidsramme: 6 timer
Sekventiel måling hver 6. time
6 timer
Ændring i anti-Xa serumniveau
Tidsramme: 12 timer
Sekventiel måling hver 12. time
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Distributionsvolumen af ​​nadroparin
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Clearance af nadroparin
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Absorptionshastighed af nadroparin
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Lublin

Samarbejdspartnere

Medical University of Gdansk

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paweł Piwowarczyk, MD PhD, Medical University of Lublin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2022

Først opslået (Faktiske)

18. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KE 0254/23/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Nadroparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner