Nadroparins farmakokinetik i forskellige stadier af COVID-19
Nadroparins farmakokinetik i forskellige stadier af COVID-19 - en prospektiv observationsundersøgelse.
Objektiv:
Risikoen for trombotiske komplikationer hos kritiske COVID-19-patienter er fortsat ekstrem høj, og multicenterforsøg kunne ikke bevise overlevelsesfordelen ved eskalerede doser af lavmolekylære hepariner (LMWH) i denne gruppe. Formålet med denne undersøgelse var at udvikle en farmakokinetisk model af LMWH (nadroparin calcium) i overensstemmelse med forskellige stadier af COVID-19 sværhedsgrad.
Design:
Forskerne udførte en prospektiv observationsundersøgelse.
Patienter:
Blodprøver blev taget fra 43 COVID-19-patienter, der modtog nadroparin og blev behandlet med konventionel oxygenbehandling, mekanisk ventilation og ekstrakorporal membraniltning.
Indstilling:
Efterforskerne registrerede kliniske, biokemiske og hæmodynamiske variabler i løbet af 72 timers behandling. De analyserede data omfattede 782 serum nadroparinkoncentrationer og 219 anti-faktor Xa niveauer. Forskerne udførte ikke-lineær populationsmodellering med blandede effekter (NONMEM) og udførte Monte Carlo-simuleringer af sandsynligheden for målopnåelse (PTA) for at nå 0,2-0,5 IE/ml anti-Xa-niveauer i undersøgelsesgrupper.
Indgreb: Ingen.
Målinger og hovedresultater:
Efterforskerne udviklede med succes en model med ét rum til at beskrive populationsfarmakokinetikken af nadroparin i forskellige stadier af COVID-19.
Konklusioner:
Forskellige nadroparindosis er påkrævet for patienter, der gennemgår mekanisk ventilation og ECMO, for at opnå de samme mål som dem for ikke-kritisk syge patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polen, 20-059
- 2nd Department of Anesthesiology and Critical Care, Medical University of Lublin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter behandlet i afdelingen for anæstesiologi og intensiv pleje og afdelingen for infektionssygdomme på et tertiært akademisk hospital med bekræftet SARS-CoV-2-infektion med en real-time revers transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR) eller en antigentest.
Ekskluderingskriterier:
- Koagulationsforstyrrelser ved starten af terapien.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
konventionel iltbehandling
Patienter behandlet med konventionel ilt på afdelingen for infektionssygdomme.
|
Subkutan injektion af nadroparin i henhold til ICU-retningslinjerne for tromboprofylakse hos ICU-patienter.
|
|
mekanisk ventilation
Patienter, der ventileres mekanisk og behandles på intensivafdeling.
|
Subkutan injektion af nadroparin i henhold til ICU-retningslinjerne for tromboprofylakse hos ICU-patienter.
|
|
mekanisk ventilation og ECMO
Patienter, der er mekanisk ventileret og på ECMO behandlet på ICU.
|
Subkutan injektion af nadroparin i henhold til ICU-retningslinjerne for tromboprofylakse hos ICU-patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i nadroparinkoncentration i blodmåling
Tidsramme: 6 timer
|
Sekventiel måling hver 6. time
|
6 timer
|
|
Ændring i anti-Xa serumniveau
Tidsramme: 12 timer
|
Sekventiel måling hver 12. time
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Distributionsvolumen af nadroparin
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Clearance af nadroparin
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Absorptionshastighed af nadroparin
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paweł Piwowarczyk, MD PhD, Medical University of Lublin
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Embolisme og trombose
- COVID-19
- Hæmostatiske lidelser
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Trombose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Antikoagulanter
- Nadroparin
Andre undersøgelses-id-numre
- KE 0254/23/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .