Farmacocinética de nadroparina en diferentes etapas de COVID-19
Farmacocinética de nadroparina en diferentes etapas de COVID-19-a Estudio observacional prospectivo.
Objetivo:
El riesgo de complicaciones trombóticas en pacientes críticos con COVID-19 sigue siendo extremadamente alto, y los ensayos multicéntricos no lograron demostrar el beneficio de supervivencia de las dosis escaladas de heparinas de bajo peso molecular (HBPM) en este grupo. El objetivo de este estudio fue desarrollar un modelo farmacocinético de HBPM (nadroparina cálcica) según diferentes etapas de gravedad de COVID-19.
Diseño:
Los investigadores realizaron un estudio observacional prospectivo.
Pacientes:
Se obtuvieron muestras de sangre de 43 pacientes con COVID-19 que recibieron nadroparina y fueron tratados con oxigenoterapia convencional, ventilación mecánica y oxigenación por membrana extracorpórea.
Configuración:
Los investigadores registraron variables clínicas, bioquímicas y hemodinámicas durante 72 horas de tratamiento. Los datos analizados comprendían 782 concentraciones séricas de nadroparina y 219 niveles de antifactor Xa. Los investigadores realizaron modelos de efectos mixtos no lineales de población (NONMEM) y realizaron simulaciones de Monte Carlo de la probabilidad de alcanzar el objetivo (PTA) para alcanzar niveles de anti-Xa de 0,2-0,5 UI/ml en los grupos de estudio.
Intervenciones: Ninguna.
Mediciones y Principales Resultados:
Los investigadores desarrollaron con éxito un modelo de un compartimento para describir la farmacocinética poblacional de nadroparina en diferentes etapas de COVID-19.
Conclusiones:
Se requieren diferentes dosis de nadroparina para los pacientes que se someten a ventilación mecánica y ECMO para lograr los mismos objetivos que los de los pacientes que no están en estado crítico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-059
- 2nd Department of Anesthesiology and Critical Care, Medical University of Lublin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes atendidos en el Departamento de Anestesiología y Cuidados Intensivos y el Departamento de Enfermedades Infecciosas de un hospital académico terciario con infección confirmada por SARS-CoV-2 con una reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa en tiempo real (RT-PCR) o una prueba de antígeno.
Criterio de exclusión:
- Trastornos de la coagulación al inicio de la terapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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oxigenoterapia convencional
Pacientes tratados con oxígeno convencional en Sala de Enfermedades Infecciosas.
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Inyección subcutánea de nadroparina de acuerdo con las pautas de la UCI para la tromboprofilaxis en pacientes de la UCI.
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Ventilacion mecanica
Pacientes ventilados mecánicamente y tratados en UCI.
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Inyección subcutánea de nadroparina de acuerdo con las pautas de la UCI para la tromboprofilaxis en pacientes de la UCI.
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ventilación mecánica y ECMO
Pacientes ventilados mecánicamente y en ECMO tratados en UCI.
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Inyección subcutánea de nadroparina de acuerdo con las pautas de la UCI para la tromboprofilaxis en pacientes de la UCI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la concentración de nadroparina en la medición de sangre
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Medición secuencial cada 6 horas
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6 horas
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Cambio en el nivel de suero anti-Xa
Periodo de tiempo: 12 horas
|
Medición secuencial cada 12 horas
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12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Volumen de distribución de nadroparina
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Depuración de nadroparina
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
|
|
Tasa de absorción de nadroparina
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paweł Piwowarczyk, MD PhD, Medical University of Lublin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
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- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
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- Trastornos hemorrágicos
- Embolia y Trombosis
- COVID-19
- Trastornos hemostáticos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Trombosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Nadroparina
Otros números de identificación del estudio
- KE 0254/23/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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