Nadroparinin farmakokinetiikka COVID-19:n eri vaiheissa
Nadroparinin farmakokinetiikka COVID-19-prospektiivisen havaintotutkimuksen eri vaiheissa.
Tavoite:
Tromboottisten komplikaatioiden riski kriittisillä COVID-19-potilailla on edelleen erittäin korkea, eivätkä monikeskustutkimukset pystyneet osoittamaan pienen molekyylipainon hepariinien (LMWH) suurentuneiden annosten eloonjäämishyötyä tässä ryhmässä. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli kehittää LMWH:n (nadropariinikalsiumin) farmakokineettinen malli COVID-19-vakavuuden eri vaiheiden mukaan.
Design:
Tutkijat suorittivat prospektiivisen havainnointitutkimuksen.
Potilaat:
Verinäytteet otettiin 43 COVID-19-potilaalta, jotka saivat nadropariinia ja joita hoidettiin tavanomaisella happiterapialla, mekaanisella ventilaatiolla ja kehonulkoisella kalvohapetuksella.
Asetus:
Tutkijat kirjasivat kliiniset, biokemialliset ja hemodynaamiset muuttujat 72 tunnin hoidon aikana. Analysoidut tiedot sisälsivät 782 seerumin nadropariinipitoisuutta ja 219 anti-Xa-tekijää. Tutkijat suorittivat populaation epälineaarisen sekavaikutusmallinnuksen (NONMEM) ja suorittivat Monte Carlo -simulaatioita tavoitteen saavuttamisen todennäköisyydestä (PTA) 0,2-0,5 IU/ml anti-Xa-tasojen saavuttamiseksi tutkimusryhmissä.
Interventiot: Ei mitään.
Mittaukset ja tärkeimmät tulokset:
Tutkijat kehittivät onnistuneesti yksiosastoisen mallin, joka kuvaa nadropariinin populaatiofarmakokinetiikkaa COVID-19:n eri vaiheissa.
Johtopäätökset:
Potilaille, joille tehdään koneellinen ventilaatio ja ECMO, tarvitaan erilainen nadropariiniannostelu, jotta saavutetaan samat tavoitteet kuin ei-kriittisesti sairailla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Puola, 20-059
- 2nd Department of Anesthesiology and Critical Care, Medical University of Lublin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan korkea-asteen sairaalan anestesiologian ja tehohoidon osastolla ja infektiotautien osastolla, joilla on varmistettu SARS-CoV-2-infektio reaaliaikaisella käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) tai antigeenitestillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Hyytymishäiriöt hoidon alussa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
perinteinen happihoito
Potilaat, joita hoidetaan tavanomaisella hapella infektiotautiosastolla.
|
Nadropariinin ihonalainen injektio teho-osaston tromboprofylaksia ohjeiden mukaisesti teho-osastopotilaille.
|
|
mekaaninen ilmanvaihto
Potilaat, joita ventiloidaan koneellisesti ja hoidetaan teho-osastolla.
|
Nadropariinin ihonalainen injektio teho-osaston tromboprofylaksia ohjeiden mukaisesti teho-osastopotilaille.
|
|
koneellinen ilmanvaihto ja ECMO
Potilaat, jotka ovat koneellisesti ventiloituja ja ECMO:ssa hoidettuja teho-osastolla.
|
Nadropariinin ihonalainen injektio teho-osaston tromboprofylaksia ohjeiden mukaisesti teho-osastopotilaille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nadropariinipitoisuudessa veren mittauksessa
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Jaksottainen mittaus 6 tunnin välein
|
6 tuntia
|
|
Muutos seerumin anti-Xa-tasossa
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Jaksottainen mittaus 12 tunnin välein
|
12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nadropariinin jakautumistilavuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Nadropariinin puhdistuma
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Nadropariinin imeytymisnopeus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paweł Piwowarczyk, MD PhD, Medical University of Lublin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Embolia ja tromboosi
- COVID-19
- Hemostaattiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Tromboosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antikoagulantit
- Nadropariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- KE 0254/23/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .