- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05621915
Nadroparins farmakokinetik i olika stadier av covid-19
Nadroparins farmakokinetik i olika stadier av covid-19 - en prospektiv observationsstudie.
Mål:
Risken för trombotiska komplikationer hos kritiska covid-19-patienter är fortfarande extremt hög, och multicenterstudier lyckades inte bevisa överlevnadsfördelen med eskalerade doser av lågmolekylära hepariner (LMWH) i denna grupp. Syftet med denna studie var att utveckla en farmakokinetisk modell av LMWH (nadroparinkalcium) enligt olika stadier av covid-19 svårighetsgrad.
Design:
Utredarna utförde en prospektiv observationsstudie.
Patienter:
Blodprov togs från 43 COVID-19-patienter som fick nadroparin och som behandlades med konventionell syrgasbehandling, mekanisk ventilation och extrakorporeal membransyresättning.
Miljö:
Utredarna registrerade kliniska, biokemiska och hemodynamiska variabler under 72 timmars behandling. De analyserade data omfattade 782 serumnadroparinkoncentrationer och 219 anti-faktor Xa-nivåer. Utredarna genomförde icke-linjär modellering av blandade effekter (NONMEM) och utförde Monte Carlo-simuleringar av sannolikheten för måluppfyllelse (PTA) för att nå 0,2-0,5 IE/ml anti-Xa-nivåer i studiegrupper.
Interventioner: Inga.
Mätningar och huvudresultat:
Utredarna utvecklade framgångsrikt en enkompartmentmodell för att beskriva populationsfarmakokinetiken för nadroparin i olika stadier av COVID-19.
Slutsatser:
Olika doser av nadroparin krävs för patienter som genomgår mekanisk ventilation och ECMO för att uppnå samma mål som för icke-kritiskt sjuka patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polen, 20-059
- 2nd Department of Anesthesiology and Critical Care, Medical University of Lublin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som behandlas på avdelningen för anestesiologi och intensivvård och avdelningen för infektionssjukdomar på ett tertiärt akademiskt sjukhus med bekräftad SARS-CoV-2-infektion med en realtids-omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) eller ett antigentest.
Exklusions kriterier:
- Koagulationsstörningar i början av behandlingen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
konventionell syrgasbehandling
Patienter som behandlas med konventionellt syrgas på infektionsavdelningen.
|
Subkutan injektion av nadroparin enligt ICU:s riktlinjer för tromboprofylax hos ICU-patienter.
|
mekanisk ventilation
Patienter som ventileras mekaniskt och behandlas på intensivvårdsavdelning.
|
Subkutan injektion av nadroparin enligt ICU:s riktlinjer för tromboprofylax hos ICU-patienter.
|
mekanisk ventilation och ECMO
Patienter som är mekaniskt ventilerade och på ECMO behandlas på intensivvårdsavdelning.
|
Subkutan injektion av nadroparin enligt ICU:s riktlinjer för tromboprofylax hos ICU-patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av nadroparinkoncentration i blodmätning
Tidsram: 6 timmar
|
Sekventiell mätning var 6:e timme
|
6 timmar
|
Förändring i anti-Xa serumnivå
Tidsram: 12 timmar
|
Sekventiell mätning var 12:e timme
|
12 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Distributionsvolymen av nadroparin
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Clearance av nadroparin
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Absorptionshastighet av nadroparin
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paweł Piwowarczyk, MD PhD, Medical University of Lublin
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Embolism och trombos
- Covid-19
- Hemostatiska störningar
- Blodkoagulationsstörningar
- Trombos
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Antikoagulantia
- Nadroparin
Andra studie-ID-nummer
- KE 0254/23/2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Nadroparin
-
Clinique Saint Pierre OttigniesAvslutad
-
University Hospital, GenevaAvslutadCancer | Venös tromboembolismSchweiz
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekryteringFörsenad cerebral ischemi | Aneurysmal subaraknoidal blödningNederländerna
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Netherlands Organisation for Scientific Research; Aspen Pharma; CHU of Saint... och andra samarbetspartnersAvslutadLungemboli | Djup ventrombosNorge, Nederländerna, Danmark, Frankrike, Belgien, Irland, Förenta staterna, Kanada, Ryska Federationen, Spanien
-
Onze Lieve Vrouwe GasthuisAvslutad
-
ItalfarmacoAvslutadMetastaserande cancer | Avancerad cancerItalien
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityAvslutadLevercirros | Portal ventrombosKina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityLiaocheng People's Hospital; Taian City Central HospitalAvslutadCirros | Esofagus och magvaricer | Portal ventrombos | Antikoagulant-inducerad blödningKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaOkändNjursvikt | HemodialysItalien