Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nadroparins farmakokinetik i olika stadier av covid-19

17 november 2022 uppdaterad av: Paweł Piwowarczyk, Medical University of Lublin

Nadroparins farmakokinetik i olika stadier av covid-19 - en prospektiv observationsstudie.

Mål:

Risken för trombotiska komplikationer hos kritiska covid-19-patienter är fortfarande extremt hög, och multicenterstudier lyckades inte bevisa överlevnadsfördelen med eskalerade doser av lågmolekylära hepariner (LMWH) i denna grupp. Syftet med denna studie var att utveckla en farmakokinetisk modell av LMWH (nadroparinkalcium) enligt olika stadier av covid-19 svårighetsgrad.

Design:

Utredarna utförde en prospektiv observationsstudie.

Patienter:

Blodprov togs från 43 COVID-19-patienter som fick nadroparin och som behandlades med konventionell syrgasbehandling, mekanisk ventilation och extrakorporeal membransyresättning.

Miljö:

Utredarna registrerade kliniska, biokemiska och hemodynamiska variabler under 72 timmars behandling. De analyserade data omfattade 782 serumnadroparinkoncentrationer och 219 anti-faktor Xa-nivåer. Utredarna genomförde icke-linjär modellering av blandade effekter (NONMEM) och utförde Monte Carlo-simuleringar av sannolikheten för måluppfyllelse (PTA) för att nå 0,2-0,5 IE/ml anti-Xa-nivåer i studiegrupper.

Interventioner: Inga.

Mätningar och huvudresultat:

Utredarna utvecklade framgångsrikt en enkompartmentmodell för att beskriva populationsfarmakokinetiken för nadroparin i olika stadier av COVID-19.

Slutsatser:

Olika doser av nadroparin krävs för patienter som genomgår mekanisk ventilation och ECMO för att uppnå samma mål som för icke-kritiskt sjuka patienter.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

43

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-059
        • 2nd Department of Anesthesiology and Critical Care, Medical University of Lublin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den första gruppen (Grupp 1) bestod av 14 patienter som endast behandlades med konventionell syrgasbehandling på infektionsavdelningen. Den andra gruppen (Grupp 2) bestod av 14 mekaniskt ventilerade patienter som behandlades på ICU, och den tredje gruppen (Grupp 3) bestod av 15 patienter som fick stöd av extrakorporeal membransyresättning (ECMO) och mekaniskt ventilerade på ICU. Utredarna använde riktlinjer för överlevande sepsiskampanjer för covid-19 för att eskalera behandlingen i studiepopulationen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som behandlas på avdelningen för anestesiologi och intensivvård och avdelningen för infektionssjukdomar på ett tertiärt akademiskt sjukhus med bekräftad SARS-CoV-2-infektion med en realtids-omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) eller ett antigentest.

Exklusions kriterier:

  • Koagulationsstörningar i början av behandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
konventionell syrgasbehandling
Patienter som behandlas med konventionellt syrgas på infektionsavdelningen.
Subkutan injektion av nadroparin enligt ICU:s riktlinjer för tromboprofylax hos ICU-patienter.
mekanisk ventilation
Patienter som ventileras mekaniskt och behandlas på intensivvårdsavdelning.
Subkutan injektion av nadroparin enligt ICU:s riktlinjer för tromboprofylax hos ICU-patienter.
mekanisk ventilation och ECMO
Patienter som är mekaniskt ventilerade och på ECMO behandlas på intensivvårdsavdelning.
Subkutan injektion av nadroparin enligt ICU:s riktlinjer för tromboprofylax hos ICU-patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av nadroparinkoncentration i blodmätning
Tidsram: 6 timmar
Sekventiell mätning var 6:e ​​timme
6 timmar
Förändring i anti-Xa serumnivå
Tidsram: 12 timmar
Sekventiell mätning var 12:e timme
12 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Distributionsvolymen av nadroparin
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Clearance av nadroparin
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Absorptionshastighet av nadroparin
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Paweł Piwowarczyk, MD PhD, Medical University of Lublin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2022

Första postat (Faktisk)

18 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Nadroparin

3
Prenumerera