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Farmacocinetica della nadroparina nelle diverse fasi di COVID-19

17 novembre 2022 aggiornato da: Paweł Piwowarczyk, Medical University of Lublin

Farmacocinetica della nadroparina in diverse fasi di COVID-19: uno studio osservazionale prospettico.

Obbiettivo:

Il rischio di complicanze trombotiche nei pazienti critici con COVID-19 rimane estremamente elevato e gli studi multicentrici non sono riusciti a dimostrare il beneficio in termini di sopravvivenza delle dosi aumentate di eparine a basso peso molecolare (LMWH) in questo gruppo. Lo scopo di questo studio era sviluppare un modello farmacocinetico di LMWH (nadroparina calcio) in base a diversi stadi di gravità del COVID-19.

Progetto:

I ricercatori hanno eseguito uno studio osservazionale prospettico.

Pazienti:

I campioni di sangue sono stati ottenuti da 43 pazienti COVID-19 che hanno ricevuto nadroparina e sono stati trattati con ossigenoterapia convenzionale, ventilazione meccanica e ossigenazione extracorporea della membrana.

Collocamento:

I ricercatori hanno registrato variabili cliniche, biochimiche ed emodinamiche durante 72 ore di trattamento. I dati analizzati comprendevano 782 concentrazioni sieriche di nadroparina e 219 livelli di anti-fattore Xa. I ricercatori hanno condotto modelli di effetti misti non lineari di popolazione (NONMEM) ed eseguito simulazioni Monte Carlo della probabilità di raggiungimento dell'obiettivo (PTA) per il raggiungimento di livelli di anti-Xa di 0,2-0,5 UI/ml nei gruppi di studio.

Interventi: nessuno.

Misurazioni e risultati principali:

I ricercatori hanno sviluppato con successo un modello a un compartimento per descrivere la farmacocinetica della popolazione della nadroparina nelle diverse fasi del COVID-19.

Conclusioni:

È necessario un diverso dosaggio di nadroparina per i pazienti sottoposti a ventilazione meccanica ed ECMO per raggiungere gli stessi obiettivi di quelli per i pazienti non critici.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

43

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-059
        • 2nd Department of Anesthesiology and Critical Care, Medical University of Lublin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il primo gruppo (Gruppo 1) era composto da 14 pazienti trattati con ossigenoterapia convenzionale solo nel reparto di malattie infettive. Il secondo gruppo (Gruppo 2) era costituito da 14 pazienti ventilati meccanicamente trattati in terapia intensiva, e il terzo gruppo (Gruppo 3) era formato da 15 pazienti supportati con ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) e ventilati meccanicamente in terapia intensiva. I ricercatori hanno utilizzato le linee guida della campagna per la sepsi sopravvissuta per COVID-19 per l'escalation del trattamento nella popolazione dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti trattati presso il Dipartimento di Anestesiologia e Terapia Intensiva e il Dipartimento di Malattie Infettive di un ospedale universitario terziario con infezione da SARS-CoV-2 confermata con una reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa in tempo reale (RT-PCR) o un test dell'antigene.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi della coagulazione all'inizio della terapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ossigenoterapia convenzionale
Pazienti trattati con ossigeno convenzionale nel reparto di Malattie Infettive.
Iniezione sottocutanea di nadroparina secondo le linee guida della terapia intensiva per la tromboprofilassi nei pazienti in terapia intensiva.
ventilazione meccanica
Pazienti ventilati meccanicamente e trattati in terapia intensiva.
Iniezione sottocutanea di nadroparina secondo le linee guida della terapia intensiva per la tromboprofilassi nei pazienti in terapia intensiva.
ventilazione meccanica ed ECMO
Pazienti ventilati meccanicamente e in ECMO trattati in terapia intensiva.
Iniezione sottocutanea di nadroparina secondo le linee guida della terapia intensiva per la tromboprofilassi nei pazienti in terapia intensiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di nadroparina nella misurazione del sangue
Lasso di tempo: 6 ore
Misurazione sequenziale ogni 6 ore
6 ore
Variazione del livello sierico di anti-Xa
Lasso di tempo: 12 ore
Misurazione sequenziale ogni 12 ore
12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume di distribuzione della nadroparina
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Liquidazione della nadroparina
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Tasso di assorbimento di nadroparina
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paweł Piwowarczyk, MD PhD, Medical University of Lublin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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