- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05621915
Farmacocinetica della nadroparina nelle diverse fasi di COVID-19
Farmacocinetica della nadroparina in diverse fasi di COVID-19: uno studio osservazionale prospettico.
Obbiettivo:
Il rischio di complicanze trombotiche nei pazienti critici con COVID-19 rimane estremamente elevato e gli studi multicentrici non sono riusciti a dimostrare il beneficio in termini di sopravvivenza delle dosi aumentate di eparine a basso peso molecolare (LMWH) in questo gruppo. Lo scopo di questo studio era sviluppare un modello farmacocinetico di LMWH (nadroparina calcio) in base a diversi stadi di gravità del COVID-19.
Progetto:
I ricercatori hanno eseguito uno studio osservazionale prospettico.
Pazienti:
I campioni di sangue sono stati ottenuti da 43 pazienti COVID-19 che hanno ricevuto nadroparina e sono stati trattati con ossigenoterapia convenzionale, ventilazione meccanica e ossigenazione extracorporea della membrana.
Collocamento:
I ricercatori hanno registrato variabili cliniche, biochimiche ed emodinamiche durante 72 ore di trattamento. I dati analizzati comprendevano 782 concentrazioni sieriche di nadroparina e 219 livelli di anti-fattore Xa. I ricercatori hanno condotto modelli di effetti misti non lineari di popolazione (NONMEM) ed eseguito simulazioni Monte Carlo della probabilità di raggiungimento dell'obiettivo (PTA) per il raggiungimento di livelli di anti-Xa di 0,2-0,5 UI/ml nei gruppi di studio.
Interventi: nessuno.
Misurazioni e risultati principali:
I ricercatori hanno sviluppato con successo un modello a un compartimento per descrivere la farmacocinetica della popolazione della nadroparina nelle diverse fasi del COVID-19.
Conclusioni:
È necessario un diverso dosaggio di nadroparina per i pazienti sottoposti a ventilazione meccanica ed ECMO per raggiungere gli stessi obiettivi di quelli per i pazienti non critici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-059
- 2nd Department of Anesthesiology and Critical Care, Medical University of Lublin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti trattati presso il Dipartimento di Anestesiologia e Terapia Intensiva e il Dipartimento di Malattie Infettive di un ospedale universitario terziario con infezione da SARS-CoV-2 confermata con una reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa in tempo reale (RT-PCR) o un test dell'antigene.
Criteri di esclusione:
- Disturbi della coagulazione all'inizio della terapia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ossigenoterapia convenzionale
Pazienti trattati con ossigeno convenzionale nel reparto di Malattie Infettive.
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Iniezione sottocutanea di nadroparina secondo le linee guida della terapia intensiva per la tromboprofilassi nei pazienti in terapia intensiva.
|
|
ventilazione meccanica
Pazienti ventilati meccanicamente e trattati in terapia intensiva.
|
Iniezione sottocutanea di nadroparina secondo le linee guida della terapia intensiva per la tromboprofilassi nei pazienti in terapia intensiva.
|
|
ventilazione meccanica ed ECMO
Pazienti ventilati meccanicamente e in ECMO trattati in terapia intensiva.
|
Iniezione sottocutanea di nadroparina secondo le linee guida della terapia intensiva per la tromboprofilassi nei pazienti in terapia intensiva.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della concentrazione di nadroparina nella misurazione del sangue
Lasso di tempo: 6 ore
|
Misurazione sequenziale ogni 6 ore
|
6 ore
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Variazione del livello sierico di anti-Xa
Lasso di tempo: 12 ore
|
Misurazione sequenziale ogni 12 ore
|
12 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Volume di distribuzione della nadroparina
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
|
Liquidazione della nadroparina
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
|
Tasso di assorbimento di nadroparina
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paweł Piwowarczyk, MD PhD, Medical University of Lublin
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- Disturbi della coagulazione del sangue
- Trombosi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Anticoagulanti
- Nadroparina
Altri numeri di identificazione dello studio
- KE 0254/23/2021
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