Farmakokinetyka nadroparyny w różnych stadiach COVID-19
Farmakokinetyka nadroparyny w różnych stadiach COVID-19 – prospektywne badanie obserwacyjne.
Cel:
Ryzyko powikłań zakrzepowych u krytycznych pacjentów z COVID-19 pozostaje niezwykle wysokie, a wieloośrodkowe badania nie wykazały korzyści w zakresie przeżycia zwiększanych dawek heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) w tej grupie. Celem tego badania było opracowanie modelu farmakokinetycznego LMWH (nadroparyny wapniowej) w zależności od różnych stadiów ciężkości COVID-19.
Projekt:
Badacze przeprowadzili prospektywne badanie obserwacyjne.
Pacjenci:
Próbki krwi pobrano od 43 pacjentów z COVID-19, którzy otrzymywali nadroparynę i byli leczeni konwencjonalną terapią tlenową, wentylacją mechaniczną i pozaustrojowym natlenianiem membranowym.
Ustawienie:
Badacze rejestrowali zmienne kliniczne, biochemiczne i hemodynamiczne podczas 72 godzin leczenia. Analizowane dane obejmowały 782 stężenia nadroparyny w surowicy i 219 poziomów anty-Xa. Badacze przeprowadzili populacyjne nieliniowe modelowanie efektów mieszanych (NONMEM) i wykonali symulacje Monte Carlo prawdopodobieństwa osiągnięcia celu (PTA) dla osiągnięcia poziomów anty-Xa 0,2-0,5 IU/ml w badanych grupach.
Interwencje: Brak.
Pomiary i główne wyniki:
Badacze z powodzeniem opracowali model jednoprzedziałowy do opisu farmakokinetyki populacyjnej nadroparyny w różnych stadiach COVID-19.
Wnioski:
Inne dawkowanie nadroparyny jest wymagane u pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej i ECMO, aby osiągnąć te same cele, co u pacjentów w stanie niekrytycznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polska, 20-059
- 2nd Department of Anesthesiology and Critical Care, Medical University of Lublin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci leczeni w Klinice Anestezjologii i Intensywnej Terapii oraz Klinice Chorób Zakaźnych szkolnictwa wyższego z potwierdzoną infekcją SARS-CoV-2 metodą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją w czasie rzeczywistym (RT-PCR) lub testem antygenowym.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia krzepnięcia na początku terapii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
konwencjonalna terapia tlenowa
Pacjenci leczeni konwencjonalnym tlenem na Oddziale Chorób Zakaźnych.
|
Podskórne wstrzyknięcie nadroparyny zgodnie z wytycznymi OIT dotyczącymi profilaktyki przeciwzakrzepowej u pacjentów OIT.
|
|
mechaniczna wentylacja
Pacjenci wentylowani mechanicznie i leczeni na OIT.
|
Podskórne wstrzyknięcie nadroparyny zgodnie z wytycznymi OIT dotyczącymi profilaktyki przeciwzakrzepowej u pacjentów OIT.
|
|
wentylacja mechaniczna i ECMO
Chorzy wentylowani mechanicznie i ECMO leczeni na OIT.
|
Podskórne wstrzyknięcie nadroparyny zgodnie z wytycznymi OIT dotyczącymi profilaktyki przeciwzakrzepowej u pacjentów OIT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia nadroparyny w pomiarze krwi
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Pomiar sekwencyjny co 6 godzin
|
6 godzin
|
|
Zmiana poziomu anty-Xa w surowicy
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Pomiar sekwencyjny co 12 godzin
|
12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objętość dystrybucji nadroparyny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Klirens nadroparyny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Szybkość wchłaniania nadroparyny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paweł Piwowarczyk, MD PhD, Medical University of Lublin
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zatorowość i zakrzepica
- COVID-19
- Zaburzenia hemostatyczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Zakrzepica
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Antykoagulanty
- Nadroparyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- KE 0254/23/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .