Nadroparin farmakokinetikk i forskjellige stadier av COVID-19
Nadroparin farmakokinetikk i forskjellige stadier av COVID-19 - en prospektiv observasjonsstudie.
Objektiv:
Risikoen for trombotiske komplikasjoner hos kritiske COVID-19-pasienter er fortsatt ekstremt høy, og multisenterstudier klarte ikke å bevise overlevelsesfordelen ved eskalerte doser av lavmolekylært hepariner (LMWH) i denne gruppen. Målet med denne studien var å utvikle en farmakokinetisk modell av LMWH (nadroparin kalsium) i henhold til ulike stadier av COVID-19 alvorlighetsgrad.
Design:
Etterforskerne utførte en prospektiv observasjonsstudie.
Pasienter:
Blodprøver ble tatt fra 43 COVID-19-pasienter som fikk nadroparin og ble behandlet med konvensjonell oksygenbehandling, mekanisk ventilasjon og ekstrakorporal membranoksygenering.
Innstilling:
Etterforskerne registrerte kliniske, biokjemiske og hemodynamiske variabler i løpet av 72 timers behandling. De analyserte dataene omfattet 782 serumnadroparinkonsentrasjoner og 219 antifaktor Xa-nivåer. Etterforskerne utførte ikke-lineær populasjonsmodellering med blandede effekter (NONMEM) og utførte Monte Carlo-simuleringer av sannsynligheten for måloppnåelse (PTA) for å nå 0,2-0,5 IE/ml anti-Xa-nivåer i studiegrupper.
Intervensjoner: Ingen.
Målinger og hovedresultater:
Etterforskerne utviklet med suksess en ettromsmodell for å beskrive populasjonsfarmakokinetikken til nadroparin i forskjellige stadier av COVID-19.
Konklusjoner:
Ulik nadroparin-dosering er nødvendig for pasienter som gjennomgår mekanisk ventilasjon og ECMO for å oppnå de samme målene som for ikke-kritisk syke pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polen, 20-059
- 2nd Department of Anesthesiology and Critical Care, Medical University of Lublin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter behandlet ved Anestesi- og intensivavdelingen og avdelingen for infeksjonssykdommer på et tertiært akademisk sykehus med bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon med en sanntids revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) eller en antigentest.
Ekskluderingskriterier:
- Koagulasjonsforstyrrelser ved starten av behandlingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
konvensjonell oksygenbehandling
Pasienter behandlet med konvensjonelt oksygen på infeksjonsavdelingen.
|
Subkutan injeksjon av nadroparin i henhold til ICU-retningslinjene for tromboprofylakse hos ICU-pasienter.
|
|
mekanisk ventilasjon
Pasienter som er mekanisk ventilert og behandlet på intensivavdelingen.
|
Subkutan injeksjon av nadroparin i henhold til ICU-retningslinjene for tromboprofylakse hos ICU-pasienter.
|
|
mekanisk ventilasjon og ECMO
Pasienter som er mekanisk ventilert og på ECMO behandlet på intensivavdeling.
|
Subkutan injeksjon av nadroparin i henhold til ICU-retningslinjene for tromboprofylakse hos ICU-pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nadroparinkonsentrasjon i blodmåling
Tidsramme: 6 timer
|
Sekvensiell måling hver 6. time
|
6 timer
|
|
Endring i anti-Xa serumnivå
Tidsramme: 12 timer
|
Sekvensiell måling hver 12. time
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Distribusjonsvolum av nadroparin
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Clearance av nadroparin
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Absorpsjonshastighet av nadroparin
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paweł Piwowarczyk, MD PhD, Medical University of Lublin
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Embolisme og trombose
- Covid-19
- Hemostatiske lidelser
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Trombose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Antikoagulanter
- Nadroparin
Andre studie-ID-numre
- KE 0254/23/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .