COVID-19のさまざまな段階におけるナドロパリンの薬物動態
COVID-19 のさまざまな段階におけるナドロパリンの薬物動態 - 前向き観察研究。
目的:
重篤な COVID-19 患者における血栓性合併症のリスクは依然として非常に高く、多施設共同試験では、このグループにおける低分子量ヘパリン (LMWH) の漸増用量の延命効果を証明できませんでした。 この研究の目的は、COVID-19 重症度のさまざまな段階に応じた LMWH (ナドロパリン カルシウム) の薬物動態モデルを開発することでした。
デザイン:
研究者らは、前向き観察研究を実施しました。
忍耐:
血液サンプルは、ナドロパリンを投与され、従来の酸素療法、人工呼吸器、体外膜酸素療法で治療された 43 人の COVID-19 患者から採取されました。
設定:
治験責任医師は、72 時間の治療中に臨床的、生化学的、および血行動態の変数を記録しました。 分析されたデータには、782 の血清ナドロパリン濃度と 219 の抗第 Xa 因子レベルが含まれていました。 研究者らは、集団非線形混合効果モデリング (NONMEM) を実施し、研究グループで 0.2 ~ 0.5 IU/ml 抗 Xa レベルに到達するための目標達成確率 (PTA) のモンテカルロ シミュレーションを実行しました。
介入: なし。
測定結果と主な結果:
研究者らは、COVID-19 のさまざまな段階におけるナドロパリンの集団薬物動態を説明する 1 コンパートメント モデルの開発に成功しました。
結論:
人工呼吸器と ECMO を受けている患者が重篤でない患者と同じ目標を達成するには、異なるナドロパリン投与が必要です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Lubelskie
-
Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-059
- 2nd Department of Anesthesiology and Critical Care, Medical University of Lublin
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- リアルタイム逆転写ポリメラーゼ連鎖反応(RT-PCR)または抗原検査で SARS-CoV-2 感染が確認された三次学術病院の麻酔科および集中治療科および感染症科で治療を受けた患者。
除外基準:
- 治療開始時の凝固障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
従来の酸素療法
感染症病棟で従来の酸素療法を受けている患者。
|
ICU 患者の血栓予防に関する ICU ガイドラインに基づくナドロパリンの皮下注射。
|
機械換気
人工呼吸器を使用し、ICU で治療を受けている患者。
|
ICU 患者の血栓予防に関する ICU ガイドラインに基づくナドロパリンの皮下注射。
|
機械換気とECMO
人工呼吸器を使用し、ICU で ECMO 治療を受けている患者。
|
ICU 患者の血栓予防に関する ICU ガイドラインに基づくナドロパリンの皮下注射。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
血液測定におけるナドロパリン濃度の変化
時間枠:6時間
|
6時間ごとの連続測定
|
6時間
|
抗Xa血清レベルの変化
時間枠:12時間
|
12時間ごとの連続測定
|
12時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
ナドロパリンの流通量
時間枠:24時間
|
24時間
|
ナドロパリンのクリアランス
時間枠:24時間
|
24時間
|
ナドロパリンの吸収率
時間枠:24時間
|
24時間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Paweł Piwowarczyk, MD PhD、Medical University of Lublin
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KE 0254/23/2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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