Farmacocinética da nadroparina em diferentes estágios do COVID-19
Farmacocinética da nadroparina em diferentes estágios do COVID-19 - um estudo observacional prospectivo.
Objetivo:
O risco de complicações trombóticas em pacientes críticos com COVID-19 permanece extremamente alto, e os ensaios multicêntricos falharam em provar o benefício de sobrevida de doses escalonadas de heparinas de baixo peso molecular (HBPM) nesse grupo. O objetivo deste estudo foi desenvolver um modelo farmacocinético de HBPM (nadroparina cálcica) de acordo com diferentes estágios de gravidade da COVID-19.
Projeto:
Os investigadores realizaram um estudo observacional prospectivo.
Pacientes:
Amostras de sangue foram obtidas de 43 pacientes com COVID-19 que receberam nadroparina e foram tratados com oxigenoterapia convencional, ventilação mecânica e oxigenação por membrana extracorpórea.
Contexto:
Os investigadores registraram variáveis clínicas, bioquímicas e hemodinâmicas durante 72 horas de tratamento. Os dados analisados compreenderam 782 concentrações séricas de nadroparina e 219 níveis de anti-fator Xa. Os investigadores conduziram modelagem populacional não linear de efeitos mistos (NONMEM) e realizaram simulações de Monte Carlo da probabilidade de alcance do alvo (PTA) para atingir níveis de anti-Xa de 0,2-0,5 UI/ml em grupos de estudo.
Intervenções: Nenhuma.
Medições e Principais Resultados:
Os pesquisadores desenvolveram com sucesso um modelo de um compartimento para descrever a farmacocinética populacional da nadroparina em diferentes estágios do COVID-19.
Conclusões:
Diferentes dosagens de nadroparina são necessárias para pacientes submetidos a ventilação mecânica e ECMO para atingir as mesmas metas de pacientes não críticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-059
- 2nd Department of Anesthesiology and Critical Care, Medical University of Lublin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes tratados no Departamento de Anestesiologia e Terapia Intensiva e no Departamento de Doenças Infecciosas de um hospital acadêmico terciário com infecção confirmada por SARS-CoV-2 com reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa em tempo real (RT-PCR) ou teste de antígeno.
Critério de exclusão:
- Distúrbios da coagulação no início da terapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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oxigenoterapia convencional
Pacientes tratados com oxigênio convencional na Enfermaria de Doenças Infecciosas.
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Injeção subcutânea de nadroparina de acordo com as diretrizes da UTI para tromboprofilaxia em pacientes de UTI.
|
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ventilação mecânica
Pacientes ventilados mecanicamente e tratados em UTI.
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Injeção subcutânea de nadroparina de acordo com as diretrizes da UTI para tromboprofilaxia em pacientes de UTI.
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|
ventilação mecânica e ECMO
Pacientes em ventilação mecânica e em ECMO tratados na UTI.
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Injeção subcutânea de nadroparina de acordo com as diretrizes da UTI para tromboprofilaxia em pacientes de UTI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na concentração de nadroparina na medição do sangue
Prazo: 6 horas
|
Medição sequencial a cada 6 horas
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6 horas
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Alteração no nível sérico de anti-Xa
Prazo: 12 horas
|
Medição sequencial a cada 12 horas
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12 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Volume de distribuição de nadroparina
Prazo: 24 horas
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24 horas
|
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Depuração de nadroparina
Prazo: 24 horas
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24 horas
|
|
Taxa de absorção de nadroparina
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paweł Piwowarczyk, MD PhD, Medical University of Lublin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infecções por coronavírus
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- Infecções
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- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Embolia e Trombose
- COVID-19
- Distúrbios hemostáticos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Trombose
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Anticoagulantes
- Nadroparina
Outros números de identificação do estudo
- KE 0254/23/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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