- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05622838
Mateřský alfa1 antitrypsin jako marker omezení intrauterinního růstu u preeklamptických žen
18. listopadu 2022 aktualizováno: Maryam Elwany Eldreemy, Assiut University
Intrauterinní růstové omezení (IUGR) je definováno jako rychlost růstu plodu nižší, než je normální růstový potenciál plodu pro konkrétního novorozence podle rasy a pohlaví.
Tito novorozenci čelí mnoha akutním problémům během peripartu a po porodu. Příčiny IUGR mohou být mateřské, placentární, fetální nebo genetické a také kombinací kteréhokoli z těchto faktorů.
Znalost etiologie omezení růstu plodu (FGR) je nezbytná, aby se budoucí péče mohla zaměřit na prevenci.
Je zřejmé, že FGR je primárně způsobeno placentární dysfunkcí (PIH&PE), nedostatečností, která vede k celkovému snížení růstu plodu.
FGR je spojena s celoživotní zátěží chronických onemocnění včetně metabolických, respiračních, kardiovaskulárních a neurologických deficitů.
Preeklampsie (PE) je diagnostikována kombinovanou prezentací vysokého krevního tlaku a proteinurie.
Nové definice zahrnují také dysfunkci mateřských orgánů, jako jsou ledvinové, jaterní, neurologické nebo hematologické komplikace, uteroplacentární dysfunkce nebo FGR .
Ve snaze napravit sníženou zásobu plodu uvolňuje placenta různé cytokiny a markery jako Alfa-1 anti-trypsin (AAT).
Golgiho aparát vylučuje tento cytokin v placentárním cytotrofoblastu a krevních cévách.
AAT je protizánětlivá antiproteázová ochranná molekula.
AAT během normálního těhotenství stoupá.
Suboptimální vzestup AAT v těhotenství je odpovědný za zvýšené porodnické komplikace, jako je potrat, předčasný porod.
Hladiny AAT byly zjištěny snížené v placentárních tkáních u žen s PE ve srovnání s hladinami zdravých žen.
Ačkoli nedostatek AAT je spojen s několika těhotenskými a placentárními poruchami, o hladinách AAT a PE je známo jen málo.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
160
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Maryam E Eldreemy, Resident
- Telefonní číslo: +201150885889
- E-mail: Maryamelwany123@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotné ženy s preeklampsií
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné preeklamptické ženy s IUGR ve 32.–36. týdnu
- Těhotné Preeklamptické ženy se zdravým plodem ve 32.–36. týdnu
- Normální těhotné ženy se zdravým plodem
Kritéria vyloučení:
- Vícečetné těhotenství.
- Vrozené anomálie plodu.
- Těhotné ženy s osobní anamnézou chronické hypertenze.
- Těhotné ženy se selháním ledvin.
- Těhotné ženy s kardiovaskulárním onemocněním.
- Těhotné ženy s diabetes mellitus.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Těhotné preeklamptické ženy s IUGR ve 32.–36. týdnu
|
měření hladiny alfa1-antitrypsinu u těhotných žen
|
|
Těhotné Preeklamptické ženy se zdravým plodem ve 32.–36. týdnu
|
měření hladiny alfa1-antitrypsinu u těhotných žen
|
|
Normální těhotné ženy se zdravým plodem
|
měření hladiny alfa1-antitrypsinu u těhotných žen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení sérových hladin alfa-1 anti-trypsinu během těhotenství a jejich vztahu s omezením intrauterinního růstu a preeklampsií.
Časové okno: předpokládaná doba 2 roky
|
Hladiny alfa-1 antitrypsinu budou měřeny u těhotných žen a poté budou korelovány s výskytem preeklampsie a intrauterinní růstové restrikce
|
předpokládaná doba 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zapojení výsledků této studie do predikce a prevence onemocnění.
Časové okno: předpokládaná doba 2 roky
|
Výsledky, které vyšetřovatelé získají, budou použity jako prediktory a dokonce jako prevence omezení intrauterinního růstu, což je hlavní problém ohrožující děti narozené ženám v preeklampsii.
|
předpokládaná doba 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Omnia A Mohamed, Assistant professor, Clinical pathology department, Faculty of medicine, Assiut University, Egypt
- Ředitel studie: Yousra M Mamdouh, Lecturer, Clinical pathology department, Faculty of medicine, Assiut University, Egypt
- Vrchní vyšetřovatel: Maryam E Eldreemy, Resident, Clinical pathology department, Faculty of medicine, Assiut University, Egypt
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lee PA, Chernausek SD, Hokken-Koelega AC, Czernichow P; International Small for Gestational Age Advisory Board. International Small for Gestational Age Advisory Board consensus development conference statement: management of short children born small for gestational age, April 24-October 1, 2001. Pediatrics. 2003 Jun;111(6 Pt 1):1253-61. doi: 10.1542/peds.111.6.1253.
- Hendrix N, Berghella V. Non-placental causes of intrauterine growth restriction. Semin Perinatol. 2008 Jun;32(3):161-5. doi: 10.1053/j.semperi.2008.02.004.
- Bendix I, Miller SL, Winterhager E. Editorial: Causes and Consequences of Intrauterine Growth Restriction. Front Endocrinol (Lausanne). 2020 Apr 15;11:205. doi: 10.3389/fendo.2020.00205. eCollection 2020. No abstract available.
- Mol BWJ, Roberts CT, Thangaratinam S, Magee LA, de Groot CJM, Hofmeyr GJ. Pre-eclampsia. Lancet. 2016 Mar 5;387(10022):999-1011. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00070-7. Epub 2015 Sep 2.
- Nori W, Ali AI. Maternal alpha-1-antitrypsin as a noval marker for growth restriction in pre-eclampsia. J Obstet Gynaecol Res. 2021 Dec;47(12):4250-4255. doi: 10.1111/jog.15043. Epub 2021 Sep 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Onemocnění jater
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění plodu
- Těhotenské komplikace
- Subkutánní emfyzém
- Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
- Poruchy růstu
- Emfyzém
- Nedostatek alfa 1-antitrypsinu
- Eklampsie
- Preeklampsie
- Zpomalení růstu plodu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory serinových proteináz
- Inhibitory trypsinu
- Alfa 1-antitrypsin
- Inhibitor proteinu C
Další identifikační čísla studie
- alpha1 antitrypsin as a marker
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .