- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05622838
Maternal alpha1 Antitrypsin som en markør for intrauterin vækstrestriktion hos præeklamtiske kvinder
18. november 2022 opdateret af: Maryam Elwany Eldreemy, Assiut University
Intrauterin vækstrestriktion (IUGR) er defineret som en hastighed af fostervækst mindre end det normale fostervækstpotentiale for en specifik nyfødt i henhold til race og køn.
Disse nyfødte står over for mange akutte problemer under peripartum og efter fødslen. Årsagerne til IUGR kan være moder, placenta, føtal eller genetisk og også på grund af kombinationen af enhver af disse faktorer.
Kendskab til ætiologier af fostervækstbegrænsning (FGR) er afgørende, så fremtidig pleje kan målrettes mod forebyggelse.
Det er tydeligt, at FGR primært er forårsaget af placental dysfunktion (PIH&PE), insufficiens, der fører til nedsat fostervækst generelt.
FGR er forbundet med livslang byrde af kroniske sygdomme, herunder metaboliske, respiratoriske, kardiovaskulære og neurologiske underskud.
Præeklampsi (PE) diagnosticeres ved den kombinerede præsentation af højt blodtryk og proteinuri.
Nye definitioner inkluderer også maternel organdysfunktion, såsom nyre-, lever-, neurologiske eller hæmatologiske komplikationer, uteroplacental dysfunktion eller FGR.
I et forsøg på at korrigere fosterets reducerede forsyning frigiver placenta forskellige cytokiner og markører som Alpha-1 anti-trypsin (AAT).
Golgi-apparatet udskiller dette cytokin i placenta cytotrofoblaster og blodkar.
AAT er antiinflammatorisk antiprotease beskyttende molekyle.
AAT stiger under normal graviditet.
Den suboptimale stigning af AAT i graviditeten er ansvarlig for øgede obstetriske komplikationer som abort, præmature fødsel.
AAT-niveauer blev fundet faldet i placentavæv fra kvinder med PE sammenlignet med raske kvinder.
Selvom AAT-mangel er forbundet med adskillige graviditets- og placentaforstyrrelser, er lidt kendt om AAT-niveauer og PE.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
160
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Maryam E Eldreemy, Resident
- Telefonnummer: +201150885889
- E-mail: Maryamelwany123@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Gravide kvinder med præeklampsi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide præeklamtiske kvinder med IUGR ved 32-36 uger
- Gravide præeklamtiske kvinder med sundt foster i 32-36 ugers alderen
- Normale gravide med sundt foster
Ekskluderingskriterier:
- Flerfoldsgraviditet.
- Medfødte føtale anomalier.
- Gravide kvinder med personlig historie med kronisk hypertension.
- Gravide kvinder med nyresvigt.
- Gravide kvinder med hjerte-kar-sygdomme.
- Gravide kvinder med diabetes mellitus.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravide præeklamtiske kvinder med IUGR ved 32-36 uger
|
måling af alpha1-antitrypsin-niveau hos gravide kvinder
|
|
Gravide præeklamtiske kvinder med sundt foster i 32-36 ugers alderen
|
måling af alpha1-antitrypsin-niveau hos gravide kvinder
|
|
Normale gravide med sundt foster
|
måling af alpha1-antitrypsin-niveau hos gravide kvinder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af serum alfa-1 anti-trypsin niveauer under graviditet og deres sammenhæng med intrauterin vækstbegrænsning og præeklampsi.
Tidsramme: forventet tid på 2 år
|
Niveauerne af alfa-1 anti-trypsin vil blive målt hos gravide kvinder og vil derefter blive korreleret med forekomsten af præeklampsi og intrauterin vækstbegrænsning
|
forventet tid på 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inddragelse af resultaterne af denne undersøgelse i forudsigelse og forebyggelse af sygdommen.
Tidsramme: forventet tid på 2 år
|
Resultaterne, som efterforskerne vil få, vil blive brugt som forudsigere og endda forebyggelse af intrauterin vækstbegrænsning, hvilket er et stort problem, der truer babyer født af præeklamtiske kvinder
|
forventet tid på 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Omnia A Mohamed, Assistant professor, Clinical pathology department, Faculty of medicine, Assiut University, Egypt
- Studieleder: Yousra M Mamdouh, Lecturer, Clinical pathology department, Faculty of medicine, Assiut University, Egypt
- Ledende efterforsker: Maryam E Eldreemy, Resident, Clinical pathology department, Faculty of medicine, Assiut University, Egypt
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lee PA, Chernausek SD, Hokken-Koelega AC, Czernichow P; International Small for Gestational Age Advisory Board. International Small for Gestational Age Advisory Board consensus development conference statement: management of short children born small for gestational age, April 24-October 1, 2001. Pediatrics. 2003 Jun;111(6 Pt 1):1253-61. doi: 10.1542/peds.111.6.1253.
- Hendrix N, Berghella V. Non-placental causes of intrauterine growth restriction. Semin Perinatol. 2008 Jun;32(3):161-5. doi: 10.1053/j.semperi.2008.02.004.
- Bendix I, Miller SL, Winterhager E. Editorial: Causes and Consequences of Intrauterine Growth Restriction. Front Endocrinol (Lausanne). 2020 Apr 15;11:205. doi: 10.3389/fendo.2020.00205. eCollection 2020. No abstract available.
- Mol BWJ, Roberts CT, Thangaratinam S, Magee LA, de Groot CJM, Hofmeyr GJ. Pre-eclampsia. Lancet. 2016 Mar 5;387(10022):999-1011. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00070-7. Epub 2015 Sep 2.
- Nori W, Ali AI. Maternal alpha-1-antitrypsin as a noval marker for growth restriction in pre-eclampsia. J Obstet Gynaecol Res. 2021 Dec;47(12):4250-4255. doi: 10.1111/jog.15043. Epub 2021 Sep 27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. december 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2024
Studieafslutning (FORVENTET)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2022
Først opslået (FAKTISKE)
21. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Leversygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Fostersygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Subkutant emfysem
- Hypertension, graviditetsinduceret
- Vækstforstyrrelser
- Emfysem
- Alpha 1-Antitrypsin mangel
- Eklampsi
- Præeklampsi
- Fostervæksthæmning
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Proteasehæmmere
- Serinproteinasehæmmere
- Trypsinhæmmere
- Alpha 1-Antitrypsin
- Protein C-hæmmer
Andre undersøgelses-id-numre
- alpha1 antitrypsin as a marker
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .