- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05622838
Antitripsina alfa1 materna como marcador de restricción del crecimiento intrauterino en mujeres con preeclampsia
18 de noviembre de 2022 actualizado por: Maryam Elwany Eldreemy, Assiut University
La restricción del crecimiento intrauterino (RCIU) se define como una velocidad de crecimiento fetal menor que el potencial de crecimiento normal del feto para un recién nacido específico según la raza y el sexo.
Estos recién nacidos enfrentan muchos problemas agudos durante el periparto y después del nacimiento. Las causas de la RCIU pueden ser maternas, placentarias, fetales o genéticas y también debido a la combinación de cualquiera de estos factores.
El conocimiento de las etiologías de la restricción del crecimiento fetal (FGR) es esencial para que la atención futura pueda orientarse a la prevención.
Es evidente que la FGR es causada principalmente por disfunción placentaria (PIH&PE), insuficiencia que conduce a un crecimiento fetal reducido en general.
La FGR se asocia con la carga de por vida de enfermedades crónicas, incluidos los déficits metabólicos, respiratorios, cardiovasculares y neurológicos.
La preeclampsia (PE) se diagnostica por la presentación combinada de presión arterial alta y proteinuria.
Las nuevas definiciones también incluyen disfunción orgánica materna, como complicaciones renales, hepáticas, neurológicas o hematológicas, disfunción uteroplacentaria o FGR.
En un intento de corregir el suministro reducido del feto, la placenta libera varias citocinas y marcadores como alfa-1 antitripsina (AAT).
El aparato de Golgi secreta esta citoquina en el citotrofoblasto placentario y en los vasos sanguíneos.
La AAT es una molécula protectora antiproteasa antiinflamatoria.
La AAT aumenta durante el embarazo normal.
El aumento subóptimo de AAT en el embarazo es responsable del aumento de las complicaciones obstétricas como el aborto y el trabajo de parto prematuro.
Los niveles de AAT se encontraron disminuidos en los tejidos de la placenta de mujeres con PE en comparación con los de mujeres sanas.
Aunque la deficiencia de AAT está asociada con varios trastornos del embarazo y de la placenta, se sabe poco sobre los niveles de AAT y PE.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
160
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maryam E Eldreemy, Resident
- Número de teléfono: +201150885889
- Correo electrónico: Maryamelwany123@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Embarazadas con preeclampsia
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas preeclámpticas con RCIU a las 32-36 semanas
- Mujeres preeclámpticas embarazadas con feto sano a las 32-36 semanas
- Mujeres embarazadas normales con feto sano
Criterio de exclusión:
- Embarazo múltiple.
- Anomalías fetales congénitas.
- Embarazadas con antecedentes personales de hipertensión arterial crónica.
- Mujeres embarazadas con insuficiencia renal.
- Embarazadas con enfermedad cardiovascular.
- Mujeres embarazadas con diabetes mellitus.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Embarazadas preeclámpticas con RCIU a las 32-36 semanas
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medir el nivel de alfa1 -antitripsina en mujeres embarazadas
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Mujeres preeclámpticas embarazadas con feto sano a las 32-36 semanas
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medir el nivel de alfa1 -antitripsina en mujeres embarazadas
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Mujeres embarazadas normales con feto sano
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medir el nivel de alfa1 -antitripsina en mujeres embarazadas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los niveles séricos de alfa-1 antitripsina durante el embarazo y su relación con la restricción del crecimiento intrauterino y la preeclampsia.
Periodo de tiempo: tiempo esperado de 2 años
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Los niveles de alfa-1 antitripsina se medirán en mujeres embarazadas y luego se correlacionarán con la aparición de preeclampsia y restricción del crecimiento intrauterino.
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tiempo esperado de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Implicación de los resultados de este estudio en la predicción y prevención de la enfermedad.
Periodo de tiempo: tiempo esperado de 2 años
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Los resultados que obtendrán los investigadores se utilizarán como predictores e incluso preventivos de la restricción del crecimiento intrauterino, que es un problema importante que amenaza a los bebés nacidos de mujeres con preeclampsia.
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tiempo esperado de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Omnia A Mohamed, Assistant professor, Clinical pathology department, Faculty of medicine, Assiut University, Egypt
- Director de estudio: Yousra M Mamdouh, Lecturer, Clinical pathology department, Faculty of medicine, Assiut University, Egypt
- Investigador principal: Maryam E Eldreemy, Resident, Clinical pathology department, Faculty of medicine, Assiut University, Egypt
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lee PA, Chernausek SD, Hokken-Koelega AC, Czernichow P; International Small for Gestational Age Advisory Board. International Small for Gestational Age Advisory Board consensus development conference statement: management of short children born small for gestational age, April 24-October 1, 2001. Pediatrics. 2003 Jun;111(6 Pt 1):1253-61. doi: 10.1542/peds.111.6.1253.
- Hendrix N, Berghella V. Non-placental causes of intrauterine growth restriction. Semin Perinatol. 2008 Jun;32(3):161-5. doi: 10.1053/j.semperi.2008.02.004.
- Bendix I, Miller SL, Winterhager E. Editorial: Causes and Consequences of Intrauterine Growth Restriction. Front Endocrinol (Lausanne). 2020 Apr 15;11:205. doi: 10.3389/fendo.2020.00205. eCollection 2020. No abstract available.
- Mol BWJ, Roberts CT, Thangaratinam S, Magee LA, de Groot CJM, Hofmeyr GJ. Pre-eclampsia. Lancet. 2016 Mar 5;387(10022):999-1011. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00070-7. Epub 2015 Sep 2.
- Nori W, Ali AI. Maternal alpha-1-antitrypsin as a noval marker for growth restriction in pre-eclampsia. J Obstet Gynaecol Res. 2021 Dec;47(12):4250-4255. doi: 10.1111/jog.15043. Epub 2021 Sep 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Fetales
- Complicaciones del embarazo
- Enfisema subcutáneo
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Trastornos del crecimiento
- Enfisema
- Deficiencia de alfa 1-antitripsina
- Eclampsia
- Preeclampsia
- Retraso del crecimiento fetal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Inhibidores de tripsina
- Alfa 1-antitripsina
- Inhibidor de Proteína C
Otros números de identificación del estudio
- alpha1 antitrypsin as a marker
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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