- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05622838
Alfa1 antitripsina materna como marcador de restrição de crescimento intrauterino em mulheres com pré-eclâmpsia
18 de novembro de 2022 atualizado por: Maryam Elwany Eldreemy, Assiut University
A restrição de crescimento intra-uterino (RCIU) é definida como uma velocidade de crescimento fetal inferior ao potencial de crescimento fetal normal para um neonato específico de acordo com a raça e o sexo.
Esses recém-nascidos enfrentam muitos problemas agudos durante o periparto e após o nascimento. As causas da RCIU podem ser maternas, placentárias, fetais ou genéticas e também devido à combinação de qualquer um desses fatores.
O conhecimento das etiologias da restrição do crescimento fetal (RCF) é fundamental, para que futuros cuidados possam ser direcionados à prevenção .
É evidente que a FGR é causada principalmente por disfunção placentária (PIH&PE), insuficiência que leva à redução do crescimento fetal em geral.
A FGR está associada à carga vitalícia de doenças crônicas, incluindo déficits metabólicos, respiratórios, cardiovasculares e neurológicos.
A pré-eclâmpsia (PE) é diagnosticada pela apresentação combinada de hipertensão arterial e proteinúria.
Novas definições também incluem disfunção orgânica materna, como complicações renais, hepáticas, neurológicas ou hematológicas, disfunção uteroplacentária ou RCF.
Na tentativa de corrigir o suprimento reduzido do feto, a placenta libera várias citocinas e marcadores como Alfa-1 antitripsina (AAT).
O aparelho de Golgi secreta essa citocina no citotrofoblasto placentário e nos vasos sanguíneos.
AAT é uma molécula protetora anti-inflamatória antiprotease.
AAT aumenta durante a gravidez normal.
O aumento abaixo do ideal de AAT na gravidez é responsável pelo aumento de complicações obstétricas, como aborto e trabalho de parto prematuro.
Os níveis de AAT foram encontrados diminuídos nos tecidos da placenta de mulheres com PE em comparação com mulheres saudáveis.
Embora a deficiência de AAT esteja associada a vários distúrbios da gravidez e da placenta, pouco se sabe sobre os níveis de AAT e PE.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
160
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maryam E Eldreemy, Resident
- Número de telefone: +201150885889
- E-mail: Maryamelwany123@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres grávidas com pré-eclâmpsia
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas com pré-eclâmpsia com CIUR em 32-36 semanas
- Mulheres grávidas com pré-eclâmpsia com feto saudável em 32-36 semanas
- Mulheres gravidas normais com feto saudável
Critério de exclusão:
- Gravidez múltipla.
- Anomalias fetais congênitas.
- Gestantes com história pessoal de hipertensão crônica.
- Mulheres grávidas com insuficiência renal.
- Grávidas com doenças cardiovasculares.
- Grávidas com diabetes mellitus.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mulheres grávidas com pré-eclâmpsia com CIUR em 32-36 semanas
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medindo o nível de alfa1-antitripsina em mulheres grávidas
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Mulheres grávidas com pré-eclâmpsia com feto saudável em 32-36 semanas
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medindo o nível de alfa1-antitripsina em mulheres grávidas
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Mulheres gravidas normais com feto saudável
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medindo o nível de alfa1-antitripsina em mulheres grávidas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação dos níveis séricos de alfa-1 antitripsina durante a gravidez e sua relação com restrição de crescimento intrauterino e pré-eclâmpsia.
Prazo: tempo previsto de 2 anos
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Os níveis de alfa-1 anti-tripsina serão medidos em mulheres grávidas e então serão correlacionados com a ocorrência de pré-eclâmpsia e restrição de crescimento intrauterino
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tempo previsto de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Envolvimento dos resultados deste estudo na previsão e prevenção da doença.
Prazo: tempo previsto de 2 anos
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Os resultados que os investigadores obterão serão usados como preditores e até mesmo preventivos da restrição de crescimento intrauterino, que é um grande problema que ameaça bebês nascidos de mulheres com pré-eclâmpsia.
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tempo previsto de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Omnia A Mohamed, Assistant professor, Clinical pathology department, Faculty of medicine, Assiut University, Egypt
- Diretor de estudo: Yousra M Mamdouh, Lecturer, Clinical pathology department, Faculty of medicine, Assiut University, Egypt
- Investigador principal: Maryam E Eldreemy, Resident, Clinical pathology department, Faculty of medicine, Assiut University, Egypt
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lee PA, Chernausek SD, Hokken-Koelega AC, Czernichow P; International Small for Gestational Age Advisory Board. International Small for Gestational Age Advisory Board consensus development conference statement: management of short children born small for gestational age, April 24-October 1, 2001. Pediatrics. 2003 Jun;111(6 Pt 1):1253-61. doi: 10.1542/peds.111.6.1253.
- Hendrix N, Berghella V. Non-placental causes of intrauterine growth restriction. Semin Perinatol. 2008 Jun;32(3):161-5. doi: 10.1053/j.semperi.2008.02.004.
- Bendix I, Miller SL, Winterhager E. Editorial: Causes and Consequences of Intrauterine Growth Restriction. Front Endocrinol (Lausanne). 2020 Apr 15;11:205. doi: 10.3389/fendo.2020.00205. eCollection 2020. No abstract available.
- Mol BWJ, Roberts CT, Thangaratinam S, Magee LA, de Groot CJM, Hofmeyr GJ. Pre-eclampsia. Lancet. 2016 Mar 5;387(10022):999-1011. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00070-7. Epub 2015 Sep 2.
- Nori W, Ali AI. Maternal alpha-1-antitrypsin as a noval marker for growth restriction in pre-eclampsia. J Obstet Gynaecol Res. 2021 Dec;47(12):4250-4255. doi: 10.1111/jog.15043. Epub 2021 Sep 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2022
Primeira postagem (REAL)
21 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças do Fígado
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Fetais
- Complicações na Gravidez
- Enfisema subcutâneo
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Distúrbios do crescimento
- Enfisema
- Deficiência de alfa 1-antitripsina
- Eclampsia
- Pré-eclâmpsia
- Retardo do crescimento fetal
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores de Serina Proteinase
- Inibidores de Tripsina
- Alfa 1-Antitripsina
- Inibidor de Proteína C
Outros números de identificação do estudo
- alpha1 antitrypsin as a marker
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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