Hodnocení nástroje pro screening novorozenecké žloutenky založené na smartphonu v Surabaya, Indonésie
2. dubna 2024 aktualizováno: Picterus AS
Průřezová vodivá studie, jejímž cílem je vyhodnotit přesnost nové aplikace pro chytré telefony, která odhaduje hladiny bilirubinu u novorozenců v Surabaya.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Průřezová vodivá studie, jejímž cílem je vyhodnotit přesnost nové aplikace pro chytré telefony, která odhaduje hladiny bilirubinu u novorozenců v univerzitní nemocnici Airlangga a RSIA Kendangsari MERR v Surabaya.
Tato průřezová studie hodnotí přesnost nové aplikace pro chytré telefony, která odhaduje hladiny bilirubinu u indonéských novorozenců. Kalibrační karta Picterus byla umístěna na hrudník novorozence s otvorem v kartě umístěným přes hrudní kost dítěte. Pro sběr digitálních snímků byl použit ověřený smartphone s Picterus JP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
284
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonésie, 60115
- Airlangga University Hospital
-
Surabaya, East Java, Indonésie, 60134
- RSIA Kendangsari MERR
-
Surabaya, East Java, Indonésie, 60286
- Dr. Soetomo General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 2 týdny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti narozené v gestačním věku >31
- Porodní váha ≥ 1500 g
- Věk 0 - ≤14 dní
- Souhlas získaný od rodičů
Kritéria vyloučení:
- Děti narozené s vrozenými abnormalitami;
- podpora dýchání u kojenců;
- Kojenci trpící stavem, který může změnit oběhový systém kožní tkáně, jako je sepse a srdeční selhání;
- Kojenci, kteří podstoupili fototerapii v posledních 24 hodinách.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Umožňují vysoce kvalitativní odhad hladiny bilirubinu v krvi novorozenců
V této studii se snažíme shromáždit data novorozenců s širším rozsahem hladin bilirubinu, abychom upravili algoritmus Picterus JP a optimalizovali výkon aplikace.
To umožní vysoce kvalitativní odhad hladiny bilirubinu v krvi novorozenců pro všechny barvy pleti.
|
V této studii se snažíme shromáždit data novorozenců s širším rozsahem hladin bilirubinu, abychom upravili algoritmus Picterus JP a optimalizovali výkon aplikace.
To umožní vysoce kvalitativní odhad hladiny bilirubinu v krvi novorozenců pro všechny barvy pleti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Umožněte vysoce kvalitativní odhad hladin bilirubinu v krvi novorozenců, nezávisle na barvě pleti, pomocí Picterus JP.
Časové okno: 5-10 minut
|
Vyhodnocení nástroje pro screening pomocí chytrého telefonu (Picterus JP) pro novorozeneckou žloutenku u indonéských novorozenců.
|
5-10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
korelace mezi odhady bilirubinu z aplikace pro chytré telefony a odhady bilirubinu ze standardního transkutánního zařízení u novorozenců
Časové okno: 5-10 minut
|
Vyhodnotit korelaci mezi odhady bilirubinu z aplikace pro chytré telefony a odhady bilirubinu ze standardního transkutánního zařízení u novorozenců s různým stupněm žloutenky
|
5-10 minut
|
|
Korelace mezi odhady bilirubinu z aplikace pro chytré telefony a odhady bilirubinu z vizuální kontroly u novorozenců
Časové okno: 5-10 minut
|
Vyhodnotit korelaci mezi odhady bilirubinu z aplikace pro chytré telefony a odhady bilirubinu z vizuální kontroly u novorozenců s různým stupněm žloutenky
|
5-10 minut
|
|
Korelace mezi odhady bilirubinu z aplikace pro chytré telefony a měřením bilirubinu v séru u novorozenců
Časové okno: 1-2 minuty
|
Vyhodnotit korelaci mezi odhady bilirubinu z aplikace pro chytré telefony a měřením bilirubinu v séru u novorozenců s různým stupněm žloutenky
|
1-2 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
29. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
29. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/1608Indonesia
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .