Valutazione di uno strumento di screening basato su smartphone per l'ittero neonatale a Surabaya, in Indonesia
2 aprile 2024 aggiornato da: Picterus AS
Uno studio conduttivo trasversale che mira a valutare l'accuratezza di una nuova applicazione per smartphone che stima i livelli di bilirubina nei neonati a Surabaya.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio conduttivo trasversale che mira a valutare l'accuratezza di una nuova applicazione per smartphone che stima i livelli di bilirubina nei neonati presso l'ospedale universitario di Airlangga e RSIA Kendangsari MERR a Surabaya.
Questo studio trasversale valuta l'accuratezza di una nuova applicazione per smartphone che stima i livelli di bilirubina nei neonati indonesiani. La Picterus Calibration Card è stata posizionata sul petto del neonato con il buco nella scheda posizionato sopra lo sterno del neonato. Per raccogliere immagini digitali è stato utilizzato uno smartphone convalidato con Picterus JP.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
284
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesia, 60115
- Airlangga University Hospital
-
Surabaya, East Java, Indonesia, 60134
- RSIA Kendangsari MERR
-
Surabaya, East Java, Indonesia, 60286
- Dr. Soetomo General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 secondo a 2 settimane (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini nati con età gestazionale >31
- Peso alla nascita ≥ 1500 g
- Età 0 - ≤14 giorni
- Consenso ottenuto dai genitori
Criteri di esclusione:
- Neonati nati con anomalie congenite;
- Supporto respiratorio per neonati;
- Neonati affetti da una condizione che può alterare il sistema circolatorio del tessuto cutaneo, come sepsi e insufficienza cardiaca;
- Neonati che hanno ricevuto fototerapia nelle ultime 24 ore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Consentono una stima qualitativa elevata dei livelli di bilirubina nel sangue dei neonati
In questo studio miriamo a raccogliere dati di neonati con una gamma più ampia di livelli di bilirubina per regolare l'algoritmo Picterus JP e ottimizzare le prestazioni dell'app.
Ciò consentirà una stima qualitativa elevata dei livelli di bilirubina nel sangue dei neonati per tutti i colori della pelle.
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In questo studio miriamo a raccogliere dati di neonati con una gamma più ampia di livelli di bilirubina per regolare l'algoritmo Picterus JP e ottimizzare le prestazioni dell'app.
Ciò consentirà una stima qualitativa elevata dei livelli di bilirubina nel sangue dei neonati per tutti i colori della pelle.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consentire una stima qualitativa elevata dei livelli di bilirubina nel sangue dei neonati, indipendentemente dal colore della pelle, utilizzando Picterus JP.
Lasso di tempo: 5-10 minuti
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Valutazione dello strumento di screening basato su smartphone (Picterus JP) per l'ittero neonatale nei neonati indonesiani.
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5-10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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correlazione tra le stime della bilirubina da un'applicazione per smartphone e le stime della bilirubina da un dispositivo transcutaneo standard nei neonati
Lasso di tempo: 5-10 minuti
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Valutare la correlazione tra le stime della bilirubina da un'applicazione per smartphone e le stime della bilirubina da un dispositivo transcutaneo standard nei neonati con vari gradi di ittero
|
5-10 minuti
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Correlazione tra le stime della bilirubina da un'applicazione per smartphone e le stime della bilirubina dall'ispezione visiva nei neonati
Lasso di tempo: 5-10 minuti
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Valutare la correlazione tra le stime della bilirubina da un'applicazione per smartphone e le stime della bilirubina dall'ispezione visiva nei neonati con vari gradi di ittero
|
5-10 minuti
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Correlazione tra le stime della bilirubina da un'applicazione per smartphone e le misurazioni della bilirubina nel siero nel neonato
Lasso di tempo: 1-2 minuti
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Valutare la correlazione tra le stime della bilirubina da un'applicazione per smartphone e le misurazioni della bilirubina nel siero nei neonati con vari gradi di ittero
|
1-2 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
29 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
29 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/1608Indonesia
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .