Ocena narzędzia przesiewowego opartego na smartfonie w kierunku żółtaczki noworodków w Surabaya w Indonezji
2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Picterus AS
Przekrojowe badanie przewodzące mające na celu ocenę dokładności nowej aplikacji na smartfony, która szacuje poziomy bilirubiny u noworodków w Surabaya.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przekrojowe badanie przewodzące mające na celu ocenę dokładności nowej aplikacji na smartfony, która szacuje poziomy bilirubiny u noworodków w szpitalu uniwersyteckim Airlangga i RSIA Kendangsari MERR w Surabaya.
To przekrojowe badanie ocenia dokładność nowej aplikacji na smartfony, która szacuje poziom bilirubiny u indonezyjskich noworodków. Kartę kalibracyjną Picterus umieszczano na klatce piersiowej noworodka z otworem w karcie umieszczonym nad mostkiem niemowlęcia. Zweryfikowany smartfon z Picterus JP został użyty do zebrania obrazów cyfrowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
284
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonezja, 60115
- Airlangga University Hospital
-
Surabaya, East Java, Indonezja, 60134
- RSIA Kendangsari MERR
-
Surabaya, East Java, Indonezja, 60286
- Dr. Soetomo General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 sekunda do 2 tygodnie (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta urodzone w wieku ciążowym > 31
- Masa urodzeniowa ≥ 1500 g
- Wiek 0 - ≤14 dni
- Zgoda uzyskana od rodziców
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta urodzone z wadami wrodzonymi;
- Wspomaganie oddychania niemowląt;
- Niemowlęta cierpiące na stan, który może wpływać na układ krążenia tkanki skórnej, taki jak posocznica i niewydolność serca;
- Niemowlęta, które otrzymały fototerapię w ciągu ostatnich 24 godzin.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Umożliwić wysoką jakościową ocenę poziomu bilirubiny we krwi noworodków
W tym badaniu naszym celem jest zebranie danych noworodków z szerszym zakresem poziomów bilirubiny, aby dostosować algorytm Picterus JP i zoptymalizować działanie aplikacji.
Umożliwi to wysoką jakościową ocenę poziomu bilirubiny we krwi noworodków dla wszystkich kolorów skóry.
|
W tym badaniu naszym celem jest zebranie danych noworodków z szerszym zakresem poziomów bilirubiny, aby dostosować algorytm Picterus JP i zoptymalizować działanie aplikacji.
Umożliwi to wysoką jakościową ocenę poziomu bilirubiny we krwi noworodków dla wszystkich kolorów skóry.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umożliwić wysoką jakościową ocenę poziomu bilirubiny we krwi noworodków, niezależnie od koloru skóry, za pomocą Picterus JP.
Ramy czasowe: 5-10 minut
|
Ocena narzędzia przesiewowego opartego na smartfonach (Picterus JP) w kierunku żółtaczki noworodków u indonezyjskich noworodków.
|
5-10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
korelacja między oszacowaniami bilirubiny z aplikacji na smartfona a oszacowaniami bilirubiny ze standardowego urządzenia przezskórnego u noworodków
Ramy czasowe: 5-10 minut
|
Ocena korelacji między oszacowaniami bilirubiny z aplikacji na smartfona a oszacowaniami bilirubiny ze standardowego urządzenia przezskórnego u noworodków z różnym stopniem żółtaczki
|
5-10 minut
|
|
Korelacja między szacunkami bilirubiny z aplikacji na smartfony a szacunkami bilirubiny z oględzin u noworodków
Ramy czasowe: 5-10 minut
|
Ocena korelacji między oszacowaniami bilirubiny z aplikacji na smartfona a oszacowaniami bilirubiny z oględzin u noworodków z różnym stopniem żółtaczki
|
5-10 minut
|
|
Korelacja między oszacowaniami bilirubiny w aplikacji na smartfona a pomiarami bilirubiny w surowicy noworodków
Ramy czasowe: 1-2 minuty
|
Ocena korelacji między oszacowaniami bilirubiny w aplikacji na smartfona a pomiarami bilirubiny w surowicy u noworodków z różnym stopniem żółtaczki
|
1-2 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/1608Indonesia
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .